Klinikai vizsgálat az MRI biztonságának és hatékonyságának megerősítésére a St. Jude Medical (SJM) szívritmus-kezelő rendszerekkel (ASSUREMRI)
ASSURE MRI-tanulmány – Klinikai vizsgálat az MRI biztonságának és hatékonyságának megerősítésére a St. Jude Medical (SJM) szívritmus-kezelő rendszerekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a St. Jude Medical alacsony feszültségű pacemakerei, a nagyfeszültségű, kétkamrás beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD) és a szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátorok (CRT-D) biztonságának és hatékonyságának megerősítése. MRI környezetben vezet.
A tanulmányba több földrajzi területen és helyszínen is beiratkoznak tantárgyak. Azon földrajzi területeken, ahol még nem hagyták jóvá az MRI-címkézést, a megfelelő IRB/EC és helyi hatósági engedélyek beszerzése után is szerepelhetnek. A vizsgálati eredmények általánosíthatósága érdekében prospektív, többközpontú vizsgálati tervet választanak.
A klinikai vizsgálatot körülbelül 40 központban végzik el világszerte. Összesen hozzávetőleg 88 alany (mind a négy eszköz/vezeték kombinációban legalább 22 alany) vesz részt ebben a vizsgálatban.
A vizsgálatba való beiratkozás várhatóan körülbelül 6-8 hónapot vesz igénybe. Az alanyokat az MRI-vizsgálatot követően 1 hónapig követik. A tanulmány teljes tanulmányi időtartama várhatóan 10 hónap lesz, a beiratkozás mértékétől függően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- Heart Care Partners - Wesley Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Heart Care Western Australia
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- CARE Banjara
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi, ebben a vizsgálatban értékelt SJM-eszköz/vezeték-kombinációk egyikével van beültetve legalább 60 napig (beleértve azokat a betegeket is, akiknek ≥ 60 napig megfelelő SJM-elvezetés van, VAGY új, megfelelő SJM-pacemakerrel, beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) rendelkező betegeket) vagy szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D) készülék és legalább 60 napig beültetett megfelelő SJM vezeték:
- Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ vagy Endurity pacemaker Tendril™ STS Model 2088 vezetékkel
- Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ vagy Endurity pacemaker IsoFlex™ Optim (1944-es vagy 1948-as modell) vezetékkel
- Ellipse™ VR/DR vagy Fortify Assura VR/DR ICD Tendril™ STS (2088-as modell) vagy Tendril MRI™ és Durata™ vagy Optisure™ vezetékekkel
- Quadra Assura™ CRT-D Tendril™ STS (2088-as modell), Durata™ vagy Optisure™ és Quartet™ négypólusú vezetékekkel
- A megfelelő SJM pacemakert, ICD-t vagy CRT-D eszközt mellileg beültetik
- Legyen hajlandó elektív MRI-vizsgálatot végezni szedáció nélkül. Megjegyzés: Szorongásgátló szerek (pl. kisebb nyugtatók stb.) mindaddig használhatók, amíg az alany kommunikálni tud a helyszíni személyzettel az MRI-vizsgálat során
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez (a törvényes gyám NEM elfogadható)
- Legyen hajlandó és képes betartani az előírt utóvizsgálatokat és az értékelések ütemezését
Kizárási kritériumok:
- Rendelkezzen egy másik aktív beültetett orvosi eszközzel, például neurostimulátorral, infúziós pumpával stb., amely MR-jelöléssel rendelkezik, amely nem teszi lehetővé a jelen protokoll szerinti MRI-vizsgálatok elvégzését.
Más, nem MRI-kompatibilis eszközt vagy anyagot ültessen be
- MEGJEGYZÉS: MRI-kompatibilis térdprotézisek, csípőprotézisek, stentek stb. szerepelhetnek benne mindaddig, amíg ezeknek az eszközöknek a címkézése lehetővé teszi a jelen protokoll szerint végzett MRI-vizsgálatokat
- MEGJEGYZÉS: MRI-kompatibilis mechanikus, protézis és bioprotézis szívbillentyűk is tartalmazhatnak, amennyiben ezeknek az eszközöknek a címkézése lehetővé teszi a jelen protokoll szerint végzett MRI-vizsgálatokat
- MEGJEGYZÉS: Nem eltávolítható fogászati implantátumokat is tartalmazhatnak
- Legyen vezetékhosszabbítója, adaptere vagy lezárt/elhagyott vezetéke
- Nem lehet beilleszteni az MRI furatba, azaz az alany érintkezésbe kerül az MRI furatán belüli mágneses homlokzattal.
- Jelenleg egy olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely egy aktív kezelési ágat is magában foglal
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
- Bármilyen körülmény miatt a várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- Meg kell felelnie a helyi törvények szerinti kizárási feltételeknek (pl. kor)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági végpont: Az MRI-vizsgálattal kapcsolatos szövődményektől való mentesség
Időkeret: Egy hónappal az MRI vizsgálat után.
|
Egy hónappal az MRI vizsgálat után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-10137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .