Univerzális kettős specifitású CD19 és CD20 vagy CD22 CAR-T sejtes immunterápia megvalósíthatósági és biztonsági tanulmánya kiújult vagy refrakter leukémia és limfóma kezelésére
2018. január 8. frissítette: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
I./II. fázisú vizsgálat a visszaeső vagy refrakter leukémia és limfóma kezelésének értékelésére univerzális CRISPR-Cas9 génszerkesztő CAR-T sejtekkel, amelyek CD19 és CD20 vagy CD22 célpontjai
A CD19-re irányított CAR-T sejtterápia ígéretes eredményeket mutatott a visszaeső vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésében; azonban a betegek egy része visszaesik a CD19 tumorsejtekben való elvesztése miatt.
Kettős specifitás A CD19 és CD20 vagy CD22 CAR-T sejtek képesek felismerni és elpusztítani a CD19 negatív rosszindulatú sejteket a CD20 vagy CD22 felismerése révén.
Ez egy 1/2 fázisú vizsgálat, amelynek célja az allogén gén által szerkesztett kettős specifitású CD19 és CD20 vagy CD22 CAR-T sejtek biztonságosságának meghatározása, valamint a relapszusos vagy refrakter hematológiai rosszindulatú betegek kezelésére elegendő mennyiség előállítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
- Az univerzális kettős specifitású CD19 és CD20 vagy CD22 CAR-T sejtek megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése relapszusos vagy refrakter leukémiában és limfómában szenvedő betegeknél.
- Az adoptívan átvitt T-sejtek in vivo perzisztenciájának időtartamának és a perzisztáló T-sejtek fenotípusának értékelése. A PB, BM és a nyirokcsomók valós idejű polimeráz láncreceptor (RT-PCR) és áramlási citometria (FCM) elemzése az univerzális kettős specifitású CD19 és CD20 vagy CD22 CAR-T sejtek túlélési időbeli kimutatására és számszerűsítésére szolgál.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
- Kimutatható betegségben szenvedő betegeknél mérje meg a daganatellenes választ az univerzális kettős specifitású CD19 és CD20 vagy CD22 CAR-T sejt infúziók miatt.
- Határozza meg, hogy sejtes vagy humorális gazdaimmunitás alakul-e ki az egér anti-CD19 ellen, és értékelje a korrelációt a kimutatható univerzális kettős specifitású CD19 és CD20 vagy CD22 CAR-T sejtek elvesztésével (beültetés elvesztése).
A CAR-T sejteket i.v. injekció 20-30 perc alatt, az adagolás "osztott dózisa" megközelítéseként: 10% a 0. napon, 30% az 1. napon és 60% a 2. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daihong Liu, Dr.
- Telefonszám: 86-10-55499136
- E-mail: daihongrm@163.com
-
Kutatásvezető:
- Weidong Han, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Daihong Liu, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevő
- 12 évtől 70 éves korig (gyermek, felnőtt, idős)
- Kiújult vagy refrakter B-sejtes leukémiában vagy limfómában szenvedő beteg
- A várható élettartam ≥ 12 hét (a vizsgáló megítélése szerint)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bőr vagy méhnyak in situ karcinómáját, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és aktív betegségre utaló jelek nélkül
- Burkitt leukémia/limfóma diagnózisa a WHO osztályozása szerint vagy krónikus mielogén leukémia limfoid blast krízis
- Richter-szindróma
- Grade II-IV (Glucksberg) vagy B-D (IBMTR) akut vagy kiterjedt krónikus GVHD jelenléte a szűrés időpontjában
- Bármilyen autoimmun betegségben vagy bármilyen immunhiányos betegségben vagy más olyan betegségben szenvedő alanyok, akiknek immunszuppresszív terápiára van szükségük
- Súlyos aktív fertőzés (komplikációmentes húgyúti fertőzések, bakteriális pharyngitis megengedett), Profilaktikus antibiotikum, vírus- és gombaellenes kezelés megengedett
- Aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vagy bármilyen humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a szűrés időpontjában
- A beteg a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül rendelkezik vizsgálati gyógyszerrel
- Korábbi kezelés vizsgálati gén- vagy sejtterápiás gyógyszerkészítményekkel
- Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása. Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos/kedvezőtlen eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Az univerzális kettős specifitású CD19 és CD20 vagy CD22 CAR-T sejtek MTD-je
Időkeret: 4 hét
|
Az univerzális kettős specifitású CD19 és CD20 vagy CD22 CAR-T sejtek legmagasabb dózisa, amely a becslések szerint meghatározott dóziskorlátozó toxicitást (DLT) eredményez, kivéve az univerzális kettős sejtek intravénás infúziójával összefüggő megengedett „várható” mellékhatásokat.
|
4 hét
|
|
Másolja a CAR számát a perifériás vérben (PB), a csontvelőben (BM) és a nyirokcsomókban
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hat hónap A teljes remisszió és a részleges remisszió objektív válaszaránya
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Hat hónap Teljes túlélés
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Hat hónapos progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 2.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. május 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHN-PLAGH-BT-026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .