Orion Visual Cortical Prosthesis 시스템의 초기 타당성 조사

포함 기준:

1. 대상은 빛을 거의 또는 전혀 인지하지 못하는 양측 실명 상태입니다. 이것은 측정 불가능한 양안 시력 또는 각 눈의 시야가 5° 이하인 것으로 정의됩니다.

2. 대상은 다음으로 인해 양측 실명 상태입니다.

   1. 눈에 외상을 입거나
   2. 망막 질환 또는 손상(예: 망막병증, 망막 정맥 폐쇄, 유전성 망막 질환 또는 망막 박리), 또는
   3. 시신경 또는 시신경교차의 질병 또는 손상(예: 녹내장, 메탄올 중독, 자가면역 신경병증, 뇌하수체 병리 및 유전성 신경병증)
3. 대상의 시력은 승인된 약물이나 개입으로 회복될 수 없습니다.
4. 피험자는 유용한 형태의 시각에 대한 문서화된 기록을 가지고 있습니다.
5. 피험자는 22-74세입니다.
6. 피험자는 조사 장소에서 2시간 이내(지상 교통 수단 이용)에 거주합니다.
7. 피험자는 (a) 남성 또는 (b) 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 임신 검사 음성으로 가임 여성이거나 (c) 폐경 후 최소 2년이 경과했거나 달리 아이를 낳을 수 없는 여성입니다.
8. 대상은 프로토콜 요구 사항에 따라 정규 사무실 및 전화 약속을 완료할 수 있습니다.
9. 피험자는 의학적으로 신경외과적 중재에 적합합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 활동성 전신 감염, 응고 장애(예: 항혈전 요법 사용) 또는 100,000 미만의 혈소판 수와 같은 수술 합병증의 위험이 높습니다.
2. 피험자는 출혈 또는 면역 손상의 병력이 있습니다.
3. 피험자는 만성 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중이거나 비정상적으로 상승된 수술 전 응고 프로필(PTT 또는 PT/INR)을 가지고 있습니다.
4. 대상은 이전에 Orion 장치의 배치 또는 기능을 방해하는 개두술 또는 뇌 수술을 받았습니다.
5. 피험자는 파열되지 않은 두개내 동맥류 또는 뇌종양과 같은 선택적인 신경외과적 개입을 방해하는 활동성 두개내 질환의 증거가 있거나 이전 뇌졸중이나 동정맥 기형과 같은 비정상적인 시각 피질 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
6. 피험자는 수술 전 뇌 MRI에서 상당한 이상이 발견되었습니다.
7. 피험자는 발작 또는 간질 병력이 있습니다.
8. 피험자는 파킨슨병을 앓고 있습니다.
9. 대상은 24시간 이상 의식 상실과 함께 심각한 머리 부상을 입었던 과거력이 있다.
10. 피험자는 진행성 중추 신경계 질환을 앓고 있습니다.
11. 피험자는 임플란트 관련 감염 병력이 있습니다.
12. 대상은 Orion 시스템을 이식하는 동안 다음과 같은 의료 절차를 요구하거나 요구할 가능성이 있습니다: MR 영상, 투열 요법, 전기 경련 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS). 이러한 의료 절차는 Orion 시스템을 이식한 피험자에게 금기입니다. 이러한 절차의 에너지는 이식된 뇌 자극 시스템을 통해 전송될 수 있으며 심각한 부상, 혼수 상태 또는 사망을 유발할 수 있는 영구적인 뇌 손상을 일으킬 수 있습니다.
13. 피험자의 머리에 인공와우, 뇌심부 자극기 또는 청각 뇌 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신경자극 또는 신경조절 장치를 이식했습니다.
14. 피험자는 170/100 이상의 값을 갖는 조절되지 않는 전신성 고혈압을 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태를 가집니다. 심장 또는 폐 질환; 교정되지 않은 응고 이상; 당뇨병; 또는 환자가 선별 의사가 판단하는 연구 검사에 안전하게 협조할 수 없게 만드는 모든 상태.
15. 피험자는 지난 6개월 이내에 알코올 또는 불법 물질 사용 장애, 물질 남용의 불안정한 차도, 또는 동반이환 물질 사용 장애가 치료 반응의 부족을 설명할 수 있다는 차트 증거를 가졌습니다.
16. 피험자는 조절되지 않는 만성 통증을 앓고 있습니다.
17. 피험자는 기억 영역에서 심각한 신경인지 장애를 가지고 있습니다(MoCA-BLIND <18 또는 WAIS-IV <80, 아래에 설명됨).
18. 피험자는 HAM-D 점수가 17점 이상인 중등도 또는 중증 우울증을 앓았습니다.
19. 피험자는 지난 2년 동안 자살을 시도했거나, 자살 계획이 있거나(MINI International Neuropsychiatric Interview의 섹션 C-자살 가능성 질문 C4에 "예"로 대답), 또는 다음 중 하나에 "예"로 대답했습니다. C-SSRS에 대한 10가지 자살 생각 및 행동 질문.

20. 피험자는 다음을 포함하여 정보에 입각한 동의, 연구 요구 또는 테스트 프로토콜의 이해 또는 전달을 방해하는 질병 또는 상태를 가집니다.

    1. 진단된 형태의 치매 및/또는 진행성 신경계 질환을 포함한 인지 저하
    2. 진단된 형태의 우울증을 포함한 정신 질환
    3. 지역과 관련된 주요 언어를 구사하지 못함
    4. 연구원과의 적절한 의사소통을 방해하는 난청 또는 선택적 주파수 난청.
21. 피험자는 균형 장애가 있거나 접촉 스포츠에 자주 참여합니다.
22. 피험자는 생계의 일부로 투열 요법을 시행해야 합니다.
23. 피험자는 임신 중이거나 내년에 임신할 계획입니다.
24. 피험자는 연구의 이점에 대해 비현실적인 기대를 가지고 있습니다.
25. 피험자는 다른 치료적 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.