Undersøgelse i sunde forsøgspersoner for at bestemme effekten af ​​relacorilant på eksponering for probesubstrater for Cytochrom P450s

Inklusionskriterier:

1. Kunne forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen; villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesevalueringer og -procedurer.
2. Giv skriftligt informeret samtykke.
3. Være mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder vurderet til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratoriefund.
4. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive, og en kropsvægt på mere end 50 kg (110 pund).
5. Vær ikke-ryger. Brug af nikotin eller nikotinholdige produkter skal afbrydes mindst 90 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
6. Vær villig til at overholde studierestriktioner
7. Har egnede vener til multipel venepunktur/kanylering.

8. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausale eller permanent steriliserede) eller bruge højeffektiv prævention med lav brugerafhængighed.

   • Den eneste acceptable metode til højeffektiv prævention med lav brugerafhængighed er en intrauterin enhed (IUD). Brug af hormonel prævention (på nogen måde, inklusive intrauterine hormonfrigørende systemer) eller hormonsubstitutionsterapi er IKKE acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

1. Være ansat eller nærmeste familiemedlem af Clinical Research Unit eller Corcept.
2. Har tidligere været indskrevet i en hvilken som helst undersøgelse af relacorilant.
3. Har flere lægemiddelallergier, eller være allergisk over for nogen af ​​komponenterne i relacorilant.
4. Har en tilstand, der kan forværres af glukokortikoidblokade (f.eks. astma, enhver kronisk inflammatorisk tilstand).
5. Har en historie med gastrisk bypass-operation.
6. Har en historie med malabsorptionssyndrom eller tidligere gastrointestinale operationer, med undtagelse af appendektomi og kolecystektomi, som kan påvirke lægemiddelabsorption eller stofskifte.
7. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
8. Har i de 2 kalendermåneder før den første administration af studielægemidlet doneret/tabt blod eller plasma på over 400 ml.
9. I de 30 dage før første undersøgelses lægemiddeladministration, har deltaget i et andet klinisk forsøg med en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin.
10. Få en positiv test for alkohol eller stoffer ved screening eller første indlæggelse.
11. Få en positiv test for eksogene glukokortikoider ved screening.

12. Har klinisk relevante abnorme fund på vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratoriescreeningstest eller 12-aflednings-EKG ved screening og/eller før første indgivelse af lægemiddel, inklusive men ikke begrænset til**:

    1. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ved hjælp af Fridericias ligning (QTcF) >450 ms (fra gennemsnittet af 3 liggende EKG'er, udført med mindst 2 minutters mellemrum)
    2. Trin 2 eller højere hypertension (systolisk blodtryk på liggende/halvt liggende [SBP] >160 mmHg, diastolisk blodtryk [DBP] >100 mmHg; baseret på gennemsnittet af duplikatværdier registreret med mindst 2 minutters mellemrum)
    3. Trin 1 hypertension (liggende/halvt liggende SBP 140-160 mmHg, DBP 90-100 mmHg; baseret på gennemsnit af duplikatværdier registreret med mindst 2 minutters mellemrum) forbundet med indikation for behandling, dvs. tegn på end-organskade, diabetes, eller en 10-årig kardiovaskulær risiko, estimeret ved hjælp af en standardberegner, (f.eks. QRISK2-2016) større end 20 %
    4. Glomerulær filtrationshastighed, estimeret ved brug af kronisk nyresygdom epidemiologi (samarbejde) (CKD-EPI) metode (eGFR; Levey 2009) <60 ml/minut/1,73 m2
    5. Hypokaliæmi (kalium under nedre normalgrænse)
    6. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og/eller gamma-glutamyltransferase (GGT) >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    7. Seropositiv for hepatitis B-, hepatitis C- eller human immundefekt (HIV) vira **Med henblik på at kvalificere en given forsøgsperson til deltagelse i undersøgelsen, kan værdier uden for området gentages én gang.
13. Har nogen medicinske eller sociale grunde til ikke at deltage i undersøgelsen rejst af deres primære læge.
14. Har en anden tilstand, der kan øge risikoen for individet eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, som vurderet af efterforskeren.
15. Taget enhver forbudt tidligere medicin inden for protokol angivne tidsrammer, såsom eller inklusive enhver glukokortikoid, stærke inducere, inhibitorer eller substrater af CYP-enzymer involveret i lægemiddel-lægemiddel-interaktioner, hormonel prævention eller hormonsubstitutionsterapi.