ProMRI BIZONYÍTOTT mestertanulmány
2016. március 1. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
Mestertanulmány a Solia S és Solia T ingerlő vezeték, a Linoxsmart ProMRI és a Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (implantálható kardioverter-defibrillátor) vezeték és a Corox ProMRI OTW koszorúér-elvezetés MR-kompatibilitására az Ilesto/Iforia-val kombinálva /Entovis háromkamrás pacemaker
Ez a vizsgálat célja, hogy alátámasztó bizonyítékot nyújtson az Ilesto/Iforia ICD (beültethető kardioverter-defibrillátor) rendszer és az Evia/Entovis HF-T (szívelégtelenség) háromkamrás pacemakerrendszer klinikai biztonságosságára, ha speciális MRI (mágneses rezonancia képalkotás) alatt használják. ) feltételeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
174
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- AKH Linz
-
St. Poelten, Ausztria, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
Perth, Ausztrália
- Royal Perth Hospital
-
Sydney, Ausztrália
- Royal North Shore Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország
- CHU Brest
-
Tours, Franciaország
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Coburg, Németország
- Klinikum Coburg
-
Essen, Németország, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Villingen Schwenningen, Németország, 78050
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
-
Würzburg, Németország, 97080
- Medizinische Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc
- Stadtspital Triemli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részvételre kiválasztott betegeknek a vizsgálatot végző általános betegpopulációjából kell lenniük a felvételi és kizárási kritériumok szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Képes és hajlandó elvégezni az MRI vizsgálatot
- Képes és hajlandó aktiválni és használni a Cardio Messengert
- Képes és hajlandó elvégezni a klinikai protokoll által előírt összes vizsgálatot
- A vizsgálati helyszínen minden utóellenőrző látogatás alkalmával elérhető
- Szabványos jelzés egy-, két- vagy háromkamrás ICD-hez vagy CRT-P-hez.
- ICD vagy CRT-P rendszert kell beültetni a mellkasi régióba
- A beteg testmagassága ≥ 140 cm
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Szabványos ellenjavallatok egy-, két- vagy háromkamrás ICD-hez vagy CRT-P-hez.
- Pitvari vezetékes rendszerek: a betegnek tartós (7 napnál tovább tartó vagy kardioverziót igénylő) vagy állandó pitvari aritmiája van.
- A páciens más orvosi implantátumokkal rendelkezik, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az MRI-vel, pl. elhagyott pacemaker/ICD vezetékek, vezetékhosszabbítások, mechanikus szelepek, egyéb aktív orvosi eszközök, nem MRI-kompatibilis eszközök
- A páciens testében más fémes műtermékek/komponensek is vannak, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az MRI-vel
- A várható élettartam kevesebb, mint nyolc hónap
- Szívműtét a következő nyolc hónapban
- Terhes vagy szoptató
- Egy másik, nem megfigyelési célú szívklinikai vizsgálatban vettek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ICD/CRT-P terápia
Az ICD vagy háromkamrás pacemakerterápia standard indikációja
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MRI-vel kapcsolatos ICD/CRT-P rendszer súlyos mellékhatása (SADE) -mentes aránya
Időkeret: pre-MRI: kb. 2-5 hónappal a beültetés után; MRI után: 1 hónappal (-2/+4 hét) az MRI után
|
pre-MRI: kb. 2-5 hónappal a beültetés után; MRI után: 1 hónappal (-2/+4 hét) az MRI után
|
|
A pitvari és kamrai ingerküszöb(ek) növekedése az MRI előtti és az MRI utáni 1 hónappal
Időkeret: pre-MRI: kb. 2-5 hónappal a beültetés után; MRI után: 1 hónappal (-2/+4 hét) az MRI után
|
pre-MRI: kb. 2-5 hónappal a beültetés után; MRI után: 1 hónappal (-2/+4 hét) az MRI után
|
|
A P-hullám és az R-hullám amplitúdójának csökkenése (jobbra és balra) az MRI előtti és az MRI utáni 1 hónappal.
Időkeret: pre-MRI: kb. 2-5 hónappal a beültetés után; MRI után: 1 hónappal (-2/+4 hét) az MRI után
|
pre-MRI: kb. 2-5 hónappal a beültetés után; MRI után: 1 hónappal (-2/+4 hét) az MRI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 61
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .