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Uno studio su tislelizumab (BGB-A317) rispetto alla chemioterapia come trattamento di seconda linea nei partecipanti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato

12 dicembre 2023 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 3 globale, randomizzato, controllato, in aperto, che confronta l'efficacia dell'anticorpo anti-PD-1 tislelizumab (BGB-A317) rispetto alla chemioterapia come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato non resecabile/metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab come trattamento di seconda linea nei partecipanti con ESCC avanzato non resecabile/metastatico che è progredito durante o dopo la terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

512

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Antwerp, Belgio, 2600
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Site du Sart Tilman
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 400037
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441000
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 21008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jinlin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 371300
        • Shandong Linyi Tumor Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 140100
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710014
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences& Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital - Oncology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Besançon
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lille, Francia, 59000
        • Center Oscar Lambret - Alliance Member
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Paris, Francia, 94805
        • Comprehensive Cancer Center-Gustave Roussy
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte-Anne
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin /Campus Virchow Klinikum (CVK) - Med. Klinik m. S. Hamatologie, Onkologie und Tumorimmunologie (CC14)
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Koln, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Innere Medizin I
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitat Leipzig, UKL AoR, Universitares Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik
      • Weiden, Germania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Klinikum Weiden
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kochi, Giappone, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 100-0045
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Giappone, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Ina, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
      • Faenza, Italia, 48018
        • AUSL della Romagna, Osp. degli Infermi
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRCCS IRST
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU - Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi di Orbassano
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, AUSL Piacenza
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana, Stabilimento di Santa Chiara
      • Torino, Italia, 10126
        • AO Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio O
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys & St. Thomas Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • St. George's Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial NHS Trust
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute-London
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haemato-Oncology
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Barcelona, Madrid, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-0112
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • NAP
      • Changhua, NAP, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC)
  2. Progressione del tumore durante o dopo il trattamento di prima linea per ESCC avanzato non resecabile/metastatico
  3. Almeno una lesione misurabile/valutabile da RECIST v1.1
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 prima della randomizzazione
  5. Adeguata funzione dell'organo finale

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ricezione di 2 o più precedenti trattamenti sistemici per ESCC avanzato/metastatico non resecabile
  2. Storia di perforazione gastrointestinale e/o fistola o fistola aorto-esofagea nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  3. Apparente invasione tumorale in organi situati adiacenti al sito della malattia esofagea (p. es., aorta o tratto respiratorio) con un aumentato rischio di fistola nel trattamento in studio valutato dallo sperimentatore
  4. Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiede un drenaggio frequente
  5. - Ricevute precedenti terapie mirate a PD-1 o PD-L1
  6. Precedenti tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti (le eccezioni includono il tumore oggetto di indagine in questo studio e tumori localmente ricorrenti che sono stati sottoposti a trattamento curativo, come il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma in situ della prostata, cervice o seno)
  7. Metastasi cerebrali attive o leptomeningee.
  8. Ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattie autoimmuni ad alto rischio di recidiva
  9. Anamnesi nota o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva, fibrosi polmonare diagnosticata sulla base di risultati clinici o di imaging o malattie sistemiche non controllate, inclusi diabete, ipertensione, malattie polmonari acute, ecc.
  10. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  11. Presenta fattori di rischio cardiovascolare
  12. Donna incinta o che allatta.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab
Tislelizumab al Giorno 1, somministrato ogni 21 giorni
Droga: Tislelizumab
200 mg somministrati per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • BGB-A317
Comparatore attivo: Chemioterapia scelta dallo sperimentatore (ICC)
Paclitaxel al giorno 1, somministrato ogni 21 giorni o secondo un programma settimanale; OPPURE Docetaxel il giorno 1, somministrato ogni 21 giorni; OPPURE Irinotecan nei giorni 1 e 8, somministrato ogni 21 giorni
Droga: Irinotecano
125 mg/m^2 somministrati EV
Droga: Paclitaxel
135-175 mg/m² somministrati IV o 80-100 mg/m^2 somministrati IV secondo le linee guida locali per lo standard di cura
Droga: Docetaxel
75 mg/m^2 somministrati IV o 70 mg/m^2 IV in Giappone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nel set di analisi Intent-to-Treat (ITT).
Lasso di tempo: Circa 2 anni e 10 mesi dalla data della prima randomizzazione
L'OS è definita come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa in tutti i partecipanti randomizzati
Circa 2 anni e 10 mesi dalla data della prima randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nel set di analisi positive per PDL-1
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa nella popolazione positiva a PD-L1, definita come vCPS ≥10%.
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1;
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Tasso di risposta globale (ORR) nei set di analisi positivi per PD-L1
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1;
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo; riportati per il set di analisi ITT
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel set di analisi positive per PDL-1
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo; riportati per il set di analisi positive PDL-1
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Durata della risposta (DOR) nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima determinazione di una risposta obiettiva fino alla prima documentazione di progressione valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Durata della risposta (DOR) nel set di analisi positive PDL-1.
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima determinazione di una risposta obiettiva fino alla prima documentazione di progressione valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi di fine prova del 28 dicembre 2022 (fino a circa 5 anni)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dal questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C-30) nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale del punteggio dell’indice EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 è un questionario che valuta la qualità della vita dei partecipanti al cancro. Comprende domande sullo stato di salute globale e sulla qualità della vita relative alla salute generale a cui i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 significa molto scarso e 7 è eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori
Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
HRQoL valutato dall'EORTC QLQ-C30 nel set di analisi positive per PDL-1
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale del punteggio dell’indice EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 è un questionario che valuta la qualità della vita dei partecipanti al cancro. Comprende domande sullo stato di salute globale e sulla qualità della vita relative alla salute generale a cui i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 significa molto scarso e 7 è eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori
Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
HRQoL valutato dal modulo EORTC QLQ-Oesophagus Cancer (EORTC QLQ-OES18) riportato nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale del punteggio dell’indice EORTC QLQ-OES18. L'EORTC QLQ-OES18 è un questionario che valuta i sintomi generali nei partecipanti al cancro esofageo. Comprende domande relative alla salute generale alle quali i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 significa molto scarso e 7 è eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori.
Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
HRQoL valutato dall'EORTC QLQ-OES18) nel set di analisi positive PDL-1.
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale del punteggio dell’indice EORTC QLQ-OES18. L'EORTC QLQ-OES18 è un questionario che valuta i sintomi generali nei partecipanti al cancro esofageo. Comprende domande relative alla salute generale alle quali i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 significa molto scarso e 7 è eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori.
Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
HRQoL valutato dal questionario europeo a 5 livelli sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'acuità visiva (VAS) EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L misura i risultati sanitari utilizzando un VAS per registrare la salute autovalutata di un partecipante su una scala da 0 a 100, dove 100 è "la migliore salute che puoi immaginare" e 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare". ' Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori.
Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
HRQoL valutato da EQ-5D-5L nel set di analisi positive per PD-L1
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'acuità visiva (VAS) EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L misura i risultati sanitari utilizzando un VAS per registrare la salute autovalutata di un partecipante su una scala da 0 a 100, dove 100 è "la migliore salute che puoi immaginare" e 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare". ' Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori.
Dal basale al ciclo 6 (21 giorni per ciclo)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose; fino a circa 4 anni e 11 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), che includono test di laboratorio, esami fisici, risultati dell'elettrocardiogramma e segni vitali
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose; fino a circa 4 anni e 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Virginia Paton, Pharm.D., BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-302
  • 2017-003699-30 (Numero EudraCT)
  • CTR20171026 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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