A tislelizumab (BGB-A317) és a kemoterápia mint második vonalbeli kezelés vizsgálata előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
2024. október 23. frissítette: BeiGene
Véletlenszerű, kontrollált, nyílt, globális 3. fázisú vizsgálat, amely a tislelizumab (BGB-A317) PD-1 elleni antitest hatékonyságát hasonlítja össze a kemoterápiával, mint második vonalbeli kezeléssel olyan betegeknél, akiknél előrehaladott, nem reszekálható/metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinóma van.
E vizsgálat célja a tislelizumab, mint második vonalbeli kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan előrehaladott, nem reszekálható/metasztatikus ESCC-ben szenvedőknél, akik az első vonalbeli terápia alatt vagy után előrehaladtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
512
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- St Marys Hospital Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital (Mount Vernon Cancer Center)
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Doubs, Franciaország, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Icm Val Daurelle
-
Pessac, Franciaország, 33600
- CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Chu de Poitiers Site de La Mileterie
-
SaintHerblain, Franciaország, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kochi, Japán, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kyoto, Japán, 6068507
- Kyoto University Hospital
-
-
Akita
-
Akitashi, Akita, Japán, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyamashi, Ehime, Japán, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuokashi, Fukuoka, Japán, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 216-8511
- St Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Suitashi, Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsukishi, Osaka, Japán, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachigun, Saitama, Japán, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuoku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japán, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnamsi, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Shantou, Guangdong, Kína, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kína, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kína, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Huaian, Jiangsu, Kína, 223002
- Huaian Second Peoples Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
- Nantong Tumor Hospital Branch South
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kína, 276001
- Linyi Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Kína, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030012
- Shanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
Mainz, Németország, 55131
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Faenza, Olaszország, 48018
- Ospedale Di Faenza
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
-
Torino, Olaszország, 10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario de Octubre
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 736
- Chi Mei Hospital liouying
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100225
- National Taiwan University Hospital East Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) szövettanilag megerősített diagnózisa
- A daganat progressziója az előrehaladott, nem reszekálható / metasztatikus ESCC első vonalbeli kezelése alatt vagy után
- Legalább egy mérhető/értékelhető elváltozás a RECIST v1.1 által
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 volt a randomizálás előtt
- Megfelelő végszervműködés
Főbb kizárási kritériumok:
- 2 vagy több korábbi szisztémás kezelés átvétele előrehaladott/metasztatikus, nem reszekálható ESCC miatt
- Gasztrointesztinális perforáció és/vagy sipoly vagy aorto-nyelőcső fisztula a kórelőzményben a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- Nyilvánvaló tumorinvázió a nyelőcső betegség helyével szomszédos szervekbe (pl. az aortába vagy a légúti traktusba), a vizsgáló által értékelt vizsgálati kezelés során a fisztula fokozott kockázatával
- Kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy gyakori vízelvezetést igénylő ascites
- PD-1-et vagy PD-L1-et célzó korábbi terápiákat kapott
- Az elmúlt 2 évben aktív korábbi rosszindulatú daganat (kivételek közé tartozik a jelen vizsgálatban vizsgált daganat, valamint a lokálisan kiújuló daganatos megbetegedések, amelyek gyógyító kezelésen estek át, mint pl. reszekált bazális vagy laphámsejtes bőrrák, felületes húgyhólyagrák vagy in situ prosztata carcinoma, méhnyak vagy mell)
- Aktív agyi vagy leptomeningeális metasztázis.
- Aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórtörténetében olyan autoimmun betegségek szerepelnek, amelyeknél magas a visszaesés kockázata
- Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás, képalkotó vagy klinikai leletek alapján diagnosztizált tüdőfibrózis, vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek, beleértve a cukorbetegséget, magas vérnyomást, akut tüdőbetegségeket stb.
- A humán immunhiány vírus (HIV) ismert története
- Kardiovaszkuláris kockázati tényezői vannak
- Terhes vagy szoptató nő.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tislelizumab
Tislelizumab az 1. napon, 21 naponta
|
200 mg intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A vizsgáló által választott kemoterápia (ICC)
Paclitaxel az 1. napon, 21 naponként vagy heti rendszerességgel; VAGY Docetaxel az 1. napon, 21 naponta; VAGY Irinotecan az 1. és 8. napon, 21 naponként
|
125 mg/m^2 IV
135-175 mg/m² intravénásan beadva, vagy 80-100 mg/m^2 intravénásan adva a helyi ápolási irányelvek szerint
75 mg/m^2 IV vagy 70 mg/m^2 IV Japánban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS) az Intent-to-Treat (ITT) elemzési készletben
Időkeret: Körülbelül 2 év és 10 hónap az első randomizálás időpontjától számítva
|
Az operációs rendszer meghatározása a véletlenszerű besorolás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő az összes randomizált résztvevőnél.
