Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tislelizumab (BGB-A317) versus chemotherapie als tweedelijnsbehandeling bij deelnemers met gevorderd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom

23 oktober 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, wereldwijde fase 3-studie waarin de werkzaamheid van het anti-PD-1-antilichaam Tislelizumab (BGB-A317) wordt vergeleken met chemotherapie als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd inoperabel/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tislelizumab als tweedelijnsbehandeling bij deelnemers met gevorderde inoperabele/gemetastaseerde ESCC die is gevorderd tijdens of na eerstelijnstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

512

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Huaian, Jiangsu, China, 223002
        • Huaian Second Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Doubs, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Icm Val Daurelle
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, Frankrijk, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Faenza, Italië, 48018
        • Ospedale Di Faenza
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Italië, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Torino, Italië, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Kyoto University Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsukishi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • Verenigd Koninkrijk
      • Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St Marys Hospital Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital (Mount Vernon Cancer Center)
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC)
  2. Tumorprogressie tijdens of na eerstelijnsbehandeling voor gevorderde inoperabele/gemetastaseerde ESCC
  3. Ten minste één meetbare/evalueerbare laesie volgens RECIST v1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 voorafgaand aan randomisatie
  5. Adequate eindorgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van 2 of meer eerdere systemische behandelingen voor gevorderde/gemetastaseerde inoperabele ESCC
  2. Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel of aorto-oesofageale fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  3. Schijnbare tumorinvasie in organen die grenzen aan de plaats van de slokdarmziekte (bijv. aorta of luchtwegen) met een verhoogd risico op fistels in de onderzoeksbehandeling beoordeeld door de onderzoeker
  4. Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage vereisen
  5. Kreeg eerdere therapieën gericht op PD-1 of PD-L1
  6. Eerdere maligniteiten actief in de afgelopen 2 jaar (uitzonderingen zijn onder meer de tumor die in dit onderzoek wordt onderzocht en lokaal terugkerende kankers die een curatieve behandeling hebben ondergaan, zoals verwijderde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst)
  7. Actieve hersen- of leptomeningeale metastase.
  8. Heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten met een hoog risico op terugval
  9. Bekende geschiedenis van, of enig bewijs van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis, longfibrose gediagnosticeerd op basis van beeldvorming of klinische bevindingen, of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder diabetes, hypertensie, acute longziekten, enz.
  10. Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  11. Heeft cardiovasculaire risicofactoren
  12. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab
Tislelizumab op dag 1, elke 21 dagen gegeven
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • BGB-A317
Actieve vergelijker: Onderzoeker gekozen chemotherapie (ICC)
Paclitaxel op dag 1, elke 21 dagen toegediend of volgens een wekelijks schema; OF Docetaxel op dag 1, elke 21 dagen gegeven; OF Irinotecan op dag 1 en 8, elke 21 dagen toegediend
Geneesmiddel: Irinotecan
125 mg/m^2 IV toegediend
Geneesmiddel: Paclitaxel
135-175 mg/m² IV toegediend, of 80-100 mg/m^2 IV toegediend volgens lokale richtlijnen voor zorgstandaard
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m^2 IV toegediend of 70 mg/m^2 IV in Japan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) in de Intent-to-Treat (ITT) analyseset
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar en 10 maanden vanaf de datum van eerste randomisatie
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook bij alle gerandomiseerde deelnemers
Ongeveer 2 jaar en 10 maanden vanaf de datum van eerste randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) in de PDL-1 positieve analyseset
Tijdsspanne: Tot en met de einddatum van de gegevens van de einde-proefanalyse: 28 december 2022 (tot ongeveer 5 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in de PD-L1-positieve populatie, gedefinieerd als vCPS ≥10%.
Tot en met de einddatum van de gegevens van de einde-proefanalyse: 28 december 2022 (tot ongeveer 5 jaar)
Objectief responspercentage (ORR) in de ITT-analyseset
Tijdsspanne: Tot en met de einddatum van de gegevens van de einde-proefanalyse: 28 december 2022 (tot ongeveer 5 jaar)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) had, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
Tot en met de einddatum van de gegevens van de einde-proefanalyse: 28 december 2022 (tot ongeveer 5 jaar)
Totaal responspercentage (ORR) in de PD-L1 positieve analysesets
Tijdsspanne: Tot en met de einddatum van de gegevens van de einde-proefanalyse: 28 december 2022 (tot ongeveer 5 jaar)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) had, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1;
Tot en met de einddatum van de gegevens van de einde-proefanalyse: 28 december 2022 (tot ongeveer 5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) in de ITT-analyseset
Tijdsspanne: Tot en met de einddatum van de gegevens van de einde-proefanalyse: 28 december 2022 (tot ongeveer 5 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; gerapporteerd voor de ITT-analyseset
Tot en met de einddatum van de gegevens van de einde-proefanalyse: 28 december 2022 (tot ongeveer 5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) in de PDL-1 positieve analyseset
Tijdsspanne: Tot en met de einddatum van de gegevens van de einde-proefanalyse: 28 december 2022 (tot ongeveer 5 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; gerapporteerd voor de PDL-1 positieve analyseset
Tot en met de einddatum van de gegevens van de einde-proefanalyse: 28 december 2022 (tot ongeveer 5 jaar)
Duur van de respons (DOR) in de ITT-analyseset
Tijdsspanne: Tot en met de einddatum van de gegevens van de einde-proefanalyse: 28 december 2022 (tot ongeveer 5 jaar)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een objectieve respons tot de eerste documentatie van progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot en met de einddatum van de gegevens van de einde-proefanalyse: 28 december 2022 (tot ongeveer 5 jaar)
Duur van de respons (DOR) in de PDL-1 positieve analyseset.
Tijdsspanne: Tot en met de einddatum van de gegevens van de einde-proefanalyse: 28 december 2022 (tot ongeveer 5 jaar)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een objectieve respons tot de eerste documentatie van progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot en met de einddatum van de gegevens van de einde-proefanalyse: 28 december 2022 (tot ongeveer 5 jaar)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zoals beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst-Core 30 (EORTC QLQ-C-30) in de ITT-analyseset
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6 (21 dagen per cyclus)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30-indexscore. De EORTC QLQ-C30 v3.0 is een vragenlijst die de kwaliteit van leven van kankerdeelnemers beoordeelt. Het omvat vragen over de mondiale gezondheidsstatus en levenskwaliteit die verband houden met de algehele gezondheid, waarop deelnemers reageren op een zevenpuntsschaal, waarbij 1 zeer slecht is en 7 uitstekend. Ruwe scores worden via lineaire transformatie omgezet in een schaal van 0 tot 100. Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten
Basislijn tot cyclus 6 (21 dagen per cyclus)
GKvL zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30 in de PDL-1 positieve analyseset
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6 (21 dagen per cyclus)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30 Index-score. De EORTC QLQ-C30 v3.0 is een vragenlijst die de kwaliteit van leven van kankerdeelnemers beoordeelt. Het omvat vragen over de mondiale gezondheidsstatus en levenskwaliteit die verband houden met de algehele gezondheid, waarop deelnemers reageren op een zevenpuntsschaal, waarbij 1 zeer slecht is en 7 uitstekend. Ruwe scores worden via lineaire transformatie omgezet in een schaal van 0 tot 100. Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten
Basislijn tot cyclus 6 (21 dagen per cyclus)
GKvL zoals beoordeeld door EORTC QLQ-Oesophagus Cancer Module (EORTC QLQ-OES18), gerapporteerd in ITT-analyseset
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6 (21 dagen per cyclus)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-OES18-indexscore. De EORTC QLQ-OES18 is een vragenlijst die de algemene symptomen bij deelnemers aan slokdarmkanker beoordeelt. Het bevat vragen met betrekking tot de algehele gezondheid, waarop deelnemers antwoorden op een zevenpuntsschaal, waarbij 1 zeer slecht is en 7 uitstekend. Ruwe scores worden via lineaire transformatie omgezet in een schaal van 0 tot 100. Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
Basislijn tot cyclus 6 (21 dagen per cyclus)
GKvL zoals beoordeeld door EORTC QLQ-OES18) in de PDL-1 positieve analyseset.
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6 (21 dagen per cyclus)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-OES18-indexscore. De EORTC QLQ-OES18 is een vragenlijst die de algemene symptomen bij deelnemers aan slokdarmkanker beoordeelt. Het bevat vragen met betrekking tot de algehele gezondheid, waarop deelnemers antwoorden op een zevenpuntsschaal, waarbij 1 zeer slecht is en 7 uitstekend. Ruwe scores worden via lineaire transformatie omgezet in een schaal van 0 tot 100. Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
Basislijn tot cyclus 6 (21 dagen per cyclus)
GKvL zoals beoordeeld aan de hand van de Europese levenskwaliteitsvragenlijst met 5 dimensies en 5 niveaus (EQ-5D-5L) in de ITT-analyseset
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6 (21 dagen per cyclus)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L gezichtsscherptescore (VAS). De EQ-5D-5L meet gezondheidsresultaten met behulp van een VAS om de zelfgerapporteerde gezondheid van een deelnemer vast te leggen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 ‘de beste gezondheid is die u zich kunt voorstellen’ en 0 ‘de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen’. ' Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
Basislijn tot cyclus 6 (21 dagen per cyclus)
GKvL zoals beoordeeld door EQ-5D-5L in de PD-L1 positieve analyseset
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6 (21 dagen per cyclus)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L gezichtsscherptescore (VAS). De EQ-5D-5L meet gezondheidsresultaten met behulp van een VAS om de zelfgerapporteerde gezondheid van een deelnemer vast te leggen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 ‘de beste gezondheid is die u zich kunt voorstellen’ en 0 ‘de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen’. ' Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
Basislijn tot cyclus 6 (21 dagen per cyclus)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosisdatum tot 30 dagen na de laatste dosisdatum; tot ongeveer 4 jaar en 11 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder laboratoriumtests, lichamelijke onderzoeken, elektrocardiogramresultaten en vitale functies
Vanaf de eerste dosisdatum tot 30 dagen na de laatste dosisdatum; tot ongeveer 4 jaar en 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Virginia Paton, Pharm.D., BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-302
  • 2017-003699-30 (EudraCT-nummer)
  • CTR20171026 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarm plaveiselcelcarcinoom (ESCC)

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren