Estudo de Viabilidade Inicial do Sistema de Prótese Cortical Visual Orion

Critério de inclusão:

1. O sujeito é bilateralmente cego com percepção de luz nua ou sem percepção. Isso é definido como acuidade visual binocular não mensurável ou campo visual de 5° ou menos em cada olho.

2. O sujeito é cego bilateralmente devido a:

   1. Trauma no olho ou
   2. Doença ou dano da retina (como retinopatia, oclusão da veia da retina, doenças hereditárias da retina ou descolamento da retina) ou
   3. Doença ou dano do nervo óptico ou quiasma (como glaucoma, intoxicação por metanol, neuropatias autoimunes, patologia hipofisária e neuropatias hereditárias)
3. A visão do sujeito não pode ser restaurada com nenhuma medicação ou intervenção aprovada.
4. O sujeito tem um histórico documentado de visão de forma útil.
5. O sujeito tem entre 22 e 74 anos.
6. O sujeito reside dentro de 2 horas (por transporte terrestre) do local de investigação.
7. O sujeito é (a) homem ou (b) mulher com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo que está usando um método confiável de contracepção ou (c) mulher com pelo menos dois anos de pós-menopausa ou incapaz de ter filhos.
8. O sujeito é capaz de concluir consultas regulares de escritório e telefone de acordo com os requisitos do protocolo.
9. O sujeito está clinicamente apto para intervenção neurocirúrgica.

Critério de exclusão:

1. O sujeito corre alto risco de complicações cirúrgicas, como infecção sistêmica ativa, distúrbios de coagulação (como o uso de terapias antitrombóticas) ou contagem de plaquetas abaixo de 100.000.
2. O sujeito tem histórico de sangramento ou comprometimento imunológico.
3. O sujeito está tomando anticoagulantes crônicos ou agente antiplaquetário ou o sujeito tem um perfil de coagulação pré-operatório anormalmente elevado (seja PTT ou PT/INR).
4. O sujeito já passou por craniotomia ou cirurgia cerebral que interferiria na colocação ou função do dispositivo Orion.
5. O sujeito tem evidências de doença intracraniana ativa que impediria a intervenção neurocirúrgica eletiva, como aneurisma intracraniano não rompido ou tumor cerebral, ou anatomia do córtex visual aberrante, como acidente vascular cerebral anterior ou malformação arteriovenosa.
6. O sujeito tem uma anormalidade significativa na ressonância magnética cerebral pré-operatória.
7. O sujeito tem um histórico anterior de convulsões ou epilepsia.
8. Sujeito tem doença de Parkinson.
9. O sujeito tem um histórico anterior de traumatismo craniano grave com perda de consciência por mais de 24 horas.
10. O sujeito tem uma doença progressiva do sistema nervoso central.
11. O sujeito tem um histórico de infecção relacionada ao implante.
12. O sujeito requer ou provavelmente exigirá qualquer um dos seguintes procedimentos médicos enquanto estiver implantado com o Sistema Orion: imagem de ressonância magnética, diatermia, terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (TMS). Esses procedimentos médicos são contra-indicados para indivíduos implantados com um Sistema Orion. A energia desses procedimentos pode ser enviada através do sistema de estimulação cerebral implantado e causar danos cerebrais permanentes que podem causar ferimentos graves, coma ou morte.
13. O sujeito é implantado com qualquer dispositivo de neuroestimulação ou neuromodulação na cabeça, incluindo, entre outros, implante coclear, estimulador cerebral profundo ou implante cerebral auditivo.
14. O sujeito tem uma condição médica clinicamente significativa ou instável, incluindo hipertensão sistêmica não controlada com valores acima de 170/100; doença cardíaca ou pulmonar; anormalidades de coagulação não corrigidas; diabetes; ou qualquer condição que torne o paciente incapaz de cooperar com segurança com os testes do estudo, conforme julgado pelo médico de triagem.
15. O sujeito teve um transtorno de uso de álcool ou substâncias ilícitas nos últimos 6 meses, remissão instável do abuso de substâncias ou evidência de gráfico de que o transtorno de uso de substâncias comórbidas pode ser responsável pela falta de resposta ao tratamento.
16. O sujeito tem dor crônica descontrolada.
17. O sujeito tem comprometimento neurocognitivo significativo no domínio da memória (com base em MoCA-BLIND <18 ou WAIS-IV <80, descrito abaixo).
18. O sujeito tinha depressão moderada ou grave, conforme determinado por uma pontuação de pelo menos 17 no HAM-D.
19. O sujeito teve uma tentativa de suicídio nos últimos dois anos, presença de um plano de suicídio (resposta "Sim" à Questão C4 na Seção C-Suicidalidade da MINI International Neuropsychiatric Interview) ou uma resposta "sim" a qualquer um dos dez questões sobre ideação e comportamento suicida no C-SSRS.

20. O sujeito tem uma doença ou condição que impede a compreensão ou comunicação do consentimento informado, demandas do estudo ou protocolos de teste, incluindo:

    1. Declínio cognitivo, incluindo formas diagnosticadas de demência e/ou doença neurológica progressiva
    2. Doença psiquiátrica, incluindo formas diagnosticadas de depressão
    3. Não fala um idioma principal associado à região
    4. Surdez ou perda auditiva seletiva de frequência que impeça a comunicação adequada com os pesquisadores.
21. O sujeito tem uma deficiência de equilíbrio ou participa frequentemente de esportes de contato.
22. O sujeito deve administrar diatermia como parte de seu sustento.
23. A pessoa está grávida ou planeja engravidar no próximo ano.
24. O sujeito tem expectativas irrealistas sobre os benefícios do estudo.
25. O sujeito está inscrito em outro medicamento experimental terapêutico ou teste de dispositivo