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Estudio de viabilidad inicial del sistema de prótesis visual cortical Orion

8 de febrero de 2024 actualizado por: Second Sight Medical Products
Este es un estudio de viabilidad inicial de un nuevo dispositivo, el sistema de prótesis cortical visual Orion. El dispositivo está destinado a estimular la superficie de la corteza visual para inducir la percepción visual en personas ciegas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio, a 6 sujetos con luz desnuda o sin percepción de luz en ambos ojos se les implantará el sistema de prótesis visual cortical Orion. El estudio evaluará la seguridad del dispositivo y la cirugía, así como la confiabilidad del sistema y la utilidad de cualquier visión restaurada. Cada sujeto será seguido durante 5 años, con su salud monitoreada en todo momento. Las sesiones de investigación, las pruebas de función visual y los resultados informados por los sujetos se utilizarán para evaluar el funcionamiento del sistema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • University of California, Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es ciego bilateralmente con percepción de luz nula o nula. Esto se define como una agudeza visual binocular no medible o un campo visual de 5° o menos en cada ojo.
  2. El sujeto tiene ceguera bilateral debido a:

    1. Trauma en el ojo, o
    2. Enfermedad o daño de la retina (como retinopatía, oclusión de la vena retiniana, enfermedades hereditarias de la retina o desprendimiento de retina), o
    3. Enfermedad o daño del nervio óptico o quiasma (como glaucoma, intoxicación por metanol, neuropatías autoinmunes, patología pituitaria y neuropatías hereditarias)
  3. La visión del sujeto no se puede restaurar con ningún medicamento o intervención aprobada.
  4. El sujeto tiene un historial documentado de visión de forma útil.
  5. El sujeto tiene entre 22 y 74 años.
  6. El sujeto reside dentro de las 2 horas (en transporte terrestre) del sitio de investigación.
  7. El sujeto es (a) hombre o (b) una mujer en edad fértil con una prueba de embarazo negativa que está usando un método anticonceptivo confiable o (c) una mujer que tiene al menos dos años después de la menopausia o no puede tener hijos.
  8. El sujeto es capaz de completar citas regulares de oficina y telefónicas según los requisitos del protocolo.
  9. El sujeto está médicamente apto para una intervención neuroquirúrgica.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un alto riesgo de complicaciones quirúrgicas, como una infección sistémica activa, trastornos de la coagulación (como el uso de terapias antitrombóticas) o un recuento de plaquetas inferior a 100 000.
  2. El sujeto tiene antecedentes de hemorragia o compromiso inmunitario.
  3. El sujeto está tomando anticoagulantes o agentes antiplaquetarios crónicos o el sujeto tiene un perfil de coagulación preoperatoria anormalmente elevado (ya sea PTT o PT/INR).
  4. El sujeto se ha sometido a una craneotomía o cirugía cerebral previa que podría interferir con la colocación o el funcionamiento del dispositivo Orion.
  5. El sujeto tiene evidencia de enfermedad intracraneal activa que impediría una intervención neuroquirúrgica electiva, como un aneurisma intracraneal no roto o un tumor cerebral, o una anatomía anómala de la corteza visual, como un accidente cerebrovascular previo o una malformación arteriovenosa.
  6. El sujeto tiene una anomalía significativa en la resonancia magnética cerebral preoperatoria.
  7. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.
  8. El sujeto tiene la enfermedad de Parkinson.
  9. El sujeto tiene antecedentes de lesiones graves en la cabeza con pérdida del conocimiento durante más de 24 horas.
  10. El sujeto tiene una enfermedad progresiva del sistema nervioso central.
  11. El sujeto tiene antecedentes de infección relacionada con el implante.
  12. El sujeto requiere o es probable que requiera alguno de los siguientes procedimientos médicos mientras tiene implantado el Sistema Orion: resonancia magnética, diatermia, terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS). Estos procedimientos médicos están contraindicados para sujetos implantados con un Sistema Orion. La energía de estos procedimientos puede enviarse a través del sistema de estimulación cerebral implantado y causar daño cerebral permanente que puede provocar lesiones graves, coma o la muerte.
  13. Al sujeto se le implanta cualquier dispositivo de neuroestimulación o neuromodulación en la cabeza, incluidos, entre otros, el implante coclear, el estimulador cerebral profundo o el implante cerebral auditivo.
  14. El sujeto tiene una condición médica clínicamente significativa o inestable que incluye hipertensión sistémica no controlada con valores superiores a 170/100; enfermedad cardiaca o pulmonar; anomalías de la coagulación no corregidas; diabetes; o cualquier condición que haga que el paciente no pueda cooperar de manera segura con las pruebas del estudio según lo juzgue el médico de selección.
  15. El sujeto ha tenido un trastorno por consumo de sustancias ilícitas o de alcohol en los últimos 6 meses, una remisión inestable del abuso de sustancias o evidencia gráfica de que el trastorno por consumo de sustancias comórbido podría explicar la falta de respuesta al tratamiento.
  16. El sujeto tiene dolor crónico no controlado.
  17. El sujeto tiene un deterioro neurocognitivo significativo en el dominio de la memoria (basado en MoCA-BLIND <18 o WAIS-IV <80, descrito a continuación).
  18. El sujeto tenía depresión moderada o severa, según lo determinado por una puntuación de al menos 17 en el HAM-D.
  19. El sujeto ha tenido un intento de suicidio en los últimos dos años, presencia de un plan de suicidio (una respuesta de "Sí" a la Pregunta C4 en la Sección C-Suicidio de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI), o una respuesta de "sí" a cualquiera de las Diez preguntas sobre ideación y comportamiento suicida en la C-SSRS.
  20. El sujeto tiene una enfermedad o afección que impide la comprensión o la comunicación del consentimiento informado, las demandas del estudio o los protocolos de prueba, incluidos:

    1. Deterioro cognitivo que incluye formas diagnosticadas de demencia y/o enfermedad neurológica progresiva
    2. Enfermedad psiquiátrica, incluidas formas diagnosticadas de depresión.
    3. No habla un idioma principal asociado con la región.
    4. Sordera o hipoacusia selectiva de frecuencias que impida una adecuada comunicación con los investigadores.
  21. El sujeto tiene una discapacidad de equilibrio o participa con frecuencia en deportes de contacto.
  22. El sujeto debe administrar diatermia como parte de su sustento.
  23. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año.
  24. El sujeto tiene expectativas poco realistas de los beneficios del estudio.
  25. El sujeto está inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación terapéutica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Implantado con el sistema de prótesis visual cortical Orion
El sistema de prótesis cortical visual Orion está diseñado para estimular la superficie medial del lóbulo occipital en la corteza visual para inducir la percepción visual en personas ciegas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento (seguridad)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
Colección de eventos adversos
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para crear percepción visual medida por los umbrales de estimulación
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses, 72 meses
Medición de umbrales de estimulación en cada electrodo o grupo de electrodos
1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses, 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Uday Patel, PhD, Second Sight Medical Products

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP-07
  • 5UH3NS103442 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de prótesis de cortical visual Orion

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