Az Orion vizuális kérgi protézisrendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya

Bevételi kritériumok:

1. Az alany kétoldali vak, fényérzékelés nélkül vagy csupasz. Ez a definíció szerint nem mérhető binokuláris látásélesség vagy 5°-os vagy annál kisebb látómező mindkét szemben.

2. Az alany kétoldali vak a következők miatt:

   1. A szem trauma, ill
   2. A retina betegsége vagy károsodása (például retinopátia, retinavéna elzáródás, örökletes retinabetegségek vagy retinaleválás), vagy
   3. A látóideg vagy a látóideg betegsége vagy károsodása (például glaukóma, metanol-mérgezés, autoimmun neuropátiák, agyalapi mirigy patológiája és örökletes neuropátiák)
3. Az alany látása semmilyen jóváhagyott gyógyszerrel vagy beavatkozással nem állítható helyre.
4. Az alanynak dokumentált története van a hasznos formalátásról.
5. Az alany 22-74 év közötti.
6. Az alany a vizsgálati helyszíntől számított 2 órán belül tartózkodik (földi szállítással).
7. Az alany (a) férfi vagy (b) negatív terhességi teszttel rendelkező, fogamzóképes nő, aki megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy (c) olyan nő, aki a menopauza után legalább két évvel elmúlt, vagy más okból nem képes gyermeket vállalni.
8. Az alany a protokollkövetelményeknek megfelelően képes rendszeres irodai és telefonos egyeztetéseket teljesíteni.
9. Az alany orvosilag alkalmas idegsebészeti beavatkozásra.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany nagy a kockázata a sebészeti szövődményeknek, mint például az aktív szisztémás fertőzés, a véralvadási zavarok (például az antitrombotikus terápiák alkalmazása) vagy a 100 000 alatti vérlemezkeszám.
2. Az alany kórtörténetében vérzés vagy immunkompromittáció szerepel.
3. Az alany krónikus antikoagulánsokat vagy thrombocyta-aggregációt gátló szert szed, vagy az alany abnormálisan emelkedett preoperatív véralvadási profillal rendelkezik (akár PTT, akár PT/INR).
4. Az alany korábban koponyavágáson vagy agyműtéten esett át, ami megzavarná az Orion eszköz elhelyezését vagy működését.
5. Az alanynak bizonyítéka van aktív koponyán belüli betegségre, amely kizárná az elektív idegsebészeti beavatkozást, mint például a koponyaűri aneurizma vagy agydaganat, vagy a látókéreg rendellenes anatómiája, például korábbi stroke vagy arteriovenosus malformáció.
6. Az alany jelentős eltérést mutat a műtét előtti agyi MRI-n.
7. Az alanynak korábban görcsrohamai vagy epilepsziája volt.
8. Az alany Parkinson-kórban szenved.
9. Az alanynak korábban súlyos fejsérülése volt, eszméletvesztéssel 24 óránál hosszabb ideig.
10. Az alany progresszív központi idegrendszeri betegségben szenved.
11. Az alany anamnézisében implantációval kapcsolatos fertőzés szerepel.
12. Az alanynak az alábbi orvosi eljárások bármelyikére van vagy valószínűleg szüksége lesz az Orion rendszerrel történő beültetés során: MR képalkotás, diatermia, elektrokonvulzív terápia (ECT) vagy koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS). Ezek az orvosi eljárások ellenjavallt olyan személyeknél, akiket Orion rendszerrel ültettek be. Az ezekből az eljárásokból származó energia a beültetett agystimulációs rendszeren keresztül továbbítható, és maradandó agykárosodást okozhat, amely súlyos sérülést, kómát vagy halált okozhat.
13. Az alany fejébe bármilyen neurostimulációs vagy neuromodulációs eszközt ültetnek be, beleértve, de nem kizárólagosan a cochleáris implantátumot, a mély agystimulátort vagy a halló agyi implantátumot.
14. Az alanynak klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapota van, beleértve a 170/100 feletti értékekkel rendelkező, kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomást; szív- vagy tüdőbetegség; nem korrigált koagulációs rendellenességek; cukorbetegség; vagy bármely olyan állapot, amely miatt a beteg nem tud biztonságosan együttműködni a vizsgálati tesztekkel, a szűrőorvos megítélése szerint.
15. Az alanynak az elmúlt 6 hónapban alkohol- vagy tiltott szerhasználati zavara volt, a kábítószer-használat instabil remissziója volt, vagy számoljon be bizonyítékokkal arra vonatkozóan, hogy az egyidejűleg előforduló szerhasználati rendellenesség oka lehet a kezelésre adott válasz hiánya.
16. Az alanynak ellenőrizhetetlen krónikus fájdalmai vannak.
17. Az alanynak jelentős neurokognitív károsodása van a memória tartományban (MoCA-BLIND <18 vagy WAIS-IV <80 alapján, az alábbiakban ismertetjük).
18. Az alany közepes vagy súlyos depresszióban szenvedett, amint azt a HAM-D legalább 17-es pontszáma határozta meg.
19. Az alanynak volt öngyilkossági kísérlete az elmúlt két évben, öngyilkossági terve volt ("Igen" a válasz a C4 kérdésre a MINI International Neuropsychiatric Interview C – Öngyilkosság című részében), vagy "igen" a válasz bármelyikre tíz öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel kapcsolatos kérdés a C-SSRS-en.

20. Az alany olyan betegségben vagy állapotban szenved, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés, a vizsgálati igények vagy a vizsgálati protokollok megértését vagy közlését, beleértve:

    1. Kognitív hanyatlás, beleértve a demencia diagnosztizált formáit és/vagy progresszív neurológiai betegségeket
    2. Pszichiátriai betegség, beleértve a depresszió diagnosztizált formáit
    3. Nem beszél a régióhoz kapcsolódó fő nyelvet
    4. Süketség vagy szelektív frekvenciájú halláscsökkenés, amely megakadályozza a megfelelő kommunikációt a kutatókkal.
21. Az alany egyensúlyhiányban szenved, vagy gyakran vesz részt kontaktsportokban.
22. Az alanynak megélhetése részeként diatermiát kell alkalmaznia.
23. Az alany terhes, vagy terhességet tervez a következő évben.
24. Az alany irreális elvárásai vannak a vizsgálat előnyeivel kapcsolatban.
25. Az alany egy másik terápiás vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt