Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i bezpieczeństwa uniwersalnej podwójnej specyficzności immunoterapii komórkami CAR-T CD19 i CD20 lub CD22 w przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie białaczki i chłoniaka

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Badanie fazy I/II oceniające leczenie nawrotowej lub opornej na leczenie białaczki i chłoniaka za pomocą uniwersalnych komórek CAR-T edytujących gen CRISPR-Cas9 ukierunkowanych na CD19 i CD20 lub CD22

Terapia komórkowa CAR-T ukierunkowana na CD19 przyniosła obiecujące wyniki w leczeniu nawrotowych lub opornych nowotworów złośliwych z komórek B; jednak u części pacjentów dochodzi do nawrotu z powodu utraty CD19 w komórkach nowotworowych. Komórki CAR-T o podwójnej specyficzności CD19 i CD20 lub CD22 mogą rozpoznawać i zabijać złośliwe komórki CD19-ujemne poprzez rozpoznawanie CD20 lub CD22. Jest to badanie fazy 1/2 mające na celu określenie bezpieczeństwa allogenicznych komórek CAR-T CD19 i CD20 lub CD22 o podwójnej specyficzności z edytowanymi genami oraz wykonalności wytworzenia wystarczającej ilości do leczenia pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. CELE NAJWAŻNIEJSZE:

    1. Ocena wykonalności i bezpieczeństwa uniwersalnych komórek CAR-T CD19 i CD20 lub CD22 o podwójnej specyficzności u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką i chłoniakiem.
    2. Aby ocenić czas utrzymywania się in vivo adoptywnie przeniesionych komórek T i fenotyp przetrwałych komórek T. Analiza receptora łańcuchowego polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) i cytometria przepływowa (FCM) PB, BM i węzłów chłonnych zostaną wykorzystane do wykrycia i ilościowego określenia przeżycia uniwersalnych komórek CAR-T CD19 i CD20 lub CD22 o podwójnej specyficzności w czasie.

  2. CELE DODATKOWE:

    1. W przypadku pacjentów z wykrywalną chorobą należy zmierzyć odpowiedź przeciwnowotworową dzięki uniwersalnym infuzjom komórek CAR-T CD19 i CD20 lub CD22 o podwójnej specyficzności.
    2. Określić, czy komórkowa lub humoralna odporność gospodarza rozwija się przeciwko mysim anty-CD19 i ocenić korelację z utratą wykrywalnych uniwersalnych komórek CAR-T CD19 i CD20 lub CD22 o podwójnej specyficzności (utrata wszczepienia).

Komórki CAR-T będą podawane dożylnie. wstrzykiwanie przez 20-30 minut jako podejście „podzielonej dawki” do dawkowania: 10% w dniu 0, 30% w dniu 1 i 60% w dniu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weidong Han, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Daihong Liu, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej
  2. 12 lat do 70 lat (dziecko, dorosły, senior)
  3. Pacjent z nawracającą lub oporną na leczenie białaczką lub chłoniakiem z komórek B
  4. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni (wg oceny badacza)
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ skóry lub szyjki macicy, leczony z zamiarem wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby
  2. Rozpoznanie białaczki/chłoniaka Burkitta wg klasyfikacji WHO lub przewlekłej białaczki szpikowej limfoidalnego przełomu blastycznego
  3. zespół Richtera
  4. Obecność ostrej lub rozległej przewlekłej GVHD stopnia II-IV (Glucksberg) lub B-D (IBMTR) w czasie badania przesiewowego
  5. Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub chorobą niedoboru odporności lub inną chorobą wymagającą leczenia immunosupresyjnego
  6. Ciężka czynna infekcja (niepowikłane infekcje dróg moczowych, dopuszcza się bakteryjne zapalenie gardła), Dopuszczalne profilaktyczne leczenie antybiotykowe, przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze
  7. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub jakiekolwiek zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w czasie badania przesiewowego
  8. Pacjent ma badany produkt leczniczy w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  9. Wcześniejsze leczenie badanymi produktami leczniczymi do terapii genowej lub komórkowej
  10. Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężkimi/niepożądanymi zdarzeniami jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
MTD uniwersalnych komórek CAR-T o podwójnej specyficzności CD19 i CD20 lub CD22
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Najwyższa dawka uniwersalnych komórek CAR-T CD19 i CD20 lub CD22 o podwójnej specyficzności, która, jak się szacuje, powoduje określoną toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), z wyjątkiem dopuszczalnych „oczekiwanych” zdarzeń niepożądanych związanych z dożylnym wlewem uniwersalnych komórek o podwójnej swoistości
4 tygodnie
Kopiuje numery CAR we krwi obwodowej (PB), szpiku kostnym (BM) i węzłach chłonnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sześciomiesięczny odsetek obiektywnych odpowiedzi całkowitej i częściowej remisji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Sześciomiesięczne całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Sześciomiesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Uniwersalne komórki CAR-T CD19 i CD20 lub CD22 o podwójnej specyficzności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj