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Um estudo de tislelizumabe (BGB-A317) versus quimioterapia como tratamento de segunda linha em participantes com carcinoma avançado de células escamosas do esôfago

23 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo randomizado, controlado, aberto, global de fase 3 comparando a eficácia do anticorpo anti-PD-1 Tislelizumabe (BGB-A317) versus quimioterapia como tratamento de segunda linha em pacientes com carcinoma avançado de células escamosas de esôfago irressecável/metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tislelizumabe como tratamento de segunda linha em participantes com CCE avançado irressecável/metastático que progrediu durante ou após a terapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

512

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Huaian, Jiangsu, China, 223002
        • Huaian Second Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Doubs, França, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lille, França, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, França, 34090
        • Icm Val Daurelle
      • Pessac, França, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • Poitiers, França, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, França, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Faenza, Itália, 48018
        • Ospedale Di Faenza
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Itália, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Torino, Itália, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kochi, Japão, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Japão, 6068507
        • Kyoto University Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japão, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsukishi, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Reino Unido
      • Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Marys Hospital Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital (Mount Vernon Cancer Center)
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular (CEC) de esôfago
  2. Progressão tumoral durante ou após o tratamento de primeira linha para CCE avançado irressecável/metastático
  3. Pelo menos uma lesão mensurável/avaliável por RECIST v1.1
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 antes da randomização
  5. Função de órgão final adequada

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Recebimento de 2 ou mais tratamentos sistêmicos anteriores para CCE avançado/metastático irressecável
  2. História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula ou fístula aorto-esofágica nos 6 meses anteriores à randomização
  3. Invasão tumoral aparente em órgãos localizados adjacentes ao local da doença esofágica (por exemplo, aorta ou trato respiratório) com risco aumentado de fístula no tratamento do estudo avaliado pelo investigador
  4. Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem frequente
  5. Recebeu terapias anteriores visando PD-1 ou PD-L1
  6. Malignidade prévia ativa nos últimos 2 anos (as exceções incluem o tumor sob investigação neste estudo e cânceres localmente recorrentes que foram submetidos a tratamento curativo, como câncer de pele de células basais ou escamosas ressecadas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ da próstata, colo do útero ou mama)
  7. Metástase cerebral ativa ou leptomeníngea.
  8. Tem doença autoimune ativa ou história de doenças autoimunes com alto risco de recaída
  9. História conhecida ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa, fibrose pulmonar diagnosticada com base em exames de imagem ou achados clínicos, ou doenças sistêmicas não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, doenças pulmonares agudas, etc.
  10. História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  11. Possui fatores de risco cardiovascular
  12. Mulher grávida ou amamentando.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tislelizumabe
Tislelizumab no Dia 1, administrado a cada 21 dias
Medicamento: Tislelizumabe
200 mg administrados por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • BGB-A317
Comparador Ativo: Quimioterapia escolhida pelo investigador (ICC)
Paclitaxel no Dia 1, administrado a cada 21 dias ou semanalmente; OU Docetaxel no Dia 1, administrado a cada 21 dias; OU Irinotecano nos dias 1 e 8, administrado a cada 21 dias
Medicamento: Irinotecano
125 mg/m^2 administrado IV
Medicamento: Paclitaxel
135-175 mg/m² administrados por via intravenosa ou 80-100 mg/m^2 administrados por via intravenosa de acordo com as diretrizes locais para padrão de tratamento
Medicamento: Docetaxel
75 mg/m^2 administrado IV ou 70 mg/m^2 IV no Japão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SG) no conjunto de análise de intenção de tratar (ITT)
Prazo: Aproximadamente 2 anos e 10 meses a partir da data da primeira randomização
OS é definido como o período de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa em todos os participantes randomizados
Aproximadamente 2 anos e 10 meses a partir da data da primeira randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SG) no conjunto de análise positiva PDL-1
Prazo: Até a data limite dos dados da análise de final de teste de 28 de dezembro de 2022 (até aproximadamente 5 anos)
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa na população positiva para PD-L1, definida como vCPS ≥10%.
Até a data limite dos dados da análise de final de teste de 28 de dezembro de 2022 (até aproximadamente 5 anos)
Taxa de resposta objetiva (ORR) no conjunto de análise ITT
Prazo: Até a data limite dos dados da análise de final de teste de 28 de dezembro de 2022 (até aproximadamente 5 anos)
ORR é definido como a porcentagem de participantes que tiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;
Até a data limite dos dados da análise de final de teste de 28 de dezembro de 2022 (até aproximadamente 5 anos)
Taxa de resposta geral (ORR) nos conjuntos de análise positiva PD-L1
Prazo: Até a data limite dos dados da análise de final de teste de 28 de dezembro de 2022 (até aproximadamente 5 anos)
ORR é definido como a porcentagem de participantes que tiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1;
Até a data limite dos dados da análise de final de teste de 28 de dezembro de 2022 (até aproximadamente 5 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) no conjunto de análise ITT
Prazo: Até a data limite dos dados da análise de final de teste de 28 de dezembro de 2022 (até aproximadamente 5 anos)
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro; relatado para o conjunto de análise ITT
Até a data limite dos dados da análise de final de teste de 28 de dezembro de 2022 (até aproximadamente 5 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) no conjunto de análise positiva PDL-1
Prazo: Até a data limite dos dados da análise de final de teste de 28 de dezembro de 2022 (até aproximadamente 5 anos)
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro; relatado para o conjunto de análise positiva PDL-1
Até a data limite dos dados da análise de final de teste de 28 de dezembro de 2022 (até aproximadamente 5 anos)
Duração da resposta (DOR) no conjunto de análise ITT
Prazo: Até a data limite dos dados da análise de final de teste de 28 de dezembro de 2022 (até aproximadamente 5 anos)
DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até a primeira documentação de progressão avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte, o que ocorrer primeiro
Até a data limite dos dados da análise de final de teste de 28 de dezembro de 2022 (até aproximadamente 5 anos)
Duração da resposta (DOR) no conjunto de análise positiva PDL-1.
Prazo: Até a data limite dos dados da análise de final de teste de 28 de dezembro de 2022 (até aproximadamente 5 anos)
DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até a primeira documentação de progressão avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte, o que ocorrer primeiro
Até a data limite dos dados da análise de final de teste de 28 de dezembro de 2022 (até aproximadamente 5 anos)
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) conforme Avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C-30) no Conjunto de Análise ITT
Prazo: Linha de base para o Ciclo 6 (21 dias por ciclo)
Alteração média da linha de base na pontuação do índice EORTC QLQ-C30. O EORTC QLQ-C30 v3.0 é um questionário que avalia a qualidade de vida de participantes com câncer. Inclui questões sobre o estado de saúde global e qualidade de vida relacionadas com a saúde geral, às quais os participantes respondem com base numa escala de 7 pontos, onde 1 é muito mau e 7 é excelente. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100 por meio de transformação linear. Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde
Linha de base para o Ciclo 6 (21 dias por ciclo)
QVRS avaliada pelo EORTC QLQ-C30 no conjunto de análise positiva PDL-1
Prazo: Linha de base para o Ciclo 6 (21 dias por ciclo)
Alteração média da linha de base na pontuação do índice EORTC QLQ-C30. O EORTC QLQ-C30 v3.0 é um questionário que avalia a qualidade de vida de participantes com câncer. Inclui questões sobre o estado de saúde global e qualidade de vida relacionadas com a saúde geral, às quais os participantes respondem com base numa escala de 7 pontos, onde 1 é muito mau e 7 é excelente. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100 por meio de transformação linear. Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde
Linha de base para o Ciclo 6 (21 dias por ciclo)
QVRS conforme avaliado pelo módulo EORTC QLQ-Oesophagus Cancer (EORTC QLQ-OES18) relatado no conjunto de análise ITT
Prazo: Linha de base para o Ciclo 6 (21 dias por ciclo)
Alteração média da linha de base na pontuação do índice EORTC QLQ-OES18. O EORTC QLQ-OES18 é um questionário que avalia os sintomas gerais em participantes com câncer de esôfago. Inclui questões relacionadas à saúde geral nas quais os participantes respondem com base em uma escala de 7 pontos, onde 1 é muito ruim e 7 é excelente. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100 por meio de transformação linear. Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
Linha de base para o Ciclo 6 (21 dias por ciclo)
QVRS conforme avaliado pelo EORTC QLQ-OES18) no conjunto de análise positiva PDL-1.
Prazo: Linha de base para o Ciclo 6 (21 dias por ciclo)
Alteração média da linha de base na pontuação do índice EORTC QLQ-OES18. O EORTC QLQ-OES18 é um questionário que avalia os sintomas gerais em participantes com câncer de esôfago. Inclui questões relacionadas à saúde geral nas quais os participantes respondem com base em uma escala de 7 pontos, onde 1 é muito ruim e 7 é excelente. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100 por meio de transformação linear. Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
Linha de base para o Ciclo 6 (21 dias por ciclo)
QVRS avaliada pelo questionário europeu de qualidade de vida de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L) no conjunto de análise ITT
Prazo: Linha de base para o Ciclo 6 (21 dias por ciclo)
Alteração média da linha de base no escore de acuidade visual (VAS) EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L mede os resultados de saúde utilizando um VAS para registar a autoavaliação da saúde de um participante numa escala de 0 a 100, onde 100 é “a melhor saúde que pode imaginar” e 0 é “a pior saúde que pode imaginar”. ' Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
Linha de base para o Ciclo 6 (21 dias por ciclo)
QVRS avaliada por EQ-5D-5L no conjunto de análise positiva PD-L1
Prazo: Linha de base para o Ciclo 6 (21 dias por ciclo)
Alteração média da linha de base no escore de acuidade visual (VAS) EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L mede os resultados de saúde utilizando um VAS para registar a autoavaliação da saúde de um participante numa escala de 0 a 100, onde 100 é “a melhor saúde que pode imaginar” e 0 é “a pior saúde que pode imaginar”. ' Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
Linha de base para o Ciclo 6 (21 dias por ciclo)
Número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a data da última dose; até aproximadamente 4 anos e 11 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), que inclui exames laboratoriais, exames físicos, resultados de eletrocardiograma e sinais vitais
Desde a data da primeira dose até 30 dias após a data da última dose; até aproximadamente 4 anos e 11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Virginia Paton, Pharm.D., BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-302
  • 2017-003699-30 (Número EudraCT)
  • CTR20171026 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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