|
Körülbelül 2 év és 10 hónap az első randomizálás időpontjától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS) a PDL-1 pozitív elemzési készletben
Időkeret: A próbaidőszak végi elemzésének adatzárási dátuma, 2022. december 28. (legfeljebb 5 év)
|
Az OS a PD-L1 pozitív populációban a véletlenszerű besorolás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, a definíció szerint vCPS ≥10%.
|
A próbaidőszak végi elemzésének adatzárási dátuma, 2022. december 28. (legfeljebb 5 év)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az ITT-elemzőkészletben
Időkeret: A próbaidőszak végi elemzésének adatzárási dátuma, 2022. december 28. (legfeljebb 5 év)
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint értékelve;
|
A próbaidőszak végi elemzésének adatzárási dátuma, 2022. december 28. (legfeljebb 5 év)
|
|
Teljes válaszarány (ORR) a PD-L1 pozitív elemzési készletekben
Időkeret: A próbaidőszak végi elemzésének adatzárási dátuma, 2022. december 28. (legfeljebb 5 év)
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) kaptak, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint.
|
A próbaidőszak végi elemzésének adatzárási dátuma, 2022. december 28. (legfeljebb 5 év)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az ITT Analysis Setben
Időkeret: A próbaidőszak végi elemzésének adatzárási dátuma, 2022. december 28. (legfeljebb 5 év)
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt első dokumentálásáig vagy a halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb; jelentett az ITT analíziskészlethez
|
A próbaidőszak végi elemzésének adatzárási dátuma, 2022. december 28. (legfeljebb 5 év)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a PDL-1 pozitív elemzési készletben
Időkeret: A próbaidőszak végi elemzésének adatzárási dátuma, 2022. december 28. (legfeljebb 5 év)
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt első dokumentálásáig vagy a halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb; jelentették a PDL-1 pozitív elemzési készlethez
|
A próbaidőszak végi elemzésének adatzárási dátuma, 2022. december 28. (legfeljebb 5 év)
|
|
A válasz időtartama (DOR) az ITT-elemzőkészletben
Időkeret: A próbaidőszak végi elemzésének adatzárási dátuma, 2022. december 28. (legfeljebb 5 év)
|
A DOR az objektív válasz első megállapításától az első, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt progresszió vagy a haláleset dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A próbaidőszak végi elemzésének adatzárási dátuma, 2022. december 28. (legfeljebb 5 év)
|
|
A válasz időtartama (DOR) a PDL-1 pozitív elemzési készletben.
Időkeret: A próbaidőszak végi elemzésének adatzárási dátuma, 2022. december 28. (legfeljebb 5 év)
|
A DOR az objektív válasz első megállapításától az első, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt progresszió vagy a haláleset dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A próbaidőszak végi elemzésének adatzárási dátuma, 2022. december 28. (legfeljebb 5 év)
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt Életminőség-kérdőív 30. magja (EORTC QLQ-C-30) az ITT-elemzőkészletben
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklushoz (21 nap ciklusonként)
|
Az EORTC QLQ-C30 index pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Az EORTC QLQ-C30 v3.0 egy kérdőív, amely felméri a rákos betegek életminőségét.
Tartalmazza a globális egészségi állapotra és az életminőségre vonatkozó, az általános egészséggel kapcsolatos kérdéseket, amelyekben a résztvevők egy 7 pontos skála alapján válaszolnak, ahol az 1 a nagyon rossz, a 7 pedig a kiváló.
A nyers pontszámokat lineáris transzformációval 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át.
A magasabb pontszám jobb egészségügyi eredményeket jelez
|
Alapvonal a 6. ciklushoz (21 nap ciklusonként)
|
|
A HRQoL az EORTC QLQ-C30 által a PDL-1 pozitív elemzési készletében értékelve
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklushoz (21 nap ciklusonként)
|
Az EORTC QLQ-C30 index pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Az EORTC QLQ-C30 v3.0 egy kérdőív, amely felméri a rákos betegek életminőségét.
Tartalmazza a globális egészségi állapotra és az életminőségre vonatkozó, az általános egészséggel kapcsolatos kérdéseket, amelyekben a résztvevők egy 7 pontos skála alapján válaszolnak, ahol az 1 a nagyon rossz, a 7 pedig a kiváló.
A nyers pontszámokat lineáris transzformációval 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át.
