Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a bezpečnosti univerzální duální specificity CD19 a CD20 nebo CD22 CAR-T buněčná imunoterapie pro recidivující nebo refrakterní leukémii a lymfom

8. ledna 2018 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Studie fáze I/II k vyhodnocení léčby recidivující nebo refrakterní leukémie a lymfomu pomocí univerzálních CAR-T buněk upravujících gen CRISPR-Cas9 zaměřených na CD19 a CD20 nebo CD22

CD19-řízená CAR-T buněčná terapie ukázala slibné výsledky pro léčbu relabujících nebo refrakterních B-buněčných malignit; u podskupiny pacientů však došlo k relapsu v důsledku ztráty CD19 v nádorových buňkách. Duální specificita CD19 a CD20 nebo CD22 CAR-T buňky mohou rozpoznat a zabít CD19 negativní maligní buňky prostřednictvím rozpoznání CD20 nebo CD22. Toto je studie fáze 1/2 navržená tak, aby určila bezpečnost alogenních genově upravených duálně specifických CD19 a CD20 nebo CD22 CAR-T buněk a proveditelnost výroby dostatečného množství pro léčbu pacientů s relabujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. PRIMÁRNÍ CÍLE:

    1. Vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost univerzální duální specificity CD19 a CD20 nebo CD22 CAR-T buněk u pacientů s relabující nebo refrakterní leukémií a lymfomem.
    2. Vyhodnotit trvání in vivo persistence adoptivně přenesených T buněk a fenotyp perzistentních T buněk. K detekci a kvantifikaci přežití univerzálních CD19 a CD20 nebo CD22 CAR-T buněk v průběhu času bude použita analýza receptoru polymerázového řetězce v reálném čase (RT-PCR) a průtokové cytometrie (FCM) PB,BM a lymfatických uzlin.

  2. DRUHÉ CÍLE:

    1. U pacientů s detekovatelným onemocněním změřte protinádorovou odpověď díky univerzálním infuzím CD19 a CD20 nebo CD22 CAR-T buněk.
    2. Určete, zda se vyvine buněčná nebo humorální hostitelská imunita proti myšímu anti-CD19, a zhodnoťte korelaci se ztrátou detekovatelné univerzální duální specificity CD19 a CD20 nebo CD22 CAR-T buněk (ztráta přihojení).

Buňky CAR-T budou podávány i.v. injekce po dobu 20-30 minut jako přístup k dávkování s použitím „rozdělené dávky“: 10 % v den 0, 30 % v den 1 a 60 % v den 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weidong Han, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daihong Liu, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena účastník
  2. 12 let až 70 let (dítě, dospělý, senior)
  3. Pacient s relabující nebo refrakterní B-buněčnou leukémií nebo lymfomem
  4. Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů (podle úsudku vyšetřovatele)
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí malignita, kromě karcinomu in situ kůže nebo děložního čípku léčeného s léčebným záměrem a bez známek aktivního onemocnění
  2. Diagnóza Burkittovy leukémie/lymfomu podle klasifikace WHO nebo chronické myeloidní leukémie lymfoidní blastická krize
  3. Richterův syndrom
  4. Přítomnost akutní nebo rozsáhlé chronické GVHD stupně II-IV (Glucksberg) nebo B-D (IBMTR) v době screeningu
  5. Subjekty s jakýmkoliv autoimunitním onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním imunitní nedostatečnosti nebo jiným onemocněním, které potřebují imunosupresivní terapii
  6. těžká aktivní infekce (nekomplikované infekce močových cest, bakteriální faryngitida povolena), profylaktická antibiotická, antivirová a antimykotická léčba je přípustná
  7. Aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C nebo jakákoli infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v době screeningu
  8. Pacient měl v posledních 30 dnech před screeningem hodnocený léčivý přípravek
  9. Předchozí léčba léčivými přípravky pro genovou nebo buněčnou terapii
  10. Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno
  11. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými/nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
MTD univerzálních dvouspecifických CD19 a CD20 nebo CD22 CAR-T buněk
Časové okno: 4 týdny
Nejvyšší dávka univerzálních buněk CAR-T s duální specifitou CD19 a CD20 nebo CD22, která podle odhadu vede k definované toxicitě limitující dávku (DLT) s výjimkou přípustných „očekávaných“ AE spojených s intravenózní infuzí univerzálních duálních s
4 týdny
Kopíruje počty CAR v periferní krvi (PB), kostní dřeni (BM) a lymfatických uzlinách
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šest měsíců Míra objektivní odpovědi kompletní remise a částečné remise
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Šestiměsíční celkové přežití
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Šestiměsíční přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B buněčný lymfom

Klinické studie na Univerzální duální specificita CD19 a CD20 nebo CD22 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit