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Une étude comparant le tislelizumab (BGB-A317) à la chimiothérapie comme traitement de deuxième intention chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de l'œsophage

23 octobre 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude randomisée, contrôlée, ouverte et mondiale de phase 3 comparant l'efficacité de l'anticorps anti-PD-1 tislelizumab (BGB-A317) par rapport à la chimiothérapie comme traitement de deuxième intention chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé non résécable/métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab en tant que traitement de deuxième ligne chez les participants atteints d'ESCC avancé non résécable/métastatique qui a progressé pendant ou après le traitement de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

512

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Huaian, Jiangsu, Chine, 223002
        • Huaian Second Peoples Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Doubs, France, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lille, France, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, France, 34090
        • Icm Val Daurelle
      • Pessac, France, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • Poitiers, France, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, France, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Faenza, Italie, 48018
        • Ospedale Di Faenza
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Italie, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Torino, Italie, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kochi, Japon, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Japon, 6068507
        • Kyoto University Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japon, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsukishi, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Royaume-Uni
      • Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St Marys Hospital Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital (Mount Vernon Cancer Center)
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC)
  2. Progression tumorale pendant ou après le traitement de première ligne pour l'ESCC avancé non résécable / métastatique
  3. Au moins une lésion mesurable/évaluable par RECIST v1.1
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avant la randomisation
  5. Fonction adéquate des organes terminaux

Critères d'exclusion clés :

  1. Réception de 2 traitements systémiques antérieurs ou plus pour ESCC avancé/métastatique non résécable
  2. Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule ou de fistule aorto-oesophagienne dans les 6 mois précédant la randomisation
  3. Invasion tumorale apparente dans les organes situés à côté du site de la maladie de l'œsophage (par exemple, l'aorte ou les voies respiratoires) à un risque accru de fistule dans le traitement de l'étude évalué par l'investigateur
  4. Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage fréquent
  5. Traitements antérieurs ciblant PD-1 ou PD-L1
  6. Malignité antérieure active au cours des 2 années précédentes (les exceptions incluent la tumeur à l'étude dans cet essai et les cancers récidivants locaux qui ont subi un traitement curatif, tels que le cancer de la peau basal ou épidermoïde réséqué, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de la prostate, col de l'utérus ou du sein)
  7. Métastase cérébrale active ou leptoméningée.
  8. A une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladies auto-immunes à haut risque de rechute
  9. Antécédents connus ou signes de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse, de fibrose pulmonaire diagnostiquée sur la base de résultats d'imagerie ou cliniques, ou de maladies systémiques non contrôlées, y compris le diabète, l'hypertension, les maladies pulmonaires aiguës, etc.
  10. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  11. Présente des facteurs de risque cardiovasculaire
  12. Femme enceinte ou allaitante.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislélizumab
Tislelizumab le jour 1, administré tous les 21 jours
Médicament: Tislélizumab
200 mg administrés par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • BGB-A317
Comparateur actif: Chimiothérapie choisie par l'investigateur (ICC)
Paclitaxel le jour 1, administré tous les 21 jours ou selon un horaire hebdomadaire ; OU Docétaxel le jour 1, administré tous les 21 jours ; OU Irinotécan les jours 1 et 8, administré tous les 21 jours
Médicament: Irinotécan
125 mg/m^2 administré IV
Médicament: Paclitaxel
135-175 mg/m² administrés IV, ou 80-100 mg/m^2 administrés IV selon les directives locales relatives aux normes de soins
Médicament: Docétaxel
75 mg/m^2 administrés IV ou 70 mg/m^2 IV au Japon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter (ITT)
Délai: Environ 2 ans et 10 mois à compter de la date de la première randomisation
La SG est définie comme la durée écoulée entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, chez tous les participants randomisés.
Environ 2 ans et 10 mois à compter de la date de la première randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) dans l'ensemble d'analyse positive PDL-1
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse de fin d'essai, le 28 décembre 2022 (jusqu'à environ 5 ans)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, dans la population PD-L1 positive, définie comme vCPS ≥ 10 %.
Jusqu'à la date limite des données d'analyse de fin d'essai, le 28 décembre 2022 (jusqu'à environ 5 ans)
Taux de réponse objective (ORR) dans l'ensemble d'analyse ITT
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse de fin d'essai, le 28 décembre 2022 (jusqu'à environ 5 ans)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ;
Jusqu'à la date limite des données d'analyse de fin d'essai, le 28 décembre 2022 (jusqu'à environ 5 ans)
Taux de réponse global (ORR) dans les ensembles d'analyses positives PD-L1
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse de fin d'essai, le 28 décembre 2022 (jusqu'à environ 5 ans)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ;
Jusqu'à la date limite des données d'analyse de fin d'essai, le 28 décembre 2022 (jusqu'à environ 5 ans)
Survie sans progression (SSP) dans l'ensemble d'analyse ITT
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse de fin d'essai, le 28 décembre 2022 (jusqu'à environ 5 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou du décès, selon la première éventualité ; rapporté pour l'ensemble d'analyse ITT
Jusqu'à la date limite des données d'analyse de fin d'essai, le 28 décembre 2022 (jusqu'à environ 5 ans)
Survie sans progression (SSP) dans l'ensemble d'analyse positive PDL-1
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse de fin d'essai, le 28 décembre 2022 (jusqu'à environ 5 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou du décès, selon la première éventualité ; rapporté pour l'ensemble d'analyse positive PDL-1
Jusqu'à la date limite des données d'analyse de fin d'essai, le 28 décembre 2022 (jusqu'à environ 5 ans)
Durée de réponse (DOR) dans l'ensemble d'analyse ITT
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse de fin d'essai, le 28 décembre 2022 (jusqu'à environ 5 ans)
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective et la première documentation de la progression telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à la date limite des données d'analyse de fin d'essai, le 28 décembre 2022 (jusqu'à environ 5 ans)
Durée de réponse (DOR) dans l'ensemble d'analyse positive PDL-1.
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse de fin d'essai, le 28 décembre 2022 (jusqu'à environ 5 ans)
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective et la première documentation de la progression telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à la date limite des données d'analyse de fin d'essai, le 28 décembre 2022 (jusqu'à environ 5 ans)
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C-30) dans l'ensemble d'analyse ITT
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (21 jours par cycle)
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score de l'indice EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie des participants atteints d'un cancer. Il comprend des questions sur l'état de santé global et la qualité de vie liées à la santé globale auxquelles les participants répondent sur la base d'une échelle de 7 points, où 1 signifie très mauvais et 7 signifie excellent. Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100 via une transformation linéaire. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats en matière de santé
Base de référence jusqu'au cycle 6 (21 jours par cycle)
HRQoL telle qu'évaluée par l'EORTC QLQ-C30 dans l'ensemble d'analyse positive PDL-1
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (21 jours par cycle)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'indice EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie des participants atteints d'un cancer. Il comprend des questions sur l'état de santé global et la qualité de vie liées à la santé globale auxquelles les participants répondent sur la base d'une échelle de 7 points, où 1 signifie très mauvais et 7 signifie excellent. Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100 via une transformation linéaire. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats en matière de santé
Base de référence jusqu'au cycle 6 (21 jours par cycle)
HRQoL telle qu'évaluée par le module EORTC QLQ-Oesophagus Cancer (EORTC QLQ-OES18) rapporté dans l'ensemble d'analyse ITT
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (21 jours par cycle)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'indice EORTC QLQ-OES18. L'EORTC QLQ-OES18 est un questionnaire qui évalue les symptômes globaux chez les participants atteints d'un cancer de l'œsophage. Il comprend des questions liées à la santé globale auxquelles les participants répondent sur une échelle de 7 points, où 1 signifie très mauvais et 7 excellent. Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100 via une transformation linéaire. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats en matière de santé.
Base de référence jusqu'au cycle 6 (21 jours par cycle)
HRQoL telle qu'évaluée par EORTC QLQ-OES18) dans l'ensemble d'analyse positive PDL-1.
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (21 jours par cycle)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'indice EORTC QLQ-OES18. L'EORTC QLQ-OES18 est un questionnaire qui évalue les symptômes globaux chez les participants atteints d'un cancer de l'œsophage. Il comprend des questions liées à la santé globale auxquelles les participants répondent sur une échelle de 7 points, où 1 signifie très mauvais et 7 excellent. Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100 via une transformation linéaire. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats en matière de santé.
Base de référence jusqu'au cycle 6 (21 jours par cycle)
HRQoL telle qu'évaluée par le questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D-5L) dans l'ensemble d'analyse ITT
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (21 jours par cycle)
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score d'acuité visuelle (EVA) EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L mesure les résultats en matière de santé à l'aide d'une EVA pour enregistrer l'état de santé auto-évalué d'un participant sur une échelle de 0 à 100, où 100 est « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et 0 est « la pire santé que vous puissiez imaginer ». ' Un score plus élevé indique de meilleurs résultats en matière de santé.
Base de référence jusqu'au cycle 6 (21 jours par cycle)
HRQoL telle qu'évaluée par EQ-5D-5L dans l'ensemble d'analyse positive PD-L1
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (21 jours par cycle)
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score d'acuité visuelle (EVA) EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L mesure les résultats en matière de santé à l'aide d'une EVA pour enregistrer l'état de santé auto-évalué d'un participant sur une échelle de 0 à 100, où 100 est « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et 0 est « la pire santé que vous puissiez imaginer ». ' Un score plus élevé indique de meilleurs résultats en matière de santé.
Base de référence jusqu'au cycle 6 (21 jours par cycle)
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose ; jusqu'à environ 4 ans et 11 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG), qui comprennent des tests de laboratoire, des examens physiques, des résultats d'électrocardiogramme et des signes vitaux
De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose ; jusqu'à environ 4 ans et 11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Virginia Paton, Pharm.D., BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-302
  • 2017-003699-30 (Numéro EudraCT)
  • CTR20171026 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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