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Un estudio de tislelizumab (BGB-A317) versus quimioterapia como tratamiento de segunda línea en participantes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado

23 de octubre de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 3 global, aleatorizado, controlado y abierto que compara la eficacia del anticuerpo anti-PD-1 tislelizumab (BGB-A317) versus la quimioterapia como tratamiento de segunda línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago metastásico/irresecable avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tislelizumab como tratamiento de segunda línea en participantes con ESCC avanzado irresecable/metastásico que ha progresado durante o después del tratamiento de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

512

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Doubs, Francia, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Icm Val Daurelle
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, Francia, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Di Faenza
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Italia, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Torino, Italia, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kochi, Japón, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Japón, 6068507
        • Kyoto University Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japón, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsukishi, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223002
        • Huaian Second Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Reino Unido
      • Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Marys Hospital Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital (Mount Vernon Cancer Center)
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC)
  2. Progresión tumoral durante o después del tratamiento de primera línea para ESCC avanzado no resecable/metastásico
  3. Al menos una lesión medible/evaluable por RECIST v1.1
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 antes de la aleatorización
  5. Función adecuada del órgano terminal

Criterios clave de exclusión:

  1. Recepción de 2 o más tratamientos sistémicos previos para ESCC no resecable avanzado/metastásico
  2. Antecedentes de perforación y/o fístula gastrointestinal o fístula aortoesofágica en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  3. Invasión tumoral aparente en órganos ubicados adyacentes al sitio de la enfermedad esofágica (p. ej., aorta o tracto respiratorio) con un mayor riesgo de fístula en el tratamiento del estudio evaluado por el investigador
  4. Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje frecuente
  5. Recibió terapias previas dirigidas a PD-1 o PD-L1
  6. Neoplasia maligna anterior activa en los 2 años anteriores (las excepciones incluyen el tumor bajo investigación en este ensayo y los cánceres localmente recurrentes que se han sometido a un tratamiento curativo, como el cáncer de piel de células escamosas o basales resecado, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama)
  7. Metástasis cerebral activa o leptomeníngea.
  8. Tiene una enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes con alto riesgo de recaída
  9. Antecedentes conocidos o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa, fibrosis pulmonar diagnosticada en base a imágenes o hallazgos clínicos, o enfermedades sistémicas no controladas, como diabetes, hipertensión, enfermedades pulmonares agudas, etc.
  10. Antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  11. Tiene factores de riesgo cardiovascular
  12. Mujer embarazada o lactante.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab
Tislelizumab el día 1, administrado cada 21 días
Droga: Tislelizumab
200 mg administrados por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • BGB-A317
Comparador activo: Quimioterapia elegida por el investigador (ICC)
Paclitaxel el día 1, administrado cada 21 días o en un horario semanal; O docetaxel el día 1, administrado cada 21 días; O Irinotecán los días 1 y 8, administrado cada 21 días
Droga: Irinotecán
125 mg/m^2 administrados IV
Droga: Paclitaxel
135-175 mg/m² administrados por vía intravenosa, o 80-100 mg/m^2 administrados por vía intravenosa de acuerdo con las pautas locales para el estándar de atención
Droga: Docetaxel
75 mg/m^2 administrados por vía intravenosa o 70 mg/m^2 por vía intravenosa en Japón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en el conjunto de análisis por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años y 10 meses desde la fecha de la primera aleatorización
La SG se define como el período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa en todos los participantes aleatorizados.
Aproximadamente 2 años y 10 meses desde la fecha de la primera aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en el conjunto de análisis positivo de PDL-1
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos del análisis de fin de prueba del 28 de diciembre de 2022 (hasta aproximadamente 5 años)
La SG se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa en la población positiva para PD-L1, definida como vCPS ≥10%.
Hasta la fecha límite de datos del análisis de fin de prueba del 28 de diciembre de 2022 (hasta aproximadamente 5 años)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en el conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos del análisis de fin de prueba del 28 de diciembre de 2022 (hasta aproximadamente 5 años)
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1;
Hasta la fecha límite de datos del análisis de fin de prueba del 28 de diciembre de 2022 (hasta aproximadamente 5 años)
Tasa de respuesta general (ORR) en los conjuntos de análisis positivos de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos del análisis de fin de prueba del 28 de diciembre de 2022 (hasta aproximadamente 5 años)
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador según RECIST v1.1;
Hasta la fecha límite de datos del análisis de fin de prueba del 28 de diciembre de 2022 (hasta aproximadamente 5 años)
Supervivencia libre de progresión (SSP) en el conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos del análisis de fin de prueba del 28 de diciembre de 2022 (hasta aproximadamente 5 años)
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurra primero; reportado para el conjunto de análisis ITT
Hasta la fecha límite de datos del análisis de fin de prueba del 28 de diciembre de 2022 (hasta aproximadamente 5 años)
Supervivencia libre de progresión (SSP) en el conjunto de análisis positivo PDL-1
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos del análisis de fin de prueba del 28 de diciembre de 2022 (hasta aproximadamente 5 años)
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurra primero; informado para el conjunto de análisis positivo PDL-1
Hasta la fecha límite de datos del análisis de fin de prueba del 28 de diciembre de 2022 (hasta aproximadamente 5 años)
Duración de la respuesta (DOR) en el conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos del análisis de fin de prueba del 28 de diciembre de 2022 (hasta aproximadamente 5 años)
DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva hasta la primera documentación de progresión según la evaluación del investigador según RECIST v1.1, o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta la fecha límite de datos del análisis de fin de prueba del 28 de diciembre de 2022 (hasta aproximadamente 5 años)
Duración de la respuesta (DOR) en el conjunto de análisis positivo PDL-1.
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos del análisis de fin de prueba del 28 de diciembre de 2022 (hasta aproximadamente 5 años)
DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva hasta la primera documentación de progresión según la evaluación del investigador según RECIST v1.1, o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta la fecha límite de datos del análisis de fin de prueba del 28 de diciembre de 2022 (hasta aproximadamente 5 años)
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según la evaluación del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C-30) en el conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo 6 (21 días por ciclo)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice EORTC QLQ-C30. El EORTC QLQ-C30 v3.0 es un cuestionario que evalúa la calidad de vida de los participantes con cáncer. Incluye preguntas sobre el estado de salud global y la calidad de vida relacionadas con la salud general en las que los participantes responden en base a una escala de 7 puntos, donde 1 es muy pobre y 7 es excelente. Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud
Desde el inicio hasta el ciclo 6 (21 días por ciclo)
CVRS según la evaluación de EORTC QLQ-C30 en el conjunto de análisis positivo PDL-1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo 6 (21 días por ciclo)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice EORTC QLQ-C30. El EORTC QLQ-C30 v3.0 es un cuestionario que evalúa la calidad de vida de los participantes con cáncer. Incluye preguntas sobre el estado de salud global y la calidad de vida relacionadas con la salud general en las que los participantes responden en base a una escala de 7 puntos, donde 1 es muy pobre y 7 es excelente. Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud
Desde el inicio hasta el ciclo 6 (21 días por ciclo)
CVRS evaluada por el módulo de cáncer de esófago QLQ-EORTC (EORTC QLQ-OES18) informada en el conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo 6 (21 días por ciclo)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice EORTC QLQ-OES18. El EORTC QLQ-OES18 es un cuestionario que evalúa los síntomas generales en participantes con cáncer de esófago. Incluye preguntas relacionadas con la salud general en las que los participantes responden en base a una escala de 7 puntos, donde 1 es muy pobre y 7 es excelente. Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
Desde el inicio hasta el ciclo 6 (21 días por ciclo)
CVRS según la evaluación de EORTC QLQ-OES18) en el conjunto de análisis positivo PDL-1.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo 6 (21 días por ciclo)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice EORTC QLQ-OES18. El EORTC QLQ-OES18 es un cuestionario que evalúa los síntomas generales en participantes con cáncer de esófago. Incluye preguntas relacionadas con la salud general en las que los participantes responden en base a una escala de 7 puntos, donde 1 es muy pobre y 7 es excelente. Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
Desde el inicio hasta el ciclo 6 (21 días por ciclo)
CVRS evaluada por el cuestionario europeo de 5 dimensiones y 5 niveles de calidad de vida (EQ-5D-5L) en el conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo 6 (21 días por ciclo)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de agudeza visual (EVA) EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L mide los resultados de salud utilizando una EVA para registrar la salud autocalificada de un participante en una escala de 0 a 100, donde 100 es "la mejor salud que puedas imaginar" y 0 es "la peor salud que puedas imaginar". ' Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
Desde el inicio hasta el ciclo 6 (21 días por ciclo)
CVRS evaluada por EQ-5D-5L en el conjunto de análisis positivo PD-L1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo 6 (21 días por ciclo)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de agudeza visual (EVA) EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L mide los resultados de salud utilizando una EVA para registrar la salud autocalificada de un participante en una escala de 0 a 100, donde 100 es "la mejor salud que puedas imaginar" y 0 es "la peor salud que puedas imaginar". ' Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
Desde el inicio hasta el ciclo 6 (21 días por ciclo)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la fecha de la última dosis; hasta aproximadamente 4 años y 11 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG), que incluyen pruebas de laboratorio, exámenes físicos, resultados de electrocardiograma y signos vitales.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la fecha de la última dosis; hasta aproximadamente 4 años y 11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Virginia Paton, Pharm.D., BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-302
  • 2017-003699-30 (Número EudraCT)
  • CTR20171026 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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