이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 백혈병 및 림프종에 대한 범용 이중 특이성 CD19 및 CD20 또는 CD22 CAR-T 세포 면역요법의 타당성 및 안전성 연구

2018년 1월 8일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

CD19 및 CD20 또는 CD22를 표적으로 하는 범용 CRISPR-Cas9 유전자 편집 CAR-T 세포로 재발성 또는 불응성 백혈병 및 림프종의 치료를 평가하기 위한 I/II상 연구

CD19 지시 CAR-T 세포 요법은 재발성 또는 불응성 B 세포 악성 종양의 치료에 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 환자의 일부는 종양 세포에서 CD19의 손실로 인해 재발합니다. 이중 특이성 CD19 및 CD20 또는 CD22 CAR-T 세포는 CD20 또는 CD22의 인식을 통해 CD19 음성 악성 세포를 인식하고 죽일 수 있습니다. 이것은 동종 유전자 편집 이중 특이성 CD19 및 CD20 또는 CD22 CAR-T 세포의 안전성과 재발성 또는 불응성 혈액 악성종양 환자를 치료할 수 있을 만큼 충분히 만들 가능성을 결정하기 위해 고안된 1/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 기본 목표:

    1. 재발성 또는 불응성 백혈병 및 림프종 환자에서 보편적 이중 특이성 CD19 및 CD20 또는 CD22 CAR-T 세포의 실행 가능성 및 안전성을 평가합니다.
    2. 입양 전달된 T 세포의 생체 내 지속 기간 및 지속 T 세포의 표현형을 평가하기 위함. PB,BM 및 림프절의 실시간 중합효소 사슬 수용체(RT-PCR) 및 유세포분석(FCM) 분석을 사용하여 시간 경과에 따른 보편적인 이중 특이성 CD19 및 CD20 또는 CD22 CAR-T 세포의 생존을 검출하고 정량화합니다.

  2. 2차 목표:

    1. 감지 가능한 질병이 있는 환자의 경우 보편적인 이중 특이성 CD19 및 CD20 또는 CD22 CAR-T 세포 주입으로 인한 항종양 반응을 측정합니다.
    2. 뮤린 항-CD19에 대해 세포 또는 체액 숙주 면역이 발생하는지 확인하고 검출 가능한 보편적 이중 특이성 CD19 및 CD20 또는 CD22 CAR-T 세포의 손실(생착 손실)과의 상관관계를 평가합니다.

CAR-T 세포는 i.v. 0일에 10%, 1일에 30%, 2일에 60% 투여에 대한 "분할 용량" 접근법을 사용하여 20-30분에 걸쳐 주사.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weidong Han, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Daihong Liu, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 참가자
  2. 12세 ~ 70세(어린이, 성인, 노인)
  3. 재발성 또는 불응성 B세포 백혈병 또는 림프종 환자
  4. 예상 수명 ≥ 12주(시험자의 판단에 따름)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  6. 적절한 장기 기능

제외 기준:

  1. 활성 질환의 증거가 없고 치유 목적으로 치료된 피부 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전 악성 종양
  2. WHO 분류에 따른 버킷 백혈병/림프종 또는 만성 골수성 백혈병 림프모세포 위기의 진단
  3. 리히터 증후군
  4. 스크리닝 시점에 등급 II-IV(Glucksberg) 또는 B-D(IBMTR) 급성 또는 광범위한 만성 GVHD의 존재
  5. 자가면역질환 또는 면역결핍질환 또는 면역억제요법이 필요한 기타 질환이 있는 대상자
  6. 중증 활동성 감염(복잡하지 않은 요로 감염, 세균성 인두염은 허용), 예방적 항생제, 항바이러스 및 항진균제 치료 허용
  7. 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 스크리닝 당시의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  8. 환자는 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 연구 의약품을 가지고 있습니다.
  9. 연구 유전자 또는 세포 치료 의약품을 사용한 이전 치료
  10. 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
  11. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 중증/이상반응이 있는 참가자 수
기간: 24주
24주
범용 이중 특이성 CD19 및 CD20 또는 CD22 CAR-T 세포의 MTD
기간: 4 주
보편적 이중 특이성 CD19 및 CD20 또는 CD22 CAR-T 세포의 최고 용량은 보편적 이중 특이성 정맥내 주입과 관련된 허용 가능한 '예상' AE를 제외하고 정의된 용량 제한 독성(DLT)을 초래하는 것으로 추정됩니다.
4 주
말초 혈액(PB), 골수(BM) 및 림프절에서 CAR 수를 복사합니다.
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전 관해 및 부분 관해의 6개월 객관적 반응률
기간: 24주
24주
6개월 전체 생존
기간: 24주
24주
6개월 무진행 생존
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHN-PLAGH-BT-026

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B 세포 림프종에 대한 임상 시험

범용 이중 특이성 CD19 및 CD20 또는 CD22 CAR-T 세포에 대한 임상 시험

  • Beijing Biotech
    모병
    재발 또는 불응성 혈액종양을 위한 적응형 이중표적 CAR-T 세포 (ADAPT-HEM)
    말초 T 세포 림프종 | T 림프모구성 림프종 | 재발성/난치성 B-세포 급성 림프모구 백혈병 | 재발/불응성 B-세포 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 | 재발/불응성 다발성 골수종 또는 형질세포 백혈병 | 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병, 고위험 골수이형성 신생물 | BPDCN; 재발성/난치성 T-세포 급성 림프구성 백혈병
    중국
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    모병
    항 -CD19/20/22 재발 또는 내화성 비호 지킨 림프종, 급성 림프 혈전 백혈병 및 만성 림프 성 백혈병의 치료를위한 항 -CD19/20/22 키메라 항원 수용체 T 세포 (TRICAR19.20.22 T 세포)
    난치성 만성 림프 구성 백혈병 | 재발성 비호지킨 림프종 | 난치성 비호지킨 림프종 | 재발성 급성 림프구성 백혈병 | 난치성 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 만성 림프 구성 백혈병 | 난치성 림프모구성 림프종 | 재발성 형질전환 만성림프구성백혈병 | 난치성 형질전환 만성림프구성백혈병 | 재발성 무통성 비호지킨 림프종 | 난치성 무통성 비호지킨 림프종 | 급성기 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 재발 성 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 재발 성 림프 모구 림프종 | 불응 성 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성
    미국
  • Sumithira Vasu
    National Cancer Institute (NCI)
    모병
    재발성 또는 불응성 림프 악성종양 치료를 위한 유전자 조작 세포(항-CD19/CD20/CD22 CAR T-세포)
    재발성 B형 급성 림프구성 백혈병 | 불응성 B 급성 림프 구성 백혈병 | 난치성 만성 림프 구성 백혈병 | 재발성 비호지킨 림프종 | 난치성 비호지킨 림프종 | 재발성 급성 림프구성 백혈병 | 난치성 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 고등급 B세포 림프종 | 불응성 고등급 B세포 림프종 | 재발성 만성 림프 구성 백혈병 | 재발성 B세포 전림프구성 백혈병 | 불응성 B세포 전림프구성 백혈병 | 재발성 형질전환 만성림프구성백혈병 | 난치성 형질전환 만성림프구성백혈병 | 재발성 무통성 비호지킨 림프종 | 난치성 무통성 비호지킨 림프종 | Refactory 유년기 급성 림프 모구 백혈병 | 내화성 유년기...
    미국

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다