Gondozótárs támogatása és művészeti ragaszkodás a gyermekek körében (CaPS)

A vizsgálat célja és beavatkozása: A tanulmány célja, hogy értékelje a strukturált kortárs támogatás (PS) hatását a gondozókra a víruselnyomás elérésében a HIV-fertőzött gyermekek körében Nigériában. A tanulmány egy olyan viselkedési beavatkozást alkalmaz, amely olyan "szakértő" gondozókat (Champion Caregivers) von be, akiknek a CLHIV osztályai elérték a vírusszuppressziót, hogy strukturált társtámogatást nyújtsanak a többi gondozónak a nem szuppresszált CLHIV vírusszuppresszió elérésében. Egy korábban tesztelt strukturált PS-modell segítségével a Champion Caregivers átfogó készségképzésben részesül, beleértve a tanácsadási technikákat és a gyermekgyógyászati ​​ART készítményeket/adminisztrációs technikákat, és szabványosított naplókat fognak használni az ügyfelek interakcióinak dokumentálására.

A vizsgálat céljai és célkitűzései A Nigériai Humán Virológiai Intézet (IHVN) által támogatott intézmények legújabb adatai szerint a víruselnyomás átlagosan 42,5%-os a 10 év alatti CLHIV-fertőzöttek körében, és 61%-os a 10-19 évesek körében. Nyilvánvaló, hogy a fiatalabb gyermekeknek prioritást kell adni a víruselnyomó beavatkozásokhoz. A strukturált Mentor Mother PS modell sikeres volt a HIV-fertőzött nők vírusszuppressziójának javításában ugyanabban a vizsgálati környezetben. A PS-beavatkozás felépítése egy fókuszált tantervben, szabványosított ütemezésben, az ügyfelek interakcióinak dokumentációjában és a teljesítményértékelésben rejlik. A korábbi programozási adatok azt mutatják, hogy a CLHIV-fertőzöttek 30-40%-a elveszítette legalább az egyik biológiai szülőjét 10 éves korára. Azonban különösen a kettős árvák vagy a rászoruló/beteg egyedülálló szülők esetében a rokonok/nem rokon gyámok (akik HIV-fertőzöttek vagy nem) lépnek be elsődleges gondozóként. A gondozók tartós támogatása, oktatása és motivációja ezért fontos a CLHIV-kezelés optimális kimeneteléhez. A vényköteles utántöltés/gyógyszerfelvétel hasznos, kényelmes és költségigényes mérőszáma volt az ART betartásának korábbi vizsgálatokban, különösen korlátozott erőforrások esetén. Az integráz inhibitorok alkalmazása Nigériában gyerekcipőben jár. 2018-ban komolyan megkezdődött a dolutegravir felterjesztése; így 2019 elején nincs számottevő számú gyermek szedve ezt a gyógyszert. A célpopulációban a gyermekek körülbelül 92%-a nevirapin vagy efavirenz alapú kezelést kap. A többiek Lopinavir vagy atazanavir alapú kezelést kapnak. A gyógyszerrezisztencia tesztelése (DRT) nem rutinszerű, és jelenleg nincs országon belüli lehetőség az integráz inhibitor rezisztencia tesztelésére. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok olyan randomizált vizsgálatokból, amelyek a gondozók PS-beavatkozásait értékelték a CLHIV-adherencia és a vírusszuppresszió szempontjából. Tekintettel a fenti összefüggésekre és információkra, a kutatók kétágú, klaszteres, randomizált Caregiver Peer Support (CaPS) vizsgálatot javasolnak 6 klinikán és 78, hat hónapos és 10 éves kor közötti, nem szuppresszált CLHIV-fertőzésben.

A tanulmány tervezése, módszerei és résztvevői:

A CaPS egy kétkarú klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet két szomszédos állam másodlagos egészségügyi intézményeiben kell lefolytatni: Federal Capital Territory (FCT) és Nasarawa állam. A másodlagos intézmények célpontja, mert Nigériában a HIV-fertőzött gyermekek és serdülők többségét másodlagos egészségügyi intézményekben kezelik.

