Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Makrolid-rezisztens Mycoplasma Pneumoniae kezelése

2021. július 27. frissítette: National Taiwan University Hospital

Tanulmányok makrolid-rezisztens Mycoplasma Pneumoniae-ról Tajvanon – Randomizált kontrollvizsgálat és MLVA-elemzés

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az azitromicin és a doxiciklin kezelésének hatékonyságát gyermekkori Mycoplasma tüdőgyulladásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A Mycoplasma pneumoniae a gyermekek közösségben szerzett tüdőgyulladásának (CAP) 10-30%-át teszi ki. A Streptococcus pneumoniae vakcinák széles körű elterjedése után arányosan a M. pneumoniae vált a gyermekkori tüdőgyulladás legfontosabb kórokozójává. Az M. pneumoniae-t rutinszerűen antibiotikumokkal kezelik, és a makrolid antibiotikumok a választott gyógyszer az M. pneumonia fertőzés kezelésére. Ázsiában azonban a makrolid-rezisztencia aránya 20 és 100%-ra nőtt. A korábbi vizsgálatok során a leggyakoribb mutációs pontot, az A2063G-t a tajvani helyi törzsek 23%-ánál mutatták ki. A Mycoplasma evolúciója és terjedése Tajvanon és különböző országokban ismeretlen. A M. pneumoniae törzsek osztályozásának és esetlegesen evolúciójának tanulmányozására a többszörös lókuszú változószámú tandem-ismétlésen és rezisztencia-analízisen (MLVA) alapuló genotipizálást fogják használni. Miközben a makrolid-rezisztencia növekszik, az optimális terápia továbbra is tisztázatlan. Mind a tetraciklinek, mind a fluorokinolonok ígéretesnek bizonyultak a makrolid-rezisztens M. pneumoniae felnőttek kezelésében. Biztonsági megfontolások miatt azonban gyermekeknél alkalmazása nem javasolt. A közelmúltban egyre több bizonyíték van arra, hogy a doxiciklin – a többi tetraciklintől eltérően – nem okoz elszíneződést a fogakon. A jelenlegi tanulmányban a kutatók egy randomizált kontrollvizsgálatot fognak végezni, hogy összehasonlítsák a doxiciklin hatékonyságát és biztonságosságát a makrolid-rezisztens M. pneumoniae-vel szemben. Másrészt a kutatók frissíteni fogják a tajvani makrolid-rezisztens arányokat, és az MLVA-val elemzik a tajvani M. pneumoniae törzseket. Ennek a gyors és rendkívül diszkriminatív eszköznek a használatával a kutatók megbízhatóbb információkat adhatnak a rezisztenciatörzsek közötti kapcsolatról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chun-Yi Lu, MD, PhD
  • Telefonszám: 71550 886-2-23123456
  • E-mail: cylu@ntu.edu.tw

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chun-Yi Lu, MD, PhD
          • Telefonszám: 71550 886-2-23123456
          • E-mail: cylu@ntu.edu.tw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-18 éves gyermekek alsó légúti fertőzések miatt. Mycoplasma tüdőgyulladást diagnosztizálnak.
  • A diagnózis a láz fellépését követő 72 órán belül történik.
  • A beteg és gondviselői hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és képesek követni az utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már szedtek makrolidokat, tetraciklineket vagy fluorokinolonokat.
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiányos beteg.
  • Súlyos betegek, akik intenzív osztályos ellátást igényelnek.
  • Azok a betegek vagy gondviselőik, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azitromicin
Azitromicint (10 mg/ttkg/nap) adnak a mycoplasma tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknek 3 napig.
Az azitromicint 10 mg/ttkg/nap dózisban adják be naponta egyszer 3 napon keresztül.
Kísérleti: Doxiciklin
A doxiciklint (2-4 mg/ttkg/nap) mycoplasma tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknek adják 5-10 napig.
Az orális doxiciklint 2-4 mg/ttkg/nap dózisban adják, naponta kétszer, 5-10 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőcsökkenés
Időkeret: Akár 10 napig
Az időzítés (napok), amikor a láz a kezelés után alábbhagy
Akár 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Akár 2 hétig
A kórházi kezelés időtartama
Akár 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel