- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03344848
Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af Orion Visual Cortical Prosthesis System
8. februar 2024 opdateret af: Second Sight Medical Products
Dette er en tidlig gennemførlighedsundersøgelse af en ny enhed, Orion Visual Cortical Prosthesis System.
Enheden er beregnet til at stimulere overfladen af den visuelle cortex for at inducere visuel perception hos blinde individer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil 6 forsøgspersoner med blottet lys eller ingen lysopfattelse i begge øjne blive implanteret med Orion Cortical Visual Prosthesis System.
Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden af enheden og operationen, såvel som systemets pålidelighed og anvendeligheden af ethvert genoprettet syn.
Hvert emne vil blive fulgt i 5 år, med deres helbred overvåget hele vejen igennem.
Forskningssessioner, visuel funktionstestning og emnerapporterede resultater vil blive brugt til at evaluere systemets funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- University of California, Los Angeles
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er bilateralt blind med bar eller ingen lysopfattelse. Dette er defineret som ikke-målbar binokulær synsstyrke eller 5° eller mindre synsfelt i hvert øje.
Personen er bilateralt blind på grund af:
- Traumer for øjet, eller
- Sygdom eller beskadigelse af nethinden (såsom retinopati, retinal veneokklusion, arvelige nethindesygdomme eller nethindeløsning) eller
- Sygdom eller beskadigelse af synsnerven eller chiasme (såsom glaukom, methanolforgiftning, autoimmune neuropatier, hypofysepatologi og arvelige neuropatier)
- Forsøgspersonens syn kan ikke genoprettes med nogen godkendt medicin eller intervention.
- Emnet har en dokumenteret historie om nyttigt formsyn.
- Emnet er mellem 22-74 år.
- Forsøgsperson opholder sig inden for 2 timer (med landtransport) fra undersøgelsesstedet.
- Forsøgspersonen er (a) mand eller (b) kvinde i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest, som bruger en pålidelig præventionsmetode, eller (c) en kvinde, der er mindst to år efter overgangsalderen eller på anden måde ude af stand til at føde børn.
- Emnet er i stand til at gennemføre almindelige kontor- og telefonaftaler i henhold til protokolkravene.
- Forsøgspersonen er medicinsk egnet til neurokirurgisk indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har høj risiko for kirurgiske komplikationer såsom aktiv systemisk infektion, koagulationsforstyrrelser (såsom brug af antitrombotiske terapier) eller trombocyttal under 100.000.
- Forsøgsperson har tidligere haft blødning eller nedsat immunforsvar.
- Forsøgspersonen tager kroniske antikoagulantia eller blodpladehæmmende middel, eller forsøgspersonen har en unormalt forhøjet præoperativ koagulationsprofil (enten PTT eller PT/INR).
- Forsøgspersonen har tidligere haft kraniotomi eller hjerneoperation, der ville forstyrre placeringen eller funktionen af Orion-apparatet.
- Forsøgspersonen har tegn på aktiv intrakraniel sygdom, der ville udelukke elektiv neurokirurgisk indgreb, såsom ubrudt intrakraniel aneurisme eller hjernetumor, eller afvigende visuel cortex-anatomi, såsom tidligere slagtilfælde eller arteriovenøs misdannelse.
- Forsøgspersonen har en signifikant abnormitet på præoperativ hjerne-MR.
- Personen har tidligere haft anfald eller epilepsi.
- Personen har Parkinsons sygdom.
- Forsøgspersonen har tidligere haft alvorlig hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 24 timer.
- Personen har en progressiv sygdom i centralnervesystemet.
- Forsøgspersonen har en historie med implantatrelateret infektion.
- Individet kræver eller vil sandsynligvis kræve nogen af følgende medicinske procedurer, mens de er implanteret med Orion-systemet: MR-billeddannelse, diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Disse medicinske procedurer er kontraindiceret for personer, der er implanteret med et Orion-system. Energi fra disse procedurer kan sendes gennem det implanterede hjernestimuleringssystem og forårsage permanent hjerneskade, som kan forårsage alvorlig skade, koma eller død.
- Forsøgspersonen implanteres med en hvilken som helst neurostimulerings- eller neuromodulationsanordning i hovedet, herunder, men ikke begrænset til, cochleaimplantat, dyb hjernestimulator eller auditivt hjerneimplantat.
- Personen har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret systemisk hypertension med værdier over 170/100; hjerte- eller lungesygdom; ukorrigerede koagulationsabnormiteter; diabetes; eller enhver tilstand, der ville gøre patienten ude af stand til sikkert at samarbejde med undersøgelsestestene som vurderet af screeningslægen.
- Forsøgspersonen har haft en alkohol- eller ulovlig stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder, ustabil remission af stofmisbrug eller kortlægge beviser for, at komorbid stofbrugsforstyrrelse kan forklare manglende behandlingsrespons.
- Personen har ukontrollerede kroniske smerter.
- Individet har signifikant neurokognitiv svækkelse i hukommelsesdomænet (baseret på MoCA-BLIND <18 eller WAIS-IV <80, beskrevet nedenfor).
- Forsøgspersonen havde moderat eller svær depression, som bestemt ved en score på mindst 17 på HAM-D.
- Forsøgspersonen har haft et selvmordsforsøg inden for de sidste to år, tilstedeværelse af en selvmordsplan (et svar "ja" til spørgsmål C4 i afsnit C-Suicidalitet i MINI International Neuropsychiatric Interview) eller et "ja" svar til en af ti spørgsmål om selvmordstanker og adfærd på C-SSRS.
Forsøgspersonen har en sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af informeret samtykke, undersøgelseskrav eller testprotokoller, herunder:
- Kognitiv tilbagegang inklusive diagnosticerede former for demens og/eller progressiv neurologisk sygdom
- Psykiatrisk sygdom, herunder diagnosticerede former for depression
- Taler ikke et hovedsprog forbundet med regionen
- Døvhed eller selektivt høretab, der forhindrer tilstrækkelig kommunikation med forskerne.
- Forsøgspersonen har et balancehandicap eller deltager ofte i kontaktsport.
- Forsøgspersonen skal administrere diatermi som en del af hans/hendes levebrød.
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år.
- Forsøgspersonen har urealistiske forventninger til fordelene ved undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er optaget i et andet terapeutisk forsøg med lægemiddel eller udstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt arm
Implanteret med Orion Visual Cortical Prosthesis System
|
Orion Visual Cortical Prosthesis System er beregnet til at stimulere den mediale overflade af occipitallappen i den visuelle cortex for at inducere visuel perception hos blinde individer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
|
Indsamling af uønskede hændelser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til at skabe visuel perception målt ved stimuleringstærskler
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder, 72 måneder
|
Måling af stimuleringstærskler på hver elektrode eller grupper af elektroder
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder, 72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Uday Patel, PhD, Second Sight Medical Products
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-07
- 5UH3NS103442 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blindhed, erhvervet
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForenede Stater, Puerto Rico
-
University of AthensUkendtKritisk sygdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grækenland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AfsluttetMuskelsvaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCAfsluttetAdult-acquired Flatfoot Disorder (AAFD)Forenede Stater
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
SanofiAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
Kliniske forsøg med Orion Visual Cortical Prothesis System
-
Mayo ClinicAfsluttetKronisk subduralt hæmatomForenede Stater
-
University of LahoreAfsluttetAudio-Visuel Triage System | Angst niveauer | Spredning af covid-19 | GAD-7 score | Sundhedspersonale | ScreeningsstrategiPakistan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetArtroplastik | Knæ | UdskiftningCanada
-
Northstar NeuroscienceAfsluttetDepressiv lidelse | DepressionForenede Stater
-
Northstar NeuroscienceUkendt
-
Mercy ResearchAfsluttetEndometrioseForenede Stater
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, GenevaIkke rekrutterer endnu
-
Kubota Vision Inc.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentCase Western Reserve UniversityAfsluttetRygmarvsskader | Tetraplegi | QuadriplegiForenede Stater
-
Osamu UkimuraAktiv, ikke rekrutterende