Egészséges alanyokon végzett tanulmány a Relacorilant hatásának meghatározására a citokróm P450 szonda szubsztrátjainak való kitettségre

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait; hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati értékeléseket és eljárásokat.
2. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
3. A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi leletek alapján jó egészségi állapotúnak ítélt férfiak vagy nem terhes nők.
4. Testtömegindexe (BMI) 18 és 32 kg/m2 között van (beleértve), és testtömege meghaladja az 50 kg-ot (110 fontot).
5. Legyen nemdohányzó. A nikotin vagy nikotintartalmú termékek használatát a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 90 nappal fel kell függeszteni.
6. Legyen hajlandó betartani a tanulmányi korlátozásokat
7. Legyen megfelelő vénája többszöri vénapunkcióhoz/kanüláláshoz.

8. A női alanyoknak vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük (azaz posztmenopauzában lévőnek vagy tartósan sterilizáltaknak), vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, alacsony felhasználó-függőséggel.

   • A rendkívül hatékony fogamzásgátlás egyetlen elfogadható módszere alacsony felhasználó-függőséggel az intrauterin eszköz (IUD). A hormonális fogamzásgátlás (bármilyen módon, beleértve az intrauterin hormonfelszabadító rendszereket is) vagy a hormonpótló terápia alkalmazása NEM elfogadható.

Kizárási kritériumok:

1. Legyen a Clinical Research Unit vagy Corcept alkalmazottja vagy közvetlen családtagja.
2. Korábban részt vettek a relacorilant bármely vizsgálatában.
3. Több gyógyszerallergiája van, vagy allergiás a relacorilant bármely összetevőjére.
4. Olyan állapota van, amelyet a glükokortikoid blokád súlyosbíthat (pl. asztma, bármilyen krónikus gyulladásos állapot).
5. Volt már gyomor bypass műtétje.
6. Ha a kórelőzményében felszívódási zavar szindróma vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, kivéve az appendectomiát és a kolecisztektómiát, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát.
7. Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
8. Az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti 2 naptári hónapban több mint 400 ml vért vagy plazmát adott/veszített.
9. Az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti 30 napban részt vett egy új kémiai entitás vagy egy vényköteles gyógyszer egy másik klinikai vizsgálatában.
10. A szűréskor vagy az első felvételkor pozitív alkohol- vagy kábítószer-teszttel rendelkezzen.
11. A szűréskor legyen pozitív teszt az exogén glükokortikoidokra.

12. Klinikailag jelentős kóros leletekkel kell rendelkeznie az életjelek, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi szűrővizsgálatok vagy a 12 elvezetéses EKG során a szűréskor és/vagy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, beleértve, de nem kizárólagosan**:

    1. QT-intervallum korrigálva a szívfrekvenciával (QTc) a Fridericia-egyenlettel (QTcF) >450 ms (3, legalább 2 perces különbséggel végzett fekvő EKG átlagából)
    2. 2. vagy magasabb stádiumú magas vérnyomás (fekvő/félig fekvő szisztolés vérnyomás [SBP] >160 Hgmm, diasztolés vérnyomás [DBP] >100 Hgmm; a legalább 2 perces különbséggel feljegyzett ismétlődő értékek átlaga alapján)
    3. 1. stádiumú hipertónia (fekvő/félig fekvő SBP 140-160 Hgmm, DBP 90-100 Hgmm; a legalább 2 perces különbséggel feljegyzett ismétlődő értékek átlaga alapján), amely a kezelés indikációjához kapcsolódik, pl. végszervkárosodás, cukorbetegség, vagy 10 éves szív- és érrendszeri kockázat, standard számológéppel becsülve (pl. QRISK2-2016) 20%-nál nagyobb
    4. Glomeruláris filtrációs sebesség, a krónikus vesebetegség epidemiológiai (együttműködési) (CKD-EPI) módszerével becsülve (eGFR; Levey 2009) <60 ml/perc/1,73 m2
    5. Hipokalémia (káliumszint a normál alsó határ alatt)
    6. Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-amino-transzferáz (AST) és/vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT) a normálérték felső határának (ULN) több mint másfélszerese
    7. Szeropozitív hepatitis B-re, hepatitisz C-re vagy humán immunhiányos (HIV) vírusokra ** Annak érdekében, hogy bármely alany a vizsgálatban való részvételre alkalmas legyen, a tartományon kívüli értékek egyszer megismételhetők.
13. Bármilyen orvosi vagy szociális okot vetett fel az alapellátó orvosa, amiért nem vesz részt a vizsgálatban.
14. Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely növelheti az egyén kockázatát vagy csökkentheti a kielégítő adatok megszerzésének esélyét, a vizsgáló értékelése szerint.
15. Bármilyen tiltott előzetes gyógyszert vett be a protokollban meghatározott időkereten belül, például bármilyen glükokortikoidot, erős induktort, inhibitort vagy CYP enzimek szubsztrátját, amelyek részt vesznek a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokban, a hormonális fogamzásgátlásban vagy a hormonpótló terápiában.