- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03344848
Wczesne studium wykonalności systemu wizualnej protezy korowej Orion
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Second Sight Medical Products
To jest wczesne studium wykonalności nowego urządzenia, Orion Visual Cortical Prosthesis System.
Urządzenie przeznaczone jest do stymulacji powierzchni kory wzrokowej w celu wywołania percepcji wzrokowej u osób niewidomych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu 6 osobom z gołym światłem lub bez percepcji światła w obu oczach zostanie wszczepiony system protez korowych wzroku Orion.
Badanie oceni bezpieczeństwo urządzenia i operacji, a także niezawodność systemu i przydatność każdego przywróconego wzroku.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez 5 lat, a jego stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas.
Sesje badawcze, testy funkcji wzrokowych i wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną wykorzystane do oceny funkcjonowania systemu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- University of California, Los Angeles
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest obustronnie niewidomy z nagą percepcją światła lub bez percepcji światła. Jest to definiowane jako niemierzalna obuoczna ostrość widzenia lub pole widzenia 5° lub mniejsze w każdym oku.
Badany jest obustronnie niewidomy z powodu:
- Uraz oka lub
- Choroba lub uszkodzenie siatkówki (takie jak retinopatia, niedrożność żyły siatkówki, dziedziczne choroby siatkówki lub odwarstwienie siatkówki) lub
- Choroba lub uszkodzenie nerwu wzrokowego lub skrzyżowania (takie jak jaskra, zatrucie metanolem, neuropatie autoimmunologiczne, patologia przysadki i dziedziczne neuropatie)
- Wzroku podmiotu nie można przywrócić żadnym zatwierdzonym lekiem ani interwencją.
- Podmiot ma udokumentowaną historię widzenia w użytecznych formach.
- Podmiot jest w wieku od 22 do 74 lat.
- Podmiot przebywa w ciągu 2 godzin (transportem naziemnym) od miejsca badania.
- Uczestnik jest (a) mężczyzną lub (b) kobietą w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego, która stosuje skuteczną metodę antykoncepcji lub (c) kobietą, która jest co najmniej dwa lata po menopauzie lub z innego powodu nie może mieć dzieci.
- Podmiot jest w stanie umawiać się na regularne spotkania biurowe i telefoniczne zgodnie z wymogami protokołu.
- Podmiot jest medycznie zdolny do interwencji neurochirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik znajduje się w grupie wysokiego ryzyka powikłań chirurgicznych, takich jak aktywna infekcja ogólnoustrojowa, zaburzenia krzepnięcia (takie jak stosowanie terapii przeciwzakrzepowych) lub liczba płytek krwi poniżej 100 000.
- Podmiot ma historię krwawień lub upośledzenia odporności.
- Pacjent przyjmuje przewlekle antykoagulanty lub środek przeciwpłytkowy lub pacjent ma nieprawidłowo podwyższony przedoperacyjny profil krzepnięcia (PTT lub PT/INR).
- Podmiot przeszedł wcześniej kraniotomię lub operację mózgu, która mogłaby zakłócić umieszczenie lub działanie urządzenia Orion.
- Podmiot ma dowody na czynną chorobę wewnątrzczaszkową, która wykluczałaby planową interwencję neurochirurgiczną, taką jak niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy lub guz mózgu, lub nieprawidłowa anatomia kory wzrokowej, taka jak przebyty udar lub malformacja tętniczo-żylna.
- Tester ma znaczną nieprawidłowość w przedoperacyjnym MRI mózgu.
- Podmiot ma wcześniejszą historię napadów padaczkowych lub epilepsji.
- Podmiot ma chorobę Parkinsona.
- Podmiot ma wcześniejszą historię poważnego urazu głowy z utratą przytomności przez ponad 24 godziny.
- Podmiot ma postępującą chorobę ośrodkowego układu nerwowego.
- Tester ma historię infekcji związanej z implantem.
