A heg elhelyezkedése és akut hemodinamikai válasz többpontos ingerlési vizsgálatra ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél
A hegesedés helye és a többpontos ingerlésre adott akut hemodinamikai válasz ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél (SCAR MPP vizsgálat)
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) a szívelégtelenség bevált módszere.
A CRT egy speciális pacemakerből áll, két-három vezetékkel (szigetelt vezetékek, amelyek az elektromos impulzusokat a készülékből a szívbe viszik), egy a jobb kamrában, egy a bal kamra külső felületén lévő vénában (az ún. sinus coronaria vagy CS) és néha a jobb pitvarban (a szív jobb felső kamrájában). Egyidejűleg apró elektromos impulzusokat küldenek a kamrákba, hogy azok ismét szinkronizáltabb mintázatban verjenek össze. Ez összehangolt, szinkron pumpáláshoz vezet, amely a legtöbb betegnél a szívelégtelenség tüneteinek javulását, valamint az élet minőségének és mennyiségének javulását eredményezi, csökkentve annak esélyét, hogy súlyosbodó szívelégtelenség esetén kórházba kerüljenek. Sajnos a betegek legfeljebb egyharmada nem részesül a CRT-terápia előnyeiből, és a mai napig nincsenek használható kritériumok a CRT-re adott válasz előrejelzésére.
A CRT-re adott válaszarány javítása érdekében alternatív módszereket fejlesztettek ki. Különösen az új technológia, az úgynevezett MultiPoint Pacing (MPP) (St. Jude Medical, Sylmar, CA) nemrég vált elérhetővé. Lehetővé teszi a bal kamra 2 különböző pontjának egyidejű stimulálását egyetlen vezeték és négy elektróda használatával. Ennek a stratégiának javítania kell a szív pumpáló funkcióját azáltal, hogy nagyobb izomtömeget toboroz. Bár az MPP ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a normál CRT-ingerlés, a szívpumpa funkciójában elért eddigi fejlesztések a normál CRT-ingerléshez képest változékonyak és kicsik.
A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az MPP-ingerlés különösen előnyös lehet a betegek bizonyos alcsoportjainál, különösen olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus szerepel, ami hegképződést eredményezett a bal kamrában.
A kutatók azt feltételezik, hogy az MPP jobban működik, ha a vezeték közelebb van a heghez, mert ez lehetővé teszi a lassú vezetésű területek felvételét, így tovább növelve a szinkronizálást.
Ennek érdekében azt tervezik, hogy minden egyes betegnél összehasonlítják az MPP által a szívműködésre kiváltott akut választ, amikor a CS vezetéket a szívizom hegéhez közel, illetve a hegtől távol helyezik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a témának a vizsgálatára egy prospektív egyközpontú kísérleti tanulmány készül. Ebbe a vizsgálatba 15 olyan beteget vonnak be, akiknek a kórelőzményében szívizom hegeket okozó ST Elevációs szívinfarktus (STEMI) szerepelt, és akiket CRT-beültetésre választottak be az OUH-n.
A szokásos gyakorlathoz képest további kutatási vizsgálatok a jogosultság értékelésére irányuló alaplátogatás, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és a CRT beültetés előtti szív MRI, a CS vénás rendszer háromdimenziós elektroanatómiai térképének rekonstrukciója a standard CRT beültetés során és az akut állapot értékelése. Az MPP hemodinamikai válaszreakciója (AHR, az LV-dP/dT max százalékos növekedése) a hagyományos, egyhelyes LV ingerléshez képest a CRT beültetés során.
A szívmágneses rezonancia képalkotást (MRI) minden betegnél elvégzik 1-2 héttel a CRT beültetés előtt a kiindulási vizit során. Információt nyújt a szívizom hegének jelenlétéről és elhelyezkedéséről, valamint a CS vénás rendszer anatómiájáról.
A de-novo CRT implantátumot fluoroszkópos irányítás mellett hajtják végre, a szokásos ellátásnak megfelelően. Minden alanynak beültetik a hatóságilag jóváhagyott St. Jude Medical CRT eszközt, amely kompatibilis az MPP funkcióval (CD3271-40(Q), CD3371-40(Q), CD3371-40C(QC) vagy újabb modellek és St. Jude Orvosi négypólusú bal kamrai vezeték (Quartet 1458Q vagy újabb). A jobb kamrai és a jobb pitvari vezetékek kiválasztását a kezelőre bízzuk. A jobb kamra és a jobb pitvari vezetékek beültetése után a szokásos gyakorlat szerint CS venogramot készítenek (további részletekért lásd a beavatkozási részt).
A CS vénás rendszer háromdimenziós elektroanatómiai térképét Precision mapping rendszerrel és Biotronik Vision vezetékkel (Biotronik Se & Co. KG, Berlin, Németország) készítik el, a CS venogram útmutatóként. A térképet egyesítik a megfelelő szív-MRI képekkel, hogy a szívizom hegét a CS ágak tekintetében meghatározzák. Ez lehetővé teszi két célzott CS-ág azonosítását a vizsgálati mérésekhez, egy a periinfarktusos régióban, egy pedig a távoli szívizomban.
Ezután egy Certus PressureWire kerül bevezetésre az LV-be. Egy PhysioMon szoftvert (Radi Medical Systems, Uppsala, Svédország) használnak az LV-dP/dTmax elektronikus kiszámításához minden szívverésből legalább harminc másodpercig az egyensúlyi állapot biztosítása érdekében. A kiindulási LV-dP/dTmax érték a kamrai spontán ritmus során kerül mérésre.
A St. Jude Medical quadripoláris bal kamrai vezetéket egymás után helyezik el a "periinfarctus" CS ágban és a "távoli szívizom" CS ágban. Minden helyen megmérik az LV-dP/dTmax (akut hemodinamikai válasz, AHR) százalékos növekedését, amelyet mind a hagyományos egyhelyes, mind az MPP LV ingerlés produkál. A négypólusú vezeték mind a 4 pólusát felváltva használják a hagyományos egyhelyi LV ingerléshez, 3 különböző konfigurációt pedig felváltva az MPP-hez. Az LV-dP/dTmax minden egyes ingerlési konfigurációhoz rögzítésre kerül annak érdekében, hogy azonosítsák az MPP-t és a legjobb AHR-t (az LV-dP/dTmax legjobb százalékos növekedését) adó egyhelyi LV ingerlési konfigurációkat.
A periinfarktusos régió legjobb MPP konfigurációja által termelt AHR-t összehasonlítják a távoli szívizomban a legjobb MPP konfiguráció által termelt AHR-sel. Ezen túlmenően a periinfarktusos régióban a legjobb MPP-konfiguráció által produkált LV-dP/dTmax százalékos növekedése a legjobb hagyományos egyhelyes LV-ingerléshez képest összehasonlításra kerül a távoli szívizomban mért értékkel.
Az LV vezeték végső helyzetéről és az MPP funkció aktiválásáról a CRT implantátum beültetése utáni döntés a kezelő preferenciáira lesz bízva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Korábbi STEMI (> 3 hónappal a beiratkozás előtt) és ebből következő bal oldali heg;
- A CRT-D standard indikációja (NYHA III-IV funkcionális osztály az optimális orvosi terápia ellenére, LV ejekciós frakció (LVEF) ≤35 %, QRS időtartama ≥120 msec, LBBB);
- Szinuszritmus;
- Az akarat és képesség, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, gyermekvállalás vagy szoptatás;
- Bármely egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre;
- Képtelenség elviselni az MRI-vizsgálatot (pl. klausztrofóbia, képtelen feküdni)
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai (pl. beültethető eszközök, koponya aneurizma klipek, fémes szem idegen testek, gadolínium iránti túlérzékenység);
- Jelentősen károsodott veseműködés (eGFR < 30ml/perc);
- Szív-MRI kontrasztanyagokkal szembeni allergia anamnézisében;
- Súlyos klausztrofóbia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Szívizom hegben szenvedő betegek
A szívizom hegét okozó korábbi STEMI-ben szenvedő beteg CRT beültetésre került
|
A bal kamrai heg és a sinus coronaria vénás rendszer képalkotása
A sinus coronaria vénás rendszer háromdimenziós feltérképezése Abbott Precision térképező rendszerrel és Biotronik Vision vezetékkel egyesítve a CS és a szívizom heg MRI képeivel
Nyomóhuzal előretolása az LV üregébe femorális/radiális artériás hozzáférésen keresztül.
Az LV-dP/dTmax valós idejű mérése a hagyományos CRT és MPP során, miután az LV-elvezetést egymás után két különböző CS-ágban (periinfarktusos régióban és távoli szívizomban) helyezték el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MPP által kiváltott akut hemodinamikai válasz összehasonlítása a periinfarctus régióban és a távoli szívizomban
Időkeret: 1. nap
|
Összehasonlitás
|
1. nap
|
|
Az MPP és a normál CRT ingerlés összehasonlítása az akut hemodinamikai válasz szempontjából
Időkeret: 1. nap
|
Az MPP által termelt LV dP/dT max százalékos változása a hagyományos egyhelyes LV ingerléshez képest a periinfarktusos régióban a távoli szívizomhoz képest Összehasonlitás
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12193
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív MRI gadolínium kontraszttal
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ToborzásMitrális regurgitáció | Sebészet | Szívbillentyű betegség | Mitrális billentyű betegség | Mitrális billentyű műtét | Mitrális szelep javításHollandia