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Uno studio di fattibilità e sicurezza dell'immunoterapia con cellule CAR-T a doppia specificità universale CD19 e CD20 o CD22 per la leucemia e il linfoma recidivanti o refrattari

8 gennaio 2018 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Studio di fase I/II per valutare il trattamento della leucemia recidivante o refrattaria e del linfoma con cellule CAR-T modificatrici geniche universali CRISPR-Cas9 mirate a CD19 e CD20 o CD22

La terapia cellulare CAR-T diretta contro CD19 ha mostrato risultati promettenti per il trattamento di neoplasie a cellule B recidivanti o refrattarie; tuttavia, un sottogruppo di pazienti recidiva a causa della perdita di CD19 nelle cellule tumorali. Le cellule CAR-T a doppia specificità CD19 e CD20 o CD22 possono riconoscere e uccidere le cellule maligne CD19 negative attraverso il riconoscimento di CD20 o CD22. Questo è uno studio di fase 1/2 progettato per determinare la sicurezza delle cellule CAR-T a doppia specificità modificate dal gene allogenico CD19 e CD20 o CD22 e la fattibilità di produrre abbastanza per trattare pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. OBIETTIVI PRIMARI:

    1. Valutare la fattibilità e la sicurezza delle cellule CAR-T universali a doppia specificità CD19 e CD20 o CD22 in pazienti con leucemia e linfoma recidivanti o refrattari.
    2. Valutare la durata della persistenza in vivo delle cellule T trasferite adottivamente e il fenotipo delle cellule T persistenti. L'analisi del recettore della catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) e la citometria a flusso (FCM) di PB, BM e linfonodo saranno utilizzate per rilevare e quantificare la sopravvivenza delle cellule CAR-T CD19 e CD20 o CD22 universali a doppia specificità nel tempo.

  2. OBIETTIVI SECONDARI:

    1. Per i pazienti con malattia rilevabile, misurare la risposta antitumorale dovuta alle infusioni di cellule CAR-T universali a doppia specificità CD19 e CD20 o CD22.
    2. Determinare se l'immunità dell'ospite cellulare o umorale si sviluppa contro l'anti-CD19 murino e valutare la correlazione con la perdita di cellule CAR-T rilevabili a doppia specificità universale CD19 e CD20 o CD22 (perdita di attecchimento).

Le cellule CAR-T saranno somministrate per via i.v. iniezione nell'arco di 20-30 minuti utilizzando un approccio al dosaggio a "dose frazionata": 10% il giorno 0, 30% il giorno 1 e 60% il giorno 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weidong Han, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Daihong Liu, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante maschio o femmina
  2. Da 12 a 70 anni (bambino, adulto, anziano)
  3. Paziente con leucemia o linfoma a cellule B recidivante o refrattario
  4. Aspettativa di vita stimata ≥ 12 settimane (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma in situ della pelle o della cervice trattati con intento curativo e senza evidenza di malattia attiva
  2. Diagnosi di leucemia/linfoma di Burkitt secondo la classificazione dell'OMS o crisi blastica linfoide di leucemia mieloide cronica
  3. La sindrome di Richter
  4. Presenza di GVHD acuta o cronica estesa di grado II-IV (Glucksberg) o B-D (IBMTR) al momento dello screening
  5. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o qualsiasi malattia da immunodeficienza o altra malattia che necessiti di terapia immunosoppressiva
  6. Grave infezione attiva (infezioni del tratto urinario non complicate, faringite batterica è consentita), antibiotico profilattico, trattamento antivirale e antimicotico è consentito
  7. Epatite attiva B, epatite attiva C o qualsiasi infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al momento dello screening
  8. - Il paziente ha un medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  9. Precedente trattamento con prodotti medicinali sperimentali di terapia genica o cellulare
  10. Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o corrente di steroidi per via inalatoria non è esclusivo
  11. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi gravi/avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
MTD di cellule CAR-T universali a doppia specificità CD19 e CD20 o CD22
Lasso di tempo: 4 settimane
La dose più alta di cellule CAR-T universali a doppia specificità CD19 e CD20 o CD22 che si stima determini una definita tossicità limitante la dose (DLT) con l'eccezione degli eventi avversi "attesi" consentiti associati all'infusione endovenosa di cellule duali universali
4 settimane
Copia i numeri di CAR nel sangue periferico (PB), nel midollo osseo (BM) e nei linfonodi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva a sei mesi di remissione completa e remissione parziale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sopravvivenza globale a sei mesi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione a sei mesi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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