Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä henkilöillä Relacorilantin vaikutuksen määrittämiseksi altistumiseen koetinsubstraateille sytokromi P450:lle

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Corcept Therapeutics

Vaihe 1, avoin, yhden sekvenssin ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä Relacorilantin vaikutuksen määrittämiseksi koetinsubstraateille altistumiseen sytokromi P450s 3A4, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6

Tämä on avoin, yksijaksoinen, 3-jaksoinen crossover-tutkimus, joka suoritetaan terveillä koehenkilöillä. Tukikelpoiset osallistuvat yhteen hoitojaksoon, jossa he saavat seuraavat hoidot: Päivä 1, kerta-annokset midatsolaamia ja metoprololia; Päivä 2, kerta-annokset pioglitatsonia, tolbutamidia ja omepratsolia; Päivät 5-17, relacorilantin päivittäiset annokset; Päivä 14, kerta-annokset midatsolaamia ja metoprololia (relacorilantin kanssa); ja päivä 15, kerta-annokset pioglitatsonia, tolbutamidia ja omepratsolia (relacorilantin kanssa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksijaksoinen, 3-jaksoinen crossover-tutkimus, joka suoritetaan terveillä koehenkilöillä. Koehenkilöiden kelpoisuus tutkimukseen seulotaan 21 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta kohdassa 4 määriteltyjen sisäänpääsykriteerien perusteella. Soveltuvat koehenkilöt osallistuvat yhteen hoitojaksoon, jossa he saavat seuraavat hoidot:

  • Päivä 1: kerta-annokset midatsolaamia ja metoprololia
  • Päivä 2: kerta-annokset pioglitatsonia, tolbutamidia ja omepratsolia
  • Päivät 5-17: päivittäiset relacorilantin annokset
  • Päivä 14: kerta-annokset midatsolaamia ja metoprololia (relacorilantin kanssa)
  • Päivä 15: kerta-annokset pioglitatsonia, tolbutamidia ja omepratsolia (relakorilantin kanssa) Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja 24 tunnin välein kunkin midatsolaamiannoksen jälkeen, 48 tunnin kuluessa jokaisen metoprololi-, tolbutamidi- ja omepratsoliannoksen jälkeen, ja enintään 72 tuntia kunkin pioglitatsoniannoksen jälkeen vastaavien koetinsubstraattien ja relevanttien metaboliittien määritystä varten. Lisää näytteitä kerätään relakorilantin annostelujakson aikana relakorilantin ja metaboliittien määritystä varten altistumisen vahvistamiseksi sekä relakorilantin annostelujakson alussa (ennen annostelua päivänä 5) ja loppupuolella (päivä 14) 4β-OH-kolesterolin määritystä varten. , CYP-induktion biomarkkeri.

Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan AE:n, kliinisen laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG-tallenteen, elintoimintojen ja pulssioksimetrian mittausten sekä fyysisten tarkastusten avulla.

Koehenkilöt viedään kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivän -1 aamuna 8 tunnin paaston jälkeen perustason arviointeja varten, ja he ovat suljettuina toimenpiteiden loppuun asti, 72 tuntia viimeisen koetinsubstraattiannoksen jälkeen ja 24 tuntia sen jälkeen. viimeinen annos relacorilantia. Tutkittavat voivat poistua CRU:sta turvallisuustarkastuksen jälkeen päivän 18 aamuna. Jokaisella koehenkilöllä on seurantakäynti (FU) 14 ± 2 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit; halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusarviointeja ja menettelyjä.
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset, joiden terveydentila on hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriolöydösten perusteella.
  4. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–32 kg/m2 ja paino yli 50 kg (110 puntaa).
  5. Ole tupakoimaton. Nikotiinin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö on lopetettava vähintään 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  6. Ole valmis noudattamaan opiskelurajoituksia
  7. Sinulla on sopivat suonet useisiin laskimopunktioihin/kanylaatioihin.

  8. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko synnyttämättömiä (eli postmenopausaalisia tai pysyvästi steriloituja) tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä ja vähäistä käyttäjäriippuvuutta.

    • Ainoa hyväksyttävä menetelmä erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi, jossa käyttäjäriippuvuus on vähäinen, on kohdunsisäinen väline (IUD). Hormonaalisen ehkäisyn käyttö (millä tahansa tavalla, mukaan lukien kohdunsisäiset hormoneja vapauttavat järjestelmät) tai hormonikorvaushoito EI ole hyväksyttävää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ole kliinisen tutkimusyksikön tai Corceptin työntekijä tai perheenjäsen.
  2. Ovat aiemmin ilmoittautuneet mihin tahansa relacorilantia koskevaan tutkimukseen.
  3. Sinulla on useita lääkeallergioita tai olet allerginen jollekin relacorilantin aineosalle.
  4. Sinulla on sairaus, jota glukokortikoidisalpaus voi pahentaa (esim. astma, mikä tahansa krooninen tulehdustila).
  5. Sinulla on ollut mahalaukun ohitusleikkaus.
  6. Sinulla on ollut imeytymishäiriöoireyhtymä tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja kolekystektomiaa, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan.
  7. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  8. 2 kalenterikuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ovat luovuttaneet/menettäneet verta tai plasmaa yli 400 ml.
  9. 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen uudesta kemiallisesta kokonaisuudesta tai reseptilääkkeestä.
  10. Tee positiivinen testi alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ensimmäisellä kerralla.
  11. Tee seulonnassa positiivinen testi eksogeenisten glukokortikoidien varalta.

  12. Sinulla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratorioseulontatestien tai 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnassa ja/tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta**:

    1. QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) Friderician yhtälöllä (QTcF) >450 ms (keskiarvosta 3 makuulla suoritetun EKG:n keskiarvosta, suoritettu vähintään 2 minuutin välein)
    2. Vaiheen 2 tai korkeampi verenpaine (makaava/puolimakaa systolinen verenpaine [SBP] > 160 mmHg, diastolinen verenpaine [DBP] > 100 mmHg; perustuu kahden minuutin välein tallennettujen kaksoisarvojen keskiarvoon)
    3. Vaiheen 1 verenpainetauti (makamaalla/puolimakaalla SBP 140-160 mmHg, DBP 90-100 mmHg; perustuen kahteen kertaan vähintään 2 minuutin välein tallennettujen arvojen keskiarvoon), joka liittyy hoidon indikaatioon eli todisteisiin elinvauriosta, diabeteksesta, tai 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski, joka on arvioitu tavallisella laskimella (esim. QRISK2-2016) yli 20 %
    4. Glomerulaarinen suodatusnopeus, arvioitu kroonisen munuaissairauden epidemiologialla (yhteistyö) (CKD-EPI) -menetelmällä (eGFR; Levey 2009) <60 ml/minuutti/1,73 m2
    5. Hypokalemia (kalium alle normaalin alarajan)
    6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    7. Seropositiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatoviruksille (HIV) **Jotta mikä tahansa tutkimushenkilö kelpuutetaan osallistumaan tutkimukseen, alueen ulkopuoliset arvot voidaan toistaa kerran.
  13. Perusterveydenhuollon lääkärin esille tuomat lääketieteelliset tai sosiaaliset syyt olla osallistumatta tutkimukseen.
  14. Sinulla on jokin muu sairaus, joka saattaa lisätä riskiä yksilölle tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja tutkijan arvioiden mukaan.
  15. Otettu kaikki kielletyt aiemmat lääkitykset protokollan määrätyin aikavälein, kuten tai mukaan lukien kaikki glukokortikoidit, voimakkaat induktorit, estäjät tai CYP-entsyymien substraatit, jotka osallistuvat lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin, hormonaaliseen ehkäisyyn tai hormonikorvaushoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1
Jakso 1 (tutkimuspäivät 1-4): Midatsolaamihydrokloridia ja metoprololitartraattia annetaan kerran päivänä 1. Pioglitatsonihydrokloridia, tolbutamidia ja omepratsolia annetaan kerran päivänä 2
Lääke: Midatsolaamihydrokloridi
Midatsolaamihydrokloridi 2,5 mg
Muut nimet:
  • Kokenut
Lääke: Metoprololitartraatti
Metoprololitartraatti 100 mg
Muut nimet:
  • Lopressor
Lääke: Pioglitatsonihydrokloridi
Pioglitatsonihydrokloridi 15 mg
Muut nimet:
  • Actos
Lääke: Tolbutamidi
Tolbutamidi 500 mg
Muut nimet:
  • Orinase
Lääke: Omepratsoli
Omepratsoli 20 mg
Muut nimet:
  • Prilosec
Kokeellinen: Jakso 2
Jakso 2 (tutkimuspäivät 5–13): Relacorilantia annetaan päivittäin päivästä 5 päivään 13.
Lääke: Relacorilantti
Relacorilantti 350mg
Muut nimet:
  • CORT125134
Kokeellinen: Jakso 3
Jakso 3 (tutkimuspäivät 14-17): Midatsolaamihydrokloridia ja metoprololitartraattia annetaan kerran päivänä 14. Pioglitatsonihydrokloridia, tolbutamidia ja omepratsolia annetaan kerran päivänä 15. Relacorilantia annetaan päivittäin päivästä 14 päivään 17.
Lääke: Midatsolaamihydrokloridi
Midatsolaamihydrokloridi 2,5 mg
Muut nimet:
  • Kokenut
Lääke: Metoprololitartraatti
Metoprololitartraatti 100 mg
Muut nimet:
  • Lopressor
Lääke: Pioglitatsonihydrokloridi
Pioglitatsonihydrokloridi 15 mg
Muut nimet:
  • Actos
Lääke: Tolbutamidi
Tolbutamidi 500 mg
Muut nimet:
  • Orinase
Lääke: Omepratsoli
Omepratsoli 20 mg
Muut nimet:
  • Prilosec
Lääke: Relacorilantti
Relacorilantti 350mg
Muut nimet:
  • CORT125134

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: ennen annostusta 96 tuntiin annoksen ottamisesta
Populaatiogeometristen keskiarvojen (GMR) suhde vertailupäivälle (sen jälkeen, kun jokainen koetinsubstraatti on annettu yhdessä koetinsubstraattien yhdistelmässä) ja testipäivä (sen jälkeen, kun koehenkilöille on annettu sama annos 10 tai 11 päivän päivittäisen relacorilantin annostelun jälkeen) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevat alueet viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (AUC0-tz)
ennen annostusta 96 tuntiin annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: ennen annostusta 96 tuntiin annoksen ottamisesta
Populaatiogeometristen keskiarvojen (GMR) suhde vertailupäivälle (sen jälkeen kun yksi annos on annettu jokaiselle koetinsubstraatille koetinsubstraattien seoksessa) ja testipäivänä (sen jälkeen, kun tutkimushenkilöille on annettu sama annos 10 päivän päivittäisen relacorilantin annostelun jälkeen) alla olevilla alueilla. plasman pitoisuus-aikakäyrä ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
ennen annostusta 96 tuntiin annoksen ottamisesta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annostusta 96 tuntiin annoksen ottamisesta
Populaatiogeometristen keskiarvojen (GMR) suhde viitepäivälle (sen jälkeen kun jokainen koetinsubstraatti on annettu yhdessä koetinsubstraattien seoksessa) ja testipäivä (sen jälkeen, kun tutkimushenkilöille on annettu sama annos 10 päivän päivittäisen relacorilantin annostelun jälkeen) plasman maksimi pitoisuus (Cmax).
ennen annostusta 96 tuntiin annoksen ottamisesta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys mitataan haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärällä
jopa 8 viikkoa
Turvallisuuslaboratoriot
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys mitataan niiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan, jotka kokevat mahdollisia kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuuslaboratorioissa
jopa 8 viikkoa
EKG:t
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys mitataan niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on mahdollisia kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
jopa 8 viikkoa
Elonmerkit
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys mitataan niiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan, joilla on mahdollisia kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
jopa 8 viikkoa
Fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys mitataan niiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan, jotka kokevat mahdollisia kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa
jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kirsteen Donaldson, FFPM,DM,FRCP, Corcept Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORT125134-126

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Midatsolaamihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa