Tidig genomförbarhetsstudie av Orion Visual Cortical Prosthesis System

Inklusionskriterier:

1. Personen är bilateralt blind med bar eller ingen ljusuppfattning. Detta definieras som icke-mätbar binokulär synskärpa eller 5° eller mindre synfält i varje öga.

2. Försökspersonen är bilateralt blind på grund av:

   1. Trauma för ögat, eller
   2. Sjukdom eller skada på näthinnan (såsom retinopati, retinal venocklusion, ärftliga retinala sjukdomar eller näthinneavlossning), eller
   3. Sjukdom eller skada på synnerven eller chiasm (såsom glaukom, metanolförgiftning, autoimmuna neuropatier, hypofyspatologi och ärftliga neuropatier)
3. Försökspersonens syn kan inte återställas med någon godkänd medicin eller intervention.
4. Ämnet har en dokumenterad historia av användbar formseende.
5. Ämnet är mellan 22-74 år.
6. Försökspersonen bor inom 2 timmar (med marktransport) från undersökningsplatsen.
7. Försökspersonen är (a) man eller (b) kvinna i fertil ålder med ett negativt graviditetstest som använder en pålitlig preventivmetod eller (c) en kvinna som är minst två år efter klimakteriet eller på annat sätt oförmögen att föda barn.
8. Försökspersonen kan genomföra vanliga kontors- och telefonmöten enligt protokollkraven.
9. Försökspersonen är medicinskt lämplig för neurokirurgisk ingrepp.

Exklusions kriterier:

1. Personen löper hög risk för kirurgiska komplikationer såsom aktiv systemisk infektion, koagulationsrubbningar (såsom användning av antitrombotiska terapier) eller trombocytantal under 100 000.
2. Personen har tidigare haft blödningar eller nedsatt immunförsvar.
3. Patienten tar kroniska antikoagulantia eller blodplättshämmande medel eller patienten har en onormalt förhöjd preoperativ koagulationsprofil (antingen PTT eller PT/INR).
4. Patienten har tidigare genomgått kraniotomi eller hjärnkirurgi som skulle störa placeringen eller funktionen av Orion-enheten.
5. Försökspersonen har bevis på aktiv intrakraniell sjukdom som skulle utesluta elektiv neurokirurgisk ingrepp, såsom obruten intrakraniell aneurysm eller hjärntumör, eller avvikande visuell cortex-anatomi, såsom tidigare stroke eller arteriovenös missbildning.
6. Personen har en signifikant avvikelse vid preoperativ hjärn-MRT.
7. Personen har tidigare haft anfall eller epilepsi.
8. Personen har Parkinsons sjukdom.
9. Försökspersonen har tidigare haft allvarliga huvudskador med förlust av medvetande i mer än 24 timmar.
10. Personen har en progressiv sjukdom i centrala nervsystemet.
11. Personen har en historia av implantatrelaterad infektion.
12. Försökspersonen kräver eller kommer sannolikt att kräva någon av följande medicinska procedurer när de implanteras med Orion-systemet: MR-avbildning, diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Dessa medicinska procedurer är kontraindicerade för patienter implanterade med ett Orion-system. Energi från dessa procedurer kan skickas genom det implanterade hjärnstimuleringssystemet och orsaka permanent hjärnskada som kan orsaka allvarliga skador, koma eller dödsfall.
13. Försökspersonen implanteras med någon neurostimulerings- eller neuromodulationsanordning i huvudet inklusive men inte begränsat till cochleaimplantat, djup hjärnstimulator eller hörselhjärnimplantat.
14. Patienten har ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd inklusive okontrollerad systemisk hypertoni med värden över 170/100; hjärt- eller lungsjukdom; okorrigerade koagulationsavvikelser; diabetes; eller något tillstånd som skulle göra patienten oförmögen att säkert samarbeta med studietesterna enligt bedömningen av screeningläkaren.
15. Försökspersonen har haft en alkohol- eller olaglig missbruksstörning under de senaste 6 månaderna, instabil remission av missbruk eller kartlägga bevis för att samsjuklig missbruksstörning kan förklara bristen på behandlingssvar.
16. Personen har okontrollerad kronisk smärta.
17. Individen har signifikant neurokognitiv försämring i minnesdomänen (baserat på MoCA-BLIND <18 eller WAIS-IV <80, beskrivs nedan).
18. Försökspersonen hade måttlig eller svår depression, vilket bestämdes av en poäng på minst 17 på HAM-D.
19. Försökspersonen har haft ett självmordsförsök under de senaste två åren, närvaro av en självmordsplan (ett svar med "ja" på fråga C4 i avsnitt C - Suicidalitet av MINI International Neuropsychiatric Interview), eller ett "ja" svar på någon av tio frågor om självmordstankar och beteende på C-SSRS.

20. Försökspersonen har en sjukdom eller ett tillstånd som förhindrar förståelse eller kommunikation av informerat samtycke, studiekrav eller testprotokoll, inklusive:

    1. Kognitiv försämring inklusive diagnostiserade former av demens och/eller progressiv neurologisk sjukdom
    2. Psykiatrisk sjukdom inklusive diagnostiserade former av depression
    3. Talar inte ett huvudspråk som är kopplat till regionen
    4. Dövhet eller selektiv frekvens hörselnedsättning som förhindrar adekvat kommunikation med forskarna.
21. Försökspersonen har en balansstörning eller deltar ofta i kontaktsporter.
22. Försökspersonen måste administrera diatermi som en del av hans/hennes försörjning.
23. Ämnet är gravid eller planerar att bli gravid under nästa år.
24. Försökspersonen har orealistiska förväntningar på fördelarna med studien.
25. Försökspersonen är inskriven i en annan terapeutisk läkemedels- eller enhetsprövning