Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тислелизумаба (BGB-A317) по сравнению с химиотерапией в качестве терапии второй линии у участников с распространенным плоскоклеточным раком пищевода

23 октября 2024 г. обновлено: BeiGene

Рандомизированное контролируемое открытое глобальное исследование фазы 3, посвященное сравнению эффективности антитела к PD-1 тислелизумаба (BGB-A317) по сравнению с химиотерапией в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенной нерезектабельной/метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тислелизумаба в качестве терапии второй линии у участников с распространенным нерезектабельным/метастатическим ESCC, прогрессировавшим во время или после терапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

512

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Faenza, Италия, 48018
        • Ospedale Di Faenza
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Италия, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Torino, Италия, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Huaian, Jiangsu, Китай, 223002
        • Huaian Second Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Китай, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St Marys Hospital Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital (Mount Vernon Cancer Center)
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Doubs, Франция, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Icm Val Daurelle
      • Pessac, Франция, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, Франция, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kochi, Япония, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Япония, 6068507
        • Kyoto University Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Япония, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osakashi, Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsukishi, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака пищевода (ESCC)
  2. Прогрессирование опухоли во время или после лечения первой линии при далеко зашедшем нерезектабельном/метастатическом ESCC
  3. По крайней мере одно измеримое/оцениваемое поражение по RECIST v1.1
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 до рандомизации
  5. Адекватная функция конечного органа

Ключевые критерии исключения:

  1. Получение 2 или более предшествующих системных курсов лечения распространенного/метастатического нерезектабельного ESCC.
  2. Перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ или аорто-пищеводный свищ в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации
  3. Явная инвазия опухоли в органы, расположенные рядом с очагом заболевания пищевода (например, в аорту или дыхательные пути) с повышенным риском образования фистулы в ходе исследуемого лечения, оцениваемого исследователем
  4. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий частого дренирования
  5. Получал предшествующую терапию, нацеленную на PD-1 или PD-L1.
  6. Предыдущее злокачественное новообразование, активное в течение предыдущих 2 лет (исключения включают опухоль, исследуемую в этом исследовании, и местно-рецидивирующий рак, который подвергся радикальному лечению, такой как резецированный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома предстательной железы in situ, шейка матки или грудь)
  7. Активные мозговые или лептоменингиальные метастазы.
  8. Имеет активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунные заболевания в анамнезе с высоким риском рецидива
  9. Известный анамнез или любые признаки интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита, легочного фиброза, диагностированного на основании визуализации или клинических данных, или неконтролируемых системных заболеваний, включая диабет, гипертонию, острые заболевания легких и т. д.
  10. Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  11. Имеет сердечно-сосудистые факторы риска
  12. Беременная или кормящая женщина.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тислелизумаб
Тислелизумаб в первый день, каждые 21 день.
Лекарство: Тислелизумаб
200 мг внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • БГБ-А317
Активный компаратор: Химиотерапия, выбранная исследователем (ICC)
Паклитаксел в первый день, каждые 21 день или еженедельно; ИЛИ Доцетаксел в первый день каждые 21 день; ИЛИ Иринотекан в 1-й и 8-й дни, каждые 21 день.
Лекарство: Иринотекан
125 мг/м^2 вводят внутривенно
Лекарство: Паклитаксел
135–175 мг/м² вводят внутривенно или 80–100 мг/м^2 вводят внутривенно в соответствии с местными рекомендациями по стандартам медицинской помощи.
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м^2 вводят внутривенно или 70 мг/м^2 внутривенно в Японии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OS) в наборе анализа по назначению лечения (ITT)
Временное ограничение: Примерно 2 года и 10 месяцев с даты первой рандомизации.
ОС определяется как промежуток времени от даты рандомизации до даты смерти по любой причине у всех рандомизированных участников.
Примерно 2 года и 10 месяцев с даты первой рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) в наборе для положительного анализа PDL-1
Временное ограничение: До даты окончания анализа данных по окончании исследования 28 декабря 2022 г. (примерно до 5 лет)
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине в PD-L1-положительной популяции, определяемой как vCPS ≥10%.
До даты окончания анализа данных по окончании исследования 28 декабря 2022 г. (примерно до 5 лет)
Частота объективного ответа (ЧОО) в наборе анализа ITT
Временное ограничение: До даты окончания анализа данных по окончании исследования 28 декабря 2022 г. (примерно до 5 лет)
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдался полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1;
До даты окончания анализа данных по окончании исследования 28 декабря 2022 г. (примерно до 5 лет)
Общая частота ответов (ЧОО) в наборах положительного анализа PD-L1
Временное ограничение: До даты окончания анализа данных по окончании исследования 28 декабря 2022 г. (примерно до 5 лет)
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдался полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) по оценке исследователя согласно RECIST v1.1;
До даты окончания анализа данных по окончании исследования 28 декабря 2022 г. (примерно до 5 лет)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в наборе анализа ITT
Временное ограничение: До даты окончания анализа данных по окончании исследования 28 декабря 2022 г. (примерно до 5 лет)
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания, оцененного исследователем согласно RECIST v1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше; сообщается для набора анализа ITT
До даты окончания анализа данных по окончании исследования 28 декабря 2022 г. (примерно до 5 лет)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в наборе положительного анализа PDL-1
Временное ограничение: До даты окончания анализа данных по окончании исследования 28 декабря 2022 г. (примерно до 5 лет)
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания, оцененного исследователем согласно RECIST v1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше; сообщается для набора положительных анализов PDL-1
До даты окончания анализа данных по окончании исследования 28 декабря 2022 г. (примерно до 5 лет)
Продолжительность ответа (DOR) в наборе анализа ITT
Временное ограничение: До даты окончания анализа данных по окончании исследования 28 декабря 2022 г. (примерно до 5 лет)
DOR определяется как время от первого определения объективного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования по оценке исследователя согласно RECIST v1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До даты окончания анализа данных по окончании исследования 28 декабря 2022 г. (примерно до 5 лет)
Продолжительность ответа (DOR) в наборе для положительного анализа PDL-1.
Временное ограничение: До даты окончания анализа данных по окончании исследования 28 декабря 2022 г. (примерно до 5 лет)
DOR определяется как время от первого определения объективного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования по оценке исследователя согласно RECIST v1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До даты окончания анализа данных по окончании исследования 28 декабря 2022 г. (примерно до 5 лет)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по оценке опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной 30 (EORTC QLQ-C-30) в наборе анализа ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го цикла (21 день за цикл)
Среднее изменение показателя индекса EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем. EORTC QLQ-C30 v3.0 — это опросник, позволяющий оценить качество жизни больных раком. Он включает вопросы о глобальном состоянии здоровья и качестве жизни, связанные с общим состоянием здоровья, на которые участники отвечают по 7-балльной шкале, где 1 – очень плохо, а 7 – отлично. Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 посредством линейного преобразования. Более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
От исходного уровня до 6-го цикла (21 день за цикл)
HRQoL по оценке EORTC QLQ-C30 в наборе положительного анализа PDL-1
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го цикла (21 день за цикл)
Среднее изменение показателя индекса EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем. EORTC QLQ-C30 v3.0 — это опросник, позволяющий оценить качество жизни больных раком. Он включает вопросы о глобальном состоянии здоровья и качестве жизни, связанные с общим состоянием здоровья, на которые участники отвечают по 7-балльной шкале, где 1 – очень плохо, а 7 – отлично. Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 посредством линейного преобразования. Более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
От исходного уровня до 6-го цикла (21 день за цикл)
HRQoL по оценке EORTC QLQ-Модуль рака пищевода (EORTC QLQ-OES18), указанный в наборе анализа ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го цикла (21 день за цикл)
Среднее изменение показателя индекса EORTC QLQ-OES18 по сравнению с исходным уровнем. EORTC QLQ-OES18 — это опросник, который оценивает общие симптомы у участников с раком пищевода. Он включает вопросы, связанные с общим состоянием здоровья, на которые участники отвечают по 7-балльной шкале, где 1 – очень плохо, а 7 – отлично. Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 посредством линейного преобразования. Более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
От исходного уровня до 6-го цикла (21 день за цикл)
HRQoL по оценке EORTC QLQ-OES18) в наборе положительного анализа PDL-1.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го цикла (21 день за цикл)
Среднее изменение показателя индекса EORTC QLQ-OES18 по сравнению с исходным уровнем. EORTC QLQ-OES18 — это опросник, который оценивает общие симптомы у участников с раком пищевода. Он включает вопросы, связанные с общим состоянием здоровья, на которые участники отвечают по 7-балльной шкале, где 1 – очень плохо, а 7 – отлично. Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 посредством линейного преобразования. Более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
От исходного уровня до 6-го цикла (21 день за цикл)
HRQoL по оценке европейского пятимерного пятиуровневого опросника качества жизни (EQ-5D-5L) в наборе анализа ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го цикла (21 день за цикл)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя остроты зрения EQ-5D-5L (ВАШ). EQ-5D-5L измеряет состояние здоровья с помощью VAS для регистрации самооценки здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 100 — «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0 — «худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ' Более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
От исходного уровня до 6-го цикла (21 день за цикл)
HRQoL по оценке EQ-5D-5L в наборе положительного анализа PD-L1
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го цикла (21 день за цикл)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя остроты зрения EQ-5D-5L (ВАШ). EQ-5D-5L измеряет состояние здоровья с помощью VAS для регистрации самооценки здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 100 — «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0 — «худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ' Более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
От исходного уровня до 6-го цикла (21 день за цикл)
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От даты первой дозы до 30 дней после даты последней дозы; примерно до 4 лет и 11 месяцев
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE), включая лабораторные анализы, физические осмотры, результаты электрокардиограммы и показатели жизненно важных функций.
От даты первой дозы до 30 дней после даты последней дозы; примерно до 4 лет и 11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Virginia Paton, Pharm.D., BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-302
  • 2017-003699-30 (Номер EudraCT)
  • CTR20171026 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тислелизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться