- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03530319
Makrolid-rezisztens Mycoplasma Pneumoniae kezelése
2021. július 27. frissítette: National Taiwan University Hospital
Tanulmányok makrolid-rezisztens Mycoplasma Pneumoniae-ról Tajvanon – Randomizált kontrollvizsgálat és MLVA-elemzés
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az azitromicin és a doxiciklin kezelésének hatékonyságát gyermekkori Mycoplasma tüdőgyulladásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Mycoplasma pneumoniae a gyermekek közösségben szerzett tüdőgyulladásának (CAP) 10-30%-át teszi ki.
A Streptococcus pneumoniae vakcinák széles körű elterjedése után arányosan a M. pneumoniae vált a gyermekkori tüdőgyulladás legfontosabb kórokozójává.
Az M. pneumoniae-t rutinszerűen antibiotikumokkal kezelik, és a makrolid antibiotikumok a választott gyógyszer az M. pneumonia fertőzés kezelésére.
Ázsiában azonban a makrolid-rezisztencia aránya 20 és 100%-ra nőtt.
A korábbi vizsgálatok során a leggyakoribb mutációs pontot, az A2063G-t a tajvani helyi törzsek 23%-ánál mutatták ki.
A Mycoplasma evolúciója és terjedése Tajvanon és különböző országokban ismeretlen.
A M. pneumoniae törzsek osztályozásának és esetlegesen evolúciójának tanulmányozására a többszörös lókuszú változószámú tandem-ismétlésen és rezisztencia-analízisen (MLVA) alapuló genotipizálást fogják használni.
Miközben a makrolid-rezisztencia növekszik, az optimális terápia továbbra is tisztázatlan.
Mind a tetraciklinek, mind a fluorokinolonok ígéretesnek bizonyultak a makrolid-rezisztens M. pneumoniae felnőttek kezelésében.
Biztonsági megfontolások miatt azonban gyermekeknél alkalmazása nem javasolt.
A közelmúltban egyre több bizonyíték van arra, hogy a doxiciklin – a többi tetraciklintől eltérően – nem okoz elszíneződést a fogakon.
A jelenlegi tanulmányban a kutatók egy randomizált kontrollvizsgálatot fognak végezni, hogy összehasonlítsák a doxiciklin hatékonyságát és biztonságosságát a makrolid-rezisztens M. pneumoniae-vel szemben.
Másrészt a kutatók frissíteni fogják a tajvani makrolid-rezisztens arányokat, és az MLVA-val elemzik a tajvani M. pneumoniae törzseket.
Ennek a gyors és rendkívül diszkriminatív eszköznek a használatával a kutatók megbízhatóbb információkat adhatnak a rezisztenciatörzsek közötