Primo studio di fattibilità del sistema di protesi corticale visiva Orion

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è cieco bilateralmente con percezione della luce nuda o assente. Questo è definito come acuità visiva binoculare non misurabile o 5° o meno campo visivo in ciascun occhio.

2. Il soggetto è cieco bilateralmente a causa di:

   1. Trauma all'occhio, o
   2. Malattia o danno della retina (come retinopatia, occlusione della vena retinica, malattie retiniche ereditarie o distacco di retina), o
   3. Malattia o danno del nervo ottico o del chiasma (come glaucoma, intossicazione da metanolo, neuropatie autoimmuni, patologia ipofisaria e neuropatie ereditarie)
3. La vista del soggetto non può essere ripristinata con alcun farmaco o intervento approvato.
4. Il soggetto ha una storia documentata di visione della forma utile.
5. Il soggetto ha un'età compresa tra 22 e 74 anni.
6. Il soggetto risiede entro 2 ore (con trasporto via terra) dal sito sperimentale.
7. Il soggetto è (a) maschio o (b) una donna in età fertile con un test di gravidanza negativo che utilizza un metodo contraccettivo affidabile o (c) una donna in post-menopausa da almeno due anni o altrimenti incapace di avere figli.
8. Il soggetto è in grado di completare regolari appuntamenti telefonici e d'ufficio secondo i requisiti del protocollo.
9. Il soggetto è idoneo dal punto di vista medico per l'intervento neurochirurgico.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è ad alto rischio di complicanze chirurgiche come infezione sistemica attiva, disturbi della coagulazione (come l'uso di terapie antitrombotiche) o conta piastrinica inferiore a 100.000.
2. Il soggetto ha una storia di sanguinamento o compromissione immunitaria.
3. Il soggetto sta assumendo anticoagulanti cronici o un agente antipiastrinico o il soggetto ha un profilo di coagulazione preoperatorio anormalmente elevato (PTT o PT/INR).
4. Il soggetto ha subito una craniotomia o un intervento chirurgico al cervello che interferirebbe con il posizionamento o il funzionamento del dispositivo Orion.
5. Il soggetto ha evidenza di malattia intracranica attiva che precluderebbe l'intervento neurochirurgico elettivo, come aneurisma intracranico non rotto o tumore cerebrale, o anatomia aberrante della corteccia visiva, come precedente ictus o malformazione artero-venosa.
6. Il soggetto presenta un'anomalia significativa alla risonanza magnetica cerebrale preoperatoria.
7. Il soggetto ha una precedente storia di convulsioni o epilessia.
8. Il soggetto ha il morbo di Parkinson.
9. Il soggetto ha una precedente storia di grave trauma cranico con perdita di coscienza da più di 24 ore.
10. Il soggetto ha una malattia progressiva del sistema nervoso centrale.
11. Il soggetto ha una storia di infezione correlata all'impianto.
12. Il soggetto richiede o è probabile che richieda una delle seguenti procedure mediche durante l'impianto del Sistema Orion: imaging RM, diatermia, terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS). Queste procedure mediche sono controindicate per i soggetti impiantati con un sistema Orion. L'energia di queste procedure può essere inviata attraverso il sistema di stimolazione cerebrale impiantato e causare danni cerebrali permanenti che possono causare lesioni gravi, coma o morte.
13. Al soggetto è stato impiantato qualsiasi dispositivo di neurostimolazione o neuromodulazione nella testa, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, impianto cocleare, stimolatore cerebrale profondo o impianto cerebrale uditivo.
14. - Il soggetto ha una condizione medica clinicamente significativa o instabile inclusa ipertensione sistemica incontrollata con valori superiori a 170/100; malattie cardiache o polmonari; anomalie della coagulazione non corrette; diabete; o qualsiasi condizione che renderebbe il paziente incapace di cooperare in sicurezza con i test dello studio come giudicato dal medico di screening.
15. Il soggetto ha avuto un disturbo da uso di alcol o sostanze illecite negli ultimi 6 mesi, remissione instabile dell'abuso di sostanze o evidenza grafica che il disturbo da uso di sostanze in comorbilità potrebbe spiegare la mancanza di risposta al trattamento.
16. Il soggetto ha dolore cronico incontrollato.
17. Il soggetto ha un significativo deterioramento neurocognitivo nel dominio della memoria (basato su MoCA-BLIND <18 o WAIS-IV <80, descritto di seguito).
18. Il soggetto presentava una depressione moderata o grave, come determinato da un punteggio di almeno 17 sull'HAM-D.
19. Il soggetto ha avuto un tentativo di suicidio negli ultimi due anni, presenza di un piano suicida (una risposta "Sì" alla Domanda C4 nella Sezione C-Suicidalità di MINI International Neuropsychiatric Interview), o una risposta "sì" a una qualsiasi delle dieci idee suicidarie e domande sul comportamento sul C-SSRS.

20. Il soggetto ha una malattia o una condizione che impedisce la comprensione o la comunicazione del consenso informato, delle richieste di studio o dei protocolli di test, tra cui:

    1. Declino cognitivo incluse forme diagnosticate di demenza e/o malattia neurologica progressiva
    2. Malattie psichiatriche comprese le forme diagnosticate di depressione
    3. Non parla una lingua principale associata alla regione
    4. Sordità o perdita dell'udito di frequenza selettiva che impedisce un'adeguata comunicazione con i ricercatori.
21. Il soggetto ha una disabilità dell'equilibrio o partecipa frequentemente a sport di contatto.
22. Il soggetto deve somministrare la diatermia come parte del proprio sostentamento.
23. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno.
24. Il soggetto ha aspettative irrealistiche sui benefici dello studio.
25. - Il soggetto è arruolato in un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi terapeutici sperimentali