A webhely alkalmassági feltételei:

• Nagy volumenű másodlagos intézmény (≥500 HIV-fertőzött felnőtt/gyermek beiratkozott)
• ≥1 ragaszkodási tanácsadó
• ≥20 vírus által el nem szuppresszált CLHIV 6 hónapos és 10 éves kor között FCT-ben és Nasarawában 15 nagy volumenű másodlagos intézmény részesül az elnöki vészhelyzeti AIDS segélyezési terv (PEPFAR) által támogatott gyermekgyógyászati ​​minőségjavító (QI) kezdeményezésben, amely nem tartalmazza a gondozói PS-t. . A 15 helyszín közül hatot véletlenszerűen választanak ki és 1:1 arányban véletlenszerűen osztanak ki számítógépes szoftverrel, hogy megkapják a beavatkozási (Champion Caregiver) PS-t vagy csak a standard ellátást (nincs gondozó PS).

Mintaméret A minimális mintaméret klaszterenként 11 CLHIV x 6 klaszter (3 klaszter/kar, összesen 66 CLHIV). Ez a mintaméret 80%-os képességgel rendelkezik a vírusszuppressziós arány 30%-os növekedésének (abszolút különbségének) kimutatására (40%-ról 70%-ra), 0,03-as klaszteren belüli korrelációt és 0,21-es variációs együtthatót (k) feltételezve. +32%-os hatásméretet értek el strukturált PS-sel a HIV-fertőzött nők körében ugyanabban a vizsgálati környezetben.

A 36 nigériai CLHIV várható halálozási arányának körülbelül 5%-át, a vizsgálat visszavonásának 5%-át és a formális átviteli arányoknak 5%-át figyelembe véve a klaszterenkénti célmintanagyság körülbelül 13 CLHIV (minimális mintanagyság 11 + további 15%). . A teljes célminta mérete így 78 (klaszterenként 13 x 6 klaszter).

Adatelemzési terv A CC-támogatás hatását a CLHIV-vírus-elnyomásra egy többváltozós logisztikus regressziós modell segítségével vizsgáljuk, általánosított becslési egyenlettel, hogy figyelembe vegyék a klaszterezést. Először egyváltozós modelleket kell végrehajtani a CC-támogatás/intenzitás (másodsorban a gyógyszerfelvételek) és a vírusszuppresszió közötti összefüggésre. A biológiailag valószínű változók és azok, amelyek a nyers hatás méretét ≥ 5%-kal változtatják, egymás után hozzáadódnak a többváltozós modellhez. Szenzitivitás-elemzést terveznek alacsonyabb, <20 kópia/ml-es VL küszöbértékkel. Az elemzés a SAS szoftver 9.4-es verziójával történik.

A résztvevő toborzási kutatók 6 hónap és 10 év közötti gyermekbetegeket vesznek fel a részt vevő PEPFAR által támogatott egészségügyi intézmények gyermekgyógyászati ​​ART klinikáira. A kutatási asszisztensek (RA-k) a gyermekklinika fókuszpontjával együttműködve azonosítják és toborozzák a jogosult betegeket. A RA-k felkeresik a jogosult résztvevők szülőjét/gondozóját, hogy beleegyezést szerezzenek a vizsgálatban való részvételhez. Ami a hozzájárulást illeti, a Nigériai Nemzeti Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság azt javasolja, hogy a 12 éves és 18 év alatti gyermekek számára kérjék a hozzájárulást. Tekintettel a CaPS célcsoportjára (6 hónapos és 10 éves kor között), a hozzájárulás nem vonatkozik erre a tanulmányra. Minden beiratkozott gyermeknek csak szülői beleegyezése szükséges.

Adatvédelem és titoktartás, kockázatok és előnyök, etika

1. Az adatvédelmi intézkedések közé tartozik, hogy csak az egészségügyi dolgozók forduljanak először a gondozókhoz és a megfelelő résztvevőkhöz. Ennek megfelelően csak azokkal a gondozókkal és résztvevőkkel vesszük fel a kapcsolatot, akik kapcsolatba szeretnének lépni velük. A résztvevők magánéletének védelme érdekében az interjúkat privát helyiségben adjuk meg.
2. A titoktartási intézkedések a következőket foglalják magukban: A képzett kutatási asszisztensek az egészségügyi intézmény privát terében találkoznak a résztvevőkkel, hogy kitöltsék a vizsgálati kérdőíveket. A privát/kapcsolati adatokkal rendelkező vizsgálati adatokhoz csak a kulcsfontosságú tanulmányi személyzet férhet hozzá. Mind a nyomtatott, mind az elektronikus adatokat zárva vagy jelszóval védett eszközökben vagy kutatási iratszekrényekben tárolják. A védett egészségügyi információkat (PHI) és az összes vizsgálati adatot bizalmasan kezeljük a helyi és nemzetközi adatvédelmi irányelvek szerint. A résztvevőket vizsgálati azonosítóval azonosítják, az űrlapokon pedig nevük helyett a résztvevők azonosítóját fogják feltüntetni. Az adatokat kivonják és egy elektronikus adatbázisban tárolják, amely titkosítva lesz. Az azonosítatlan adatokat a csoport többi tagja, például a biostatisztikus rendelkezésére bocsátják, szükség szerint. A vizsgálat során minden résztvevőtől rendszeresen vérmintákat vesznek a vírusterhelés mérésére. A mintákat az egészségügyi intézményben megállapított protokoll szerint gyűjtik, és a résztvevő azonosítójával látják el.

3. Kockázatok: Ez a tanulmány úgy készült, hogy csak minimális kockázatot jelentsen a résztvevők számára. A fizikai kockázat a vírusterhelés felméréséhez szükséges vérmintavételhez kapcsolódik. A vérvétel fájdalom, véraláfutás és fertőzés kockázatával jár. További pszichológiai kockázatot jelenthet a pszichoszociális értékelési eszközökkel és más kvalitatív interjúkkal kapcsolatos kérdések megválaszolása. A kérdőívek kényelmetlenséget, stresszt vagy a magánélet megsértésének érzését kelthetik a résztvevőben. Az alanyok számára a fő kockázatot a résztvevők személyes egészségügyi információi védelmének esetleges megsértése jelenti. A tanulmányi tevékenységekben való részvétel a megbélyegzés fokozottabb észleléséhez vezethet a résztvevők körében, ami társadalmi kockázatot jelent.

   A fizikai kockázat csökkentése érdekében minden vérvételt képzett egészségügyi szakember végez a klinikai látogatások során. Megfelelő klinikai gyakorlat (kesztyű, éles ártalmatlanítás stb.) és megfelelő orvosi ellátás a vérvételből eredő vészhelyzetek kezelésére rendelkezésre áll.

   A pszichológiai kockázatot csökkenteni kell annak biztosításával, hogy a kutatószemélyzetet úgy képezzék ki, hogy érzékeny legyen a pszichés károsodás lehetőségére. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy részvételük önkéntes, és a résztvevőknek jogukban áll megtagadni a válaszadást, vagy bármikor kilépni a vizsgálatból.

   A kutatási tevékenységekben való részvételhez kapcsolódó társadalmi kockázatot, beleértve a megbélyegzést, a diszkriminációt és az erőszakot, minimálisra csökkentik az egészségügyi intézményekben már meglévő biztosítékok kihasználásával.

4. Előnyök A kutatás várható előnyei az egyes résztvevők számára A beavatkozás célja a HIV-fertőzött gyermekek vírusszuppressziójának és hosszú távú klinikai kimenetelének javítása. Az ebbe a programba való beiratkozás a CLHIV-beteg gondozóit olyan tudás- és készségfejlesztő tevékenységek elé állítja, amelyek gyermekük/egyházaik egészségügyi eredményeinek javulásához vezethetnek.

Adat- és biztonsági megfigyelés A CaPS adatbiztonsági megfigyelési tervet (DSMP) dolgoz ki, hogy felügyelje és biztosítsa a résztvevők személyes egészségügyi információinak biztonságát, valamint a vizsgálati adatok érvényességét és integritását. A vizsgálatban részt vevő összes személyzet követi a DSMP adatkezelési útmutatásait, hogy biztosítsa a kutatási adatok gyűjtését, ellenőrzését és megfelelő módon történő bevitelét, amely tükrözi a teljességet, integritást és elemezhetőt.