Étude chez des sujets sains pour déterminer l'effet du relacorilant sur l'exposition aux substrats de sonde pour les cytochromes P450

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre le but et les risques de l'étude ; désireux et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres évaluations et procédures de l'étude.
2. Donner un consentement éclairé écrit.
3. Être des hommes ou des femmes non enceintes et non allaitantes jugés en bonne santé, sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des résultats de laboratoire clinique.
4. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2, inclusivement, et un poids corporel supérieur à 50 kg (110 livres).
5. Soyez non-fumeur. L'utilisation de nicotine ou de produits contenant de la nicotine doit être interrompue au moins 90 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
6. Être prêt à se conformer aux restrictions d'études
7. Avoir des veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses/canulations.

8. Les sujets féminins doivent être soit en âge de procréer (c'est-à-dire ménopausés ou stérilisés de façon permanente) ou utiliser une contraception très efficace avec une faible dépendance à l'égard de l'utilisateur.

   • La seule méthode acceptable de contraception hautement efficace avec une faible dépendance de l'utilisateur est un dispositif intra-utérin (DIU). L'utilisation d'une contraception hormonale (par n'importe quelle voie, y compris les systèmes de libération d'hormones intra-utérines) ou d'un traitement hormonal substitutif n'est PAS acceptable.

Critère d'exclusion:

1. Être un employé ou un membre de la famille immédiate de l'unité de recherche clinique ou du Corcept.
2. Avoir déjà été inscrit à une étude sur le relacorilant.
3. Avoir plusieurs allergies médicamenteuses ou être allergique à l'un des composants du relacorilant.
4. Avoir une affection qui pourrait être aggravée par le blocage des glucocorticoïdes (par exemple, asthme, toute affection inflammatoire chronique).
5. Avoir des antécédents de pontage gastrique.
6. Avoir des antécédents de syndrome de malabsorption ou de chirurgie gastro-intestinale antérieure, à l'exception de l'appendicectomie et de la cholécystectomie, qui pourraient affecter l'absorption ou le métabolisme des médicaments.
7. Abus actuel d'alcool ou de substances.
8. Au cours des 2 mois civils précédant la première administration du médicament à l'étude, avoir donné/perdu du sang ou du plasma de plus de 400 mL.
9. Au cours des 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, avoir participé à un autre essai clinique d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance.
10. Avoir un test positif pour l'alcool ou les drogues lors du dépistage ou de la première admission.
11. Avoir un test positif pour les glucocorticoïdes exogènes lors du dépistage.

12. Avoir des résultats anormaux cliniquement pertinents sur les signes vitaux, l'examen physique, les tests de dépistage en laboratoire ou l'ECG à 12 dérivations, lors du dépistage et/ou avant la première administration du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter ** :

    1. Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) à l'aide de l'équation de Fridericia (QTcF) > 450 ms (à partir de la moyenne de 3 ECG en décubitus dorsal, effectués à au moins 2 minutes d'intervalle)
    2. Hypertension de stade 2 ou plus (pression artérielle systolique en position couchée/semi-allongée [PAS] > 160 mmHg, pression artérielle diastolique [PAD] > 100 mmHg ; basée sur la moyenne de valeurs en double enregistrées à au moins 2 minutes d'intervalle)
    3. Hypertension de stade 1 (SBP 140-160 mmHg en décubitus dorsal/semi-allongé, DBP 90-100 mmHg ; basée sur la moyenne des valeurs en double enregistrées à au moins 2 minutes d'intervalle) associée à une indication de traitement, c'est-à-dire signes de lésions des organes cibles, diabète, ou un risque cardiovasculaire sur 10 ans, estimé à l'aide d'un calculateur standard (p. ex., QRISK2-2016) supérieur à 20 %
    4. Débit de filtration glomérulaire, estimé à l'aide de la méthode d'épidémiologie des maladies rénales chroniques (collaboration) (CKD-EPI) (DFGe ; Levey 2009) < 60 mL/minute/1,73 m2
    5. Hypokaliémie (potassium inférieur à la limite inférieure de la normale)
    6. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate amino transférase (AST) et/ou gamma-glutamyltransférase (GGT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    7. Séropositif pour les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C ou de l'immunodéficience humaine (VIH) ** Aux fins de qualification d'un sujet donné pour la participation à l'étude, les valeurs hors plage peuvent être répétées une fois.
13. Avoir des raisons médicales ou sociales de ne pas participer à l'étude soulevées par leur médecin traitant.
14. Avoir toute autre condition qui pourrait augmenter le risque pour l'individu ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes, tel qu'évalué par l'enquêteur.
15. Prise de tout médicament antérieur interdit dans les délais désignés par le protocole, tel que ou incluant tout glucocorticoïde, inducteurs puissants, inhibiteurs ou substrats des enzymes CYP impliqués dans les interactions médicamenteuses, la contraception hormonale ou l'hormonothérapie substitutive.