- Pacjent wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagał którejkolwiek z następujących procedur medycznych po wszczepieniu systemu Orion: obrazowanie MR, diatermia, terapia elektrowstrząsowa (ECT) lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS). Te procedury medyczne są przeciwwskazane u osób, którym wszczepiono system Orion. Energia z tych procedur może zostać przesłana przez wszczepiony system stymulacji mózgu i spowodować trwałe uszkodzenie mózgu, które może spowodować poważne obrażenia, śpiączkę lub śmierć.
- Osobnikowi wszczepiono dowolne urządzenie do neurostymulacji lub neuromodulacji w głowie, w tym między innymi implant ślimakowy, głęboki stymulator mózgu lub implant słuchowy do mózgu.
- podmiot ma klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny, w tym niekontrolowane nadciśnienie układowe z wartościami powyżej 170/100; choroba serca lub płuc; nieskorygowane nieprawidłowości krzepnięcia; cukrzyca; lub jakikolwiek stan, który według oceny lekarza przesiewowego uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczną współpracę podczas badań.
- Pacjent cierpiał na zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilną remisję nadużywania substancji lub dowody na wykresie, że współistniejące zaburzenie związane z używaniem substancji może odpowiadać za brak odpowiedzi na leczenie.
- Podmiot cierpi na niekontrolowany przewlekły ból.
- Podmiot ma znaczące zaburzenia neurokognitywne w domenie pamięci (na podstawie MoCA-BLIND <18 lub WAIS-IV <80, opisane poniżej).
- Podmiot miał umiarkowaną lub ciężką depresję, co określono na podstawie wyniku co najmniej 17 w skali HAM-D.
- Podmiot miał próbę samobójczą w ciągu ostatnich dwóch lat, miał plan samobójczy (odpowiedź „tak” na pytanie C4 w sekcji C-Samobójstwo Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego MINI) lub odpowiedź „tak” na którekolwiek z dziesięć pytań dotyczących myśli samobójczych i zachowań na C-SSRS.
Uczestnik cierpi na chorobę lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badań lub protokołów badań, w tym:
- Pogorszenie funkcji poznawczych, w tym zdiagnozowane formy demencji i/lub postępującej choroby neurologicznej
- Choroby psychiczne, w tym rozpoznane formy depresji
- Nie mówi głównym językiem związanym z regionem
- Głuchota lub utrata słuchu o selektywnej częstotliwości, która uniemożliwia odpowiednią komunikację z naukowcami.
- Podmiot ma zaburzenia równowagi lub często uprawia sporty kontaktowe.
- Podmiot musi stosować diatermię jako część swojego utrzymania.
- Badana jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w przyszłym roku.
- Badany ma nierealistyczne oczekiwania co do korzyści płynących z badania.
- Uczestnik jest zapisany do innego eksperymentalnego leku terapeutycznego lub próby urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszczepiono system Orion Visual Cortical Prosthesis
|
System Orion Visual Cortical Prosthesis jest przeznaczony do stymulacji przyśrodkowej powierzchni płata potylicznego w korze wzrokowej w celu wywołania percepcji wzrokowej u osób niewidomych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność do tworzenia percepcji wzrokowej mierzonej progami stymulacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy, 72 miesiące
|
Pomiar progów stymulacji na każdej elektrodzie lub grupie elektrod
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy, 72 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Uday Patel, PhD, Second Sight Medical Products
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-07
- 5UH3NS103442 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orion Wizualny system protez korowych
-
Boston Scientific CorporationZakończonyZaburzenia rytmu sercaStany Zjednoczone, Holandia, Hongkong, Francja, Hiszpania, Niemcy, Australia, Zjednoczone Królestwo
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Boston Scientific CorporationZakończonyPrzerzuty nowotworuStany Zjednoczone, Francja
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól | Przerzuty nowotworuStany Zjednoczone, Kanada, Francja
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól | Rak trzustkiStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationWycofane
-
Boston Scientific CorporationZakończonyRak płuc z przerzutamiStany Zjednoczone, Francja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnySiatkówczak | Siatkówczak dziecięcyStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól | Przerzuty nowotworu | Przerzuty do kości różnego pochodzeniaStany Zjednoczone, Francja