Orion 视觉皮质假体系统的早期可行性研究

纳入标准：

1. 受试者双眼失明，只有光感或无光感。 这被定义为不可测量的双眼视力或每只眼睛 5° 或更小的视野。

2. 由于以下原因，受试者双眼失明：

   1. 眼睛外伤，或
   2. 视网膜疾病或损伤（如视网膜病变、视网膜静脉阻塞、遗传性视网膜疾病或视网膜脱离），或
   3. 视神经或视交叉的疾病或损伤（如青光眼、甲醇中毒、自身免疫性神经病、垂体病变和遗传性神经病）
3. 对象的视力无法通过任何经批准的药物或干预措施恢复。
4. 对象有有用形式视觉的记录历史。
5. 受试者年龄在 22-74 岁之间。
6. 受试者居住在距离研究地点 2 小时（通过地面交通）的范围内。
7. 受试者是 (a) 男性或 (b) 具有生育潜力且妊娠试验呈阴性且正在使用可靠的避孕方法的女性，或 (c) 绝经后至少两年或因其他原因无法生育的女性。
8. 受试者能够按照协议要求完成常规办公室和电话预约。
9. 受试者在医学上适合进行神经外科手术。

排除标准：

1. 受试者有发生手术并发症的高风险，例如活动性全身感染、凝血障碍（例如使用抗血栓治疗）或血小板计数低于 100,000。
2. 受试者有出血史或免疫系统受损史。
3. 受试者正在服用慢性抗凝剂或抗血小板剂或受试者术前凝血指标异常升高（PTT 或 PT/INR）。
4. 受试者之前曾进行过开颅手术或脑部手术，这些手术会干扰 Orion 装置的放置或功能。
5. 受试者有活动性颅内疾病的证据，如未破裂的颅内动脉瘤或脑肿瘤，或异常的视觉皮层解剖，如既往中风或动静脉畸形，将排除择期神经外科干预。
6. 受试者在术前脑部 MRI 上有明显异常。
7. 受试者有癫痫发作或癫痫病史。
8. 受试者患有帕金森病。
9. 受试者有严重头部受伤史，意识丧失超过 24 小时。
10. 受试者患有进行性中枢神经系统疾病。
11. 受试者有植入物相关感染史。
12. 受试者在植入 Orion 系统时需要或可能需要以下任何医疗程序：MR 成像、透热疗法、电休克疗法 (ECT) 或经颅磁刺激 (TMS)。 这些医疗程序对植入 Orion 系统的对象是禁忌的。 来自这些程序的能量可以通过植入的脑刺激系统发送并造成永久性脑损伤，这可能导致严重伤害、昏迷或死亡。
13. 受试者头部植入了任何神经刺激或神经调节装置，包括但不限于人工耳蜗、深部脑刺激器或听觉脑植入物。
14. 受试者有临床意义或不稳定的医疗状况，包括不受控制的全身性高血压，其值高于 170/100；心脏或肺部疾病；未纠正的凝血异常；糖尿病;或任何会导致患者无法安全地配合筛选医师判断的研究测试的情况。
15. 受试者在过去 6 个月内有酗酒或非法物质使用障碍，物质滥用的缓解不稳定，或图表证据表明并存的物质使用障碍可能是治疗反应不足的原因。
16. 受试者有不受控制的慢性疼痛。
17. 受试者在记忆领域有明显的神经认知障碍（基于 MoCA-BLIND <18 或 WAIS-IV <80，如下所述）。
18. 根据 HAM-D 至少 17 分确定，受试者患有中度或重度抑郁症。
19. 受试者在过去两年内有过自杀未遂，存在自杀计划（对 MINI 国际神经精神病学访谈 C 部分的问题 C4 的回答“是”的回答“是”），或对以下任何一项回答“是” C-SSRS 上的十个自杀意念和行为问题。

20. 受试者患有妨碍理解或传达知情同意、研究要求或测试方案的疾病或状况，包括：

    1. 认知能力下降，包括确诊的痴呆症和/或进行性神经系统疾病
    2. 精神疾病，包括确诊的抑郁症
    3. 不会说与该地区相关的主要语言
    4. 无法与研究人员充分沟通的耳聋或选择性频率听力损失。
21. 受试者有平衡障碍或经常参加接触性运动。
22. 受试者必须将透热疗法作为他/她生计的一部分。
23. 受试者怀孕或计划在明年怀孕。
24. 受试者对研究的益处抱有不切实际的期望。
25. 受试者参加了另一种治疗性研究药物或设备试验