Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование осуществимости и безопасности универсальной иммунотерапии CAR-T-клетками CD19 и CD20 или CD22 с двойной специфичностью при рецидивирующем или рефрактерном лейкозе и лимфоме

8 января 2018 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Исследование фазы I/II для оценки лечения рецидивирующего или рефрактерного лейкоза и лимфомы с помощью универсальных CAR-T-клеток, редактирующих ген CRISPR-Cas9, нацеленных на CD19 и CD20 или CD22

CD19-направленная терапия CAR-T-клетками показала многообещающие результаты для лечения рецидивирующих или рефрактерных В-клеточных злокачественных новообразований; однако у части пациентов возникает рецидив из-за потери CD19 в опухолевых клетках. Двойная специфичность CD19 и CD20 или CD22 CAR-T-клетки могут распознавать и уничтожать CD19-отрицательные злокачественные клетки посредством распознавания CD20 или CD22. Это исследование фазы 1/2, предназначенное для определения безопасности CAR-T-клеток CD19 и CD20 или CD22 с двойной специфичностью с отредактированными аллогенными генами и возможности их производства в количестве, достаточном для лечения пациентов с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

    1. Оценить целесообразность и безопасность универсальной двойной специфичности CD19 и CD20 или CD22 CAR-T-клеток у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным лейкозом и лимфомой.
    2. Оценить продолжительность персистенции in vivo адоптивно перенесенных Т-клеток и фенотип персистирующих Т-клеток. Анализ рецепторов полимеразной цепи в реальном времени (RT-PCR) и проточная цитометрия (FCM) PB, BM и лимфатических узлов будут использоваться для обнаружения и количественной оценки выживаемости CD19 и CD20 или CD22 CAR-T-клеток универсальной двойной специфичности с течением времени.

  2. ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

    1. Для пациентов с обнаруживаемым заболеванием измерьте противоопухолевый ответ из-за универсальной двойной специфичности инфузий CD19 и CD20 или CD22 CAR-T-клеток.
    2. Определите, развивается ли клеточный или гуморальный иммунитет хозяина против мышиного анти-CD19, и оцените корреляцию с потерей обнаруживаемых клеток универсальной двойной специфичности CD19 и CD20 или CD22 CAR-T (потеря приживления).

Клетки CAR-T будут вводиться внутривенно. инъекция в течение 20-30 минут с использованием подхода «дробной дозы» к дозированию: 10% в день 0, 30% в день 1 и 60% в день 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Daihong Liu, Dr.
          • Номер телефона: 86-10-55499136
          • Электронная почта: daihongrm@163.com
        • Главный следователь:
          • Weidong Han, Dr.
        • Главный следователь:
          • Daihong Liu, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник мужского или женского пола
  2. От 12 до 70 лет (ребенок, взрослый, пожилой)
  3. Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным лейкозом или лимфомой
  4. Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель (по заключению исследователя)
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  6. Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  1. Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением рака in situ кожи или шейки матки, леченного с лечебной целью и без признаков активного заболевания.
  2. Диагностика лейкемии/лимфомы Беркитта по классификации ВОЗ или хронического миелогенного лейкоза лимфоидного бластного криза
  3. синдром Рихтера
  4. Наличие острой или обширной хронической РТПХ степени II-IV (Glucksberg) или B-D (IBMTR) во время скрининга
  5. Субъекты с любым аутоиммунным заболеванием или любым иммунодефицитным заболеванием или другим заболеванием, нуждающимся в иммуносупрессивной терапии.
  6. Тяжелая активная инфекция (допускаются неосложненные инфекции мочевыводящих путей, бактериальный фарингит), Допускается профилактическое лечение антибиотиками, противовирусными и противогрибковыми препаратами
  7. Активный гепатит В, активный гепатит С или любая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) на момент скрининга
  8. Пациент принимает исследуемый лекарственный препарат в течение последних 30 дней до скрининга.
  9. Предшествующее лечение исследуемыми препаратами генной или клеточной терапии
  10. Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
  11. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тяжелыми/нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
MTD универсальных клеток двойной специфичности CD19 и CD20 или CD22 CAR-T
Временное ограничение: 4 недели
Наивысшая доза универсальных CAR-T-клеток CD19 и CD20 или CD22 с двойной специфичностью, которая, по оценкам, приводит к определенной токсичности, ограничивающей дозу (DLT), за исключением допустимых «ожидаемых» НЯ, связанных с внутривенным вливанием универсальных двойных s
4 недели
Копирует количество CAR в периферической крови (ПБ), костном мозге (КМ) и лимфатических узлах.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная и частичная ремиссия за шесть месяцев.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Шестимесячная общая выживаемость
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Шестимесячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHN-PLAGH-BT-026

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная лимфома

Клинические исследования Универсальные CAR-T-клетки CD19 и CD20 или CD22 с двойной специфичностью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться