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進行性食道扁平上皮癌の参加者におけるセカンドライン治療としてのチスレリズマブ（BGB-A317）対化学療法の研究

2024年10月23日 更新者：BeiGene

進行した切除不能/転移性食道扁平上皮がん患者における二次治療としての抗 PD-1 抗体チスレリズマブ (BGB-A317) と化学療法の有効性を比較する無作為化、対照、非盲検、グローバル第 3 相試験

この研究の目的は、一次治療中または治療後に進行した進行した切除不能/転移性ESCCの参加者の二次治療としてのティスレリズマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

512

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
  • イギリス
      • Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St Marys Hospital Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital (Mount Vernon Cancer Center)
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
  • イタリア
      • Faenza、イタリア、48018
        • Ospedale Di Faenza
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pisa、イタリア、56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Torino、イタリア、10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Doubs、フランス、25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier、フランス、34090
        • Icm Val Daurelle
      • Pessac、フランス、33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • Poitiers、フランス、86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain、フランス、44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou、Guangdong、中国、515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Huaian、Jiangsu、中国、223002
        • Huaian Second Peoples Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、736
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnamsi、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsi、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kochi、日本、781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto、日本、6068507
        • Kyoto University Hospital
    • Akita
      • Akitashi、Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyamashi、Ehime、日本、791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi、Fukuoka、日本、811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、216-8511
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osakashi、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsukishi、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Suntogun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuoku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kotoku、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -食道扁平上皮癌（ESCC）の組織学的に確認された診断
  2. 進行切除不能/転移性ESCCに対する一次治療中または治療後の腫瘍の進行
  3. -RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能/評価可能な病変
  4. -無作為化前の0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス
  5. 適切な末端器官機能

主な除外基準:

  1. -進行/転移性切除不能ESCCに対する2つ以上の以前の全身治療の受領
  2. -無作為化前の6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻または大動脈食道瘻の病歴
  3. -食道疾患部位（例えば、大動脈または気道）に隣接する臓器への明らかな腫瘍浸潤 研究者によって評価された研究治療における瘻孔のリスクの増加
  4. 制御不能な胸水、心嚢液、または頻繁なドレナージを必要とする腹水
  5. -PD-1またはPD-L1を標的とする以前の治療を受けた
  6. -過去2年以内に活動した以前の悪性腫瘍（例外には、この試験で調査中の腫瘍、および切除された基底または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がんまたは前立腺の上皮内がんなどの治癒的治療を受けた局所再発がんが含まれます。子宮頸部または乳房)
  7. -活動的な脳または軟膜髄膜転移。
  8. 進行中の自己免疫疾患があるか、再発のリスクが高い自己免疫疾患の病歴がある
  9. -間質性肺疾患、非感染性肺炎、画像診断または臨床所見に基づいて診断された肺線維症、または糖尿病、高血圧、急性肺疾患などを含む制御されていない全身性疾患の既知の病歴または証拠
  10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
  11. 心血管の危険因子がある
  12. 妊娠中または授乳中の女性。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティスレリズマブ
1日目にティスレリズマブを21日ごとに投与
薬：ティスレリズマブ
200mgを静脈内投与（IV）
他の名前：
  • BGB-A317
アクティブコンパレータ：研究者選択化学療法 (ICC)
1日目にパクリタキセルを21日ごとまたは毎週のスケジュールで投与。または、1日目にドセタキセルを21日ごとに投与。または 1 日目と 8 日目にイリノテカンを 21 日ごとに投与
薬：イリノテカン
125 mg/m^2 を IV 投与
薬：パクリタキセル
地域の標準治療ガイドラインに従って、135～175 mg/m^2 を IV 投与、または 80～100 mg/m^2 を IV 投与
薬：ドセタキセル
日本では75 mg/m^2 IVまたは70 mg/m^2 IV投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intent-to-Treat (ITT) 分析セットにおける全生存期間 (OS)
時間枠：最初のランダム化の日から約 2 年 10 か月
OSは、無作為化の日から、無作為化されたすべての参加者が何らかの原因で死亡した日までの期間として定義されます。
最初のランダム化の日から約 2 年 10 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDL-1 陽性分析セットにおける全生存期間 (OS)
時間枠：治験終了後の分析データのカットオフ日は 2022 年 12 月 28 日まで (最長約 5 年間)
OS は、ランダム化日から PD-L1 陽性集団における何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、vCPS ≥10% と定義されます。
治験終了後の分析データのカットオフ日は 2022 年 12 月 28 日まで (最長約 5 年間)
ITT 分析セットの客観的応答率 (ORR)
時間枠：治験終了後の分析データのカットオフ日は 2022 年 12 月 28 日まで (最長約 5 年間)
ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1に従って研究者によって評価された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
治験終了後の分析データのカットオフ日は 2022 年 12 月 28 日まで (最長約 5 年間)
PD-L1 陽性分析セットの全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：治験終了後の分析データのカットオフ日は 2022 年 12 月 28 日まで (最長約 5 年間)
ORR は、RECIST v1.1 に従って研究者が評価した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
治験終了後の分析データのカットオフ日は 2022 年 12 月 28 日まで (最長約 5 年間)
ITT 分析セットにおける無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験終了後の分析データのカットオフ日は 2022 年 12 月 28 日まで (最長約 5 年間)
PFS は、ランダム化の日から、RECIST v1.1 に従って研究者によって評価された疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日付が最初に記録される日までの時間として定義されます。 ITT 分析セットについてレポートされる
治験終了後の分析データのカットオフ日は 2022 年 12 月 28 日まで (最長約 5 年間)
PDL-1 陽性分析セットにおける無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験終了後の分析データのカットオフ日は 2022 年 12 月 28 日まで (最長約 5 年間)
PFS は、ランダム化の日から、RECIST v1.1 に従って研究者によって評価された疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日付が最初に記録される日までの時間として定義されます。 PDL-1 陽性分析セットについて報告
治験終了後の分析データのカットオフ日は 2022 年 12 月 28 日まで (最長約 5 年間)
ITT 分析セットの応答期間 (DOR)
時間枠：治験終了後の分析データのカットオフ日は 2022 年 12 月 28 日まで (最長約 5 年間)
DOR は、客観的な反応が最初に判定されてから、RECIST v1.1 に従って研究者が評価した進行または死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。
治験終了後の分析データのカットオフ日は 2022 年 12 月 28 日まで (最長約 5 年間)
PDL-1 陽性分析セットの応答期間 (DOR)。
時間枠：治験終了後の分析データのカットオフ日は 2022 年 12 月 28 日まで (最長約 5 年間)
DOR は、客観的な反応が最初に判定されてから、RECIST v1.1 に従って研究者が評価した進行または死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。
治験終了後の分析データのカットオフ日は 2022 年 12 月 28 日まで (最長約 5 年間)
欧州がん研究治療機構による ITT 分析セットの QOL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C-30) によって評価された健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインからサイクル 6 (サイクルあたり 21 日)
EORTC QLQ-C30 インデックス スコアのベースラインからの平均変化。 EORTC QLQ-C30 v3.0 は、がん参加者の生活の質を評価するアンケートです。 これには、全体的な健康状態に関する世界的な健康状態と生活の質に関する質問が含まれており、参加者は 7 段階のスケールに基づいて回答します (1 は非常に悪い、7 は優れています)。 生のスコアは、線形変換によって 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します
ベースラインからサイクル 6 (サイクルあたり 21 日)
PDL-1 陽性分析セットの EORTC QLQ-C30 によって評価された HRQoL
時間枠：ベースラインからサイクル 6 (サイクルあたり 21 日)
EORTC QLQ-C30 インデックス スコアのベースラインからの平均変化。 EORTC QLQ-C30 v3.0 は、がん参加者の生活の質を評価するアンケートです。 これには、全体的な健康状態に関する世界的な健康状態と生活の質に関する質問が含まれており、参加者は 7 段階のスケールに基づいて回答します (1 は非常に悪い、7 は優れています)。 生のスコアは、線形変換によって 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します
ベースラインからサイクル 6 (サイクルあたり 21 日)
ITT 分析セットで報告される EORTC QLQ-食道がんモジュール (EORTC QLQ-OES18) によって評価された HRQoL
時間枠：ベースラインからサイクル 6 (サイクルあたり 21 日)
EORTC QLQ-OES18 インデックス スコアのベースラインからの平均変化。 EORTC QLQ-OES18 は、食道がん参加者の全体的な症状を評価するアンケートです。 これには全体的な健康に関する質問が含まれており、参加者は 7 段階のスケールに基づいて回答します。1 は非常に悪い、7 は優れています。 生のスコアは、線形変換によって 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからサイクル 6 (サイクルあたり 21 日)
PDL-1 陽性分析セット内の EORTC QLQ-OES18) によって評価された HRQoL。
時間枠：ベースラインからサイクル 6 (サイクルあたり 21 日)
EORTC QLQ-OES18 インデックス スコアのベースラインからの平均変化。 EORTC QLQ-OES18 は、食道がん参加者の全体的な症状を評価するアンケートです。 これには全体的な健康に関する質問が含まれており、参加者は 7 段階のスケールに基づいて回答します。1 は非常に悪い、7 は優れています。 生のスコアは、線形変換によって 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからサイクル 6 (サイクルあたり 21 日)
ITT 分析セットのヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル質問票 (EQ-5D-5L) によって評価された HRQoL
時間枠：ベースラインからサイクル 6 (サイクルあたり 21 日)
EQ-5D-5L 視力スコア (VAS) のベースラインからの平均変化。 EQ-5D-5L は、VAS を使用して健康成果を測定し、参加者の健康自己評価を 0 から 100 のスケールで記録します。100 は「想像できる最高の健康」、0 は「想像できる最悪の健康」です。 ' スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからサイクル 6 (サイクルあたり 21 日)
PD-L1 陽性分析セットの EQ-5D-5L によって評価された HRQoL
時間枠：ベースラインからサイクル 6 (サイクルあたり 21 日)
EQ-5D-5L 視力スコア (VAS) のベースラインからの平均変化。 EQ-5D-5L は、VAS を使用して健康成果を測定し、参加者の健康自己評価を 0 から 100 のスケールで記録します。100 は「想像できる最高の健康」、0 は「想像できる最悪の健康」です。 ' スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからサイクル 6 (サイクルあたり 21 日)
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与日から最後の投与日の 30 日後まで。最長約4年11か月
治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数。臨床検査、身体検査、心電図の結果、バイタルサインが含まれます。
最初の投与日から最後の投与日の 30 日後まで。最長約4年11か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Virginia Paton, Pharm.D.、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月26日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月28日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

2018年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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その他の研究ID番号

  • BGB-A317-302
  • 2017-003699-30 (EudraCT番号)
  • CTR20171026 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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