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在健康受试者中进行研究以确定 Relacorilant 对暴露于细胞色素 P450 探针底物的影响

2018年5月16日 更新者：Corcept Therapeutics

在健康受试者中进行的第 1 阶段、开放标签、单序列交叉研究，以确定 Relacorilant 对细胞色素 P450s 3A4、2C8、2C9、2C19 和 2D6 探针底物暴露的影响

这是一项在健康受试者中进行的开放标签、单序列、3 期交叉研究。 符合条件的受试者将参加单一治疗期，期间他们将接受以下治疗： 第 1 天，单剂量咪达唑仑和美托洛尔；第 2 天，单剂量吡格列酮、甲苯磺丁脲和奥美拉唑；第 5 至 17 天，每日剂量的 relacorilant；第 14 天，单剂量咪达唑仑和美托洛尔（与 relacorilant）；第 15 天，单次剂量的吡格列酮、甲苯磺丁脲和奥美拉唑（与 relacorilant）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在健康受试者中进行的开放标签、单序列、3 期交叉研究。 根据第 4 节规定的入组标准，将在研究药物首次给药前 21 天内筛选受试者是否符合研究资格。符合条件的受试者将参加单一治疗期，期间他们将接受以下治疗：

  • 第 1 天：单剂量咪达唑仑和美托洛尔
  • 第 2 天：单剂量吡格列酮、甲苯磺丁脲和奥美拉唑
  • 第 5 至 17 天：每日剂量的 relacorilant
  • 第 14 天：单剂量咪达唑仑和美托洛尔（与 relacorilant）
  • 第 15 天：单次剂量的吡格列酮、甲苯磺丁脲和奥美拉唑（与 relacorilant） 将在给药前和每次咪达唑仑给药后最多 24 小时，每次美托洛尔、甲苯磺丁脲和奥美拉唑给药后最多 48 小时，以及每次吡格列酮给药后最多 72 小时，用于测定相应的探针底物和相关代谢物。 将在 relacorilant 给药期间收集额外的样本，用于测定 relacorilant 和代谢物以确认暴露，并在 relacorilant 给药期的开始（第 5 天给药前）和接近结束（第 14 天）用于测定 4β-OH 胆固醇，CYP 诱导的生物标志物。

将使用 AE、临床实验室评估、12 导联 ECG 记录、生命体征和脉搏血氧饱和度测量以及身体检查来监测安全性和耐受性。

在禁食 8 小时进行基线评估后，受试者将在第 -1 天早上被送入临床研究单元 (CRU)，并将保持限制状态直至程序完成，最后一次探针底物给药后 72 小时和探针底物给药后 24 小时最后一剂 relacorilant。 在第 18 天上午进行安全审查后，受试者可以离开 CRU。 每个受试者将在最后一次研究药物给药后 14 ± 2 天进行随访 (FU)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Celerion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够理解研究的目的和风险；愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究评估和程序。
  2. 给予书面知情同意。
  3. 根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室检查结果判断为身体健康的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
  4. 体重指数 (BMI) 在 18 到 32 公斤/平方米之间（含），体重超过 50 公斤（110 磅）。
  5. 不吸烟。 在研究药物首次给药前至少 90 天必须停止使用尼古丁或含尼古丁的产品。
  6. 愿意遵守学习限制
  7. 有适合多次静脉穿刺/插管的静脉。

  8. 女性受试者必须没有生育能力（即绝经后或永久绝育）或使用高度有效的避孕措施且对使用者的依赖性低。

    • 唯一可以接受的高效且对使用者依赖性低的避孕方法是宫内节育器 (IUD)。 使用激素避孕（通过任何途径，包括宫内激素释放系统）或激素替代疗法是不可接受的。

排除标准：

  1. 是临床研究单位或 Corcept 的雇员或直系亲属。
  2. 之前曾参加过任何 relacorilant 研究。
  3. 对多种药物过敏，或对relacorilant的任何成分过敏。
  4. 患有可能因糖皮质激素阻滞剂而加重的病症（例如，哮喘、任何慢性炎症病症）。
  5. 有胃绕道手术史。
  6. 有吸收不良综合征史或既往胃肠道手术史，阑尾切除术和胆囊切除术除外，这可能会影响药物吸收或代谢。
  7. 目前酗酒或滥用药物。
  8. 在第一次研究药物给药前的 2 个日历月内，捐献/失血或血浆超过 400 毫升。
  9. 在首次研究药物给药前 30 天内，参加过另一项新化学实体或处方药的临床试验。
  10. 在筛选或首次入院时对酒精或滥用药物进行阳性测试。
  11. 筛查时外源性糖皮质激素检测呈阳性。

  12. 在筛选时和/或首次研究药物给药前，在生命体征、体格检查、实验室筛选测试或 12 导联心电图上有临床相关的异常发现，包括但不限于**：

    1. 使用 Fridericia 方程 (QTcF) 针对心率 (QTc) 校正的 QT 间期 >450 毫秒（来自 3 次仰卧心电图的平均值，至少间隔 2 分钟）
    2. 2 期或更高的高血压（仰卧位/半卧位收缩压 [SBP] >160 mmHg，舒张压 [DBP] >100 mmHg；基于至少间隔 2 分钟记录的重复值的平均值）
    3. 1 期高血压（仰卧位/半卧位 SBP 140-160 mmHg，DBP 90-100 mmHg；基于至少间隔 2 分钟记录的重复值的平均值）与治疗指征相关，即终末器官损伤的证据、糖尿病、或使用标准计算器（例如 QRISK2-2016）估计的 10 年心血管风险大于 20%
    4. 肾小球滤过率，使用慢性肾脏病流行病学（协作）(CKD-EPI) 方法 (eGFR；Levey 2009) 估算 <60 mL/minute/1.73 平方米
    5. 低钾血症（钾低于正常下限）
    6. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或 γ-谷氨酰转移酶 (GGT) > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
    7. 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷 (HIV) 病毒血清反应呈阳性 **为了使任何给定受试者有资格参与研究，超出范围的值可能会重复一次。
  13. 有任何医疗或社会原因不参加其初级保健医生提出的研究。
  14. 根据调查员的评估，有任何其他可能增加个人风险或减少获得满意数据的机会的情况。
  15. 在方案指定的时间范围内服用过任何禁用的既往药物，例如或包括任何糖皮质激素、强诱导剂、抑制剂或参与药物相互作用、激素避孕或激素替代疗法的 CYP 酶底物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一期
第 1 期（研究第 1 至 4 天）：第 1 天给予一次盐酸咪达唑仑和酒石酸美托洛尔。第 2 天给予一次盐酸吡格列酮、甲苯磺丁脲和奥美拉唑
药品：盐酸咪达唑仑
盐酸咪达唑仑 2.5 毫克
其他名称：
  • 精通
药品：酒石酸美托洛尔
酒石酸美托洛尔 100 毫克
其他名称：
  • 降压药
药品：盐酸吡格列酮
盐酸吡格列酮 15 毫克
其他名称：
  • 阿托斯
药品：甲苯磺丁脲
甲苯磺丁脲 500 毫克
其他名称：
  • 鸟酶
药品：奥美拉唑
奥美拉唑 20 毫克
其他名称：
  • 丙洛赛克
实验性的：第二期
第 2 期（第 5 至 13 研究日）：从第 5 天至第 13 天每天给予 Relacorilant。
药品：不相关的
Relacorilant 350毫克
其他名称：
  • CORT125134
实验性的：第 3 期
第 3 期（研究第 14 至 17 天）：第 14 天将给予一次盐酸咪达唑仑和酒石酸美托洛尔。第 15 天将给予一次盐酸吡格列酮、甲苯磺丁脲和奥美拉唑。 从第 14 天到第 17 天，将每天给予 Relacorilant。
药品：盐酸咪达唑仑
盐酸咪达唑仑 2.5 毫克
其他名称：
  • 精通
药品：酒石酸美托洛尔
酒石酸美托洛尔 100 毫克
其他名称：
  • 降压药
药品：盐酸吡格列酮
盐酸吡格列酮 15 毫克
其他名称：
  • 阿托斯
药品：甲苯磺丁脲
甲苯磺丁脲 500 毫克
其他名称：
  • 鸟酶
药品：奥美拉唑
奥美拉唑 20 毫克
其他名称：
  • 丙洛赛克
药品：不相关的
Relacorilant 350毫克
其他名称：
  • CORT125134

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直到最后一个可量化样品的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tz)
大体时间：给药前至给药后 96 小时
参考日（在探针底物混合物中给予每种探针底物单次剂量后）和测试日（在每天服用 relacorilant 10 或 11 天后给予受试者相同剂量后）的群体几何平均值 (GMR) 比率直到最后一个可量化样品 (AUC0-tz) 的血浆浓度-时间曲线下面积
给药前至给药后 96 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药前至给药后 96 小时
参考日（在探针底物混合物中给予每种探针底物单次剂量后）和测试日（在每天服用 relacorilant 10 天后给予受试者相同剂量后）群体几何平均值 (GMR) 的比率外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线 (AUCinf)
给药前至给药后 96 小时
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 96 小时
参考日（在探针底物混合物中给予每个探针底物单次剂量后）和测试日（在每天服用 relacorilant 10 天后给予受试者相同剂量后）的群体几何平均值 (GMR) 比率最大血浆浓度（Cmax）。
给药前至给药后 96 小时
不良事件
大体时间：长达 8 周
通过经历不良事件的受试者数量来衡量安全性和耐受性
长达 8 周
安全实验室
大体时间：长达 8 周
通过在安全实验室中经历潜在临床显着变化的受试者数量来衡量安全性和耐受性
长达 8 周
心电图
大体时间：长达 8 周
通过经历 ECG 潜在临床显着变化的受试者数量来衡量安全性和耐受性
长达 8 周
生命体征
大体时间：长达 8 周
通过经历生命体征潜在临床显着变化的受试者数量来衡量安全性和耐受性
长达 8 周
身体检查
大体时间：长达 8 周
通过在体检中经历潜在临床显着变化的受试者数量来衡量安全性和耐受性
长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Corcept Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Kirsteen Donaldson, FFPM,DM,FRCP、Corcept Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月6日

初级完成 (实际的)

2018年4月15日

研究完成 (实际的)

2018年4月28日

研究注册日期

首次提交

2018年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月1日

首次发布 (实际的)

2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月16日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CORT125134-126

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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