A magasabb pontszám jobb egészségügyi eredményeket jelez
|
Alapvonal a 6. ciklushoz (21 nap ciklusonként)
|
|
Az EORTC QLQ-Oesophagus Cancer Module (EORTC QLQ-OES18) által értékelt HRQoL az ITT elemzési készletben
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklushoz (21 nap ciklusonként)
|
Az EORTC QLQ-OES18 index pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Az EORTC QLQ-OES18 egy kérdőív, amely felméri a nyelőcsőrákban résztvevők általános tüneteit.
Az általános egészségi állapottal kapcsolatos kérdéseket tartalmazza, amelyekre a résztvevők egy 7 pontos skála alapján válaszolnak, ahol az 1 a nagyon rossz, a 7 pedig a kiváló.
A nyers pontszámokat lineáris transzformációval 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át.
A magasabb pontszám jobb egészségügyi eredményeket jelez.
|
Alapvonal a 6. ciklushoz (21 nap ciklusonként)
|
|
HRQoL az EORTC QLQ-OES18 által értékelve) a PDL-1 pozitív elemzési készletben.
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklushoz (21 nap ciklusonként)
|
Az EORTC QLQ-OES18 index pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Az EORTC QLQ-OES18 egy kérdőív, amely felméri a nyelőcsőrákban résztvevők általános tüneteit.
Az általános egészségi állapottal kapcsolatos kérdéseket tartalmazza, amelyekre a résztvevők egy 7 pontos skála alapján válaszolnak, ahol az 1 a nagyon rossz, a 7 pedig a kiváló.
A nyers pontszámokat lineáris transzformációval 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át.
A magasabb pontszám jobb egészségügyi eredményeket jelez.
|
Alapvonal a 6. ciklushoz (21 nap ciklusonként)
|
|
A HRQoL az európai életminőség 5-dimenziós 5-szintű kérdőíve (EQ-5D-5L) alapján az ITT-elemzőkészletben
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklushoz (21 nap ciklusonként)
|
Az EQ-5D-5L látásélesség pontszám (VAS) átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
Az EQ-5D-5L méri az egészségügyi eredményeket egy VAS segítségével, hogy rögzítse a résztvevők önértékelését egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 100 az „elképzelhető legjobb egészségi állapot”, a 0 pedig „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”. '
A magasabb pontszám jobb egészségügyi eredményeket jelez.
|
Alapvonal a 6. ciklushoz (21 nap ciklusonként)
|
|
A HRQoL az EQ-5D-5L által értékelve a PD-L1 pozitív elemzési készletben
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklushoz (21 nap ciklusonként)
|
Az EQ-5D-5L látásélesség pontszám (VAS) átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
Az EQ-5D-5L méri az egészségügyi eredményeket egy VAS segítségével, hogy rögzítse a résztvevők önértékelését egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 100 az „elképzelhető legjobb egészségi állapot”, a 0 pedig „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”. '
A magasabb pontszám jobb egészségügyi eredményeket jelez.
|
Alapvonal a 6. ciklushoz (21 nap ciklusonként)
|
|
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagolás dátumától az utolsó adagolás dátumát követő 30 napig; körülbelül 4 év és 11 hónapig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat, fizikális vizsgálatokat, az elektrokardiogram eredményeit és az életjeleket
|
Az első adagolás dátumától az utolsó adagolás dátumát követő 30 napig; körülbelül 4 év és 11 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Virginia Paton, Pharm.D., BeiGene
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Van Cutsem E, Kato K, Ajani J, Shen L, Xia T, Ding N, Zhan L, Barnes G, Kim SB. Tislelizumab versus chemotherapy as second-line treatment of advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE 302): impact on health-related quality of life. ESMO Open. 2022 Aug;7(4):100517. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100517. Epub 2022 Jul 1.
- Shen L, Kato K, Kim SB, Ajani JA, Zhao K, He Z, Yu X, Shu Y, Luo Q, Wang J, Chen Z, Niu Z, Zhang L, Yi T, Sun JM, Chen J, Yu G, Lin CY, Hara H, Bi Q, Satoh T, Pazo-Cid R, Arkenau HT, Borg C, Lordick F, Li L, Ding N, Tao A, Shi J, Van Cutsem E; RATIONALE-302 Investigators. Tislelizumab Versus Chemotherapy as Second-Line Treatment for Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (RATIONALE-302): A Randomized Phase III Study. J Clin Oncol. 2022 Sep 10;40(26):3065-3076. doi: 10.1200/JCO.21.01926. Epub 2022 Apr 20. Erratum In: J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):486. doi: 10.1200/JCO.23.02629.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Topoizomeráz I gátlók
- Topoizomeráz gátlók
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Docetaxel
- Irinotekán
- Tislelizumab
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-A317-302
- 2017-003699-30 (EudraCT szám)
- CTR20171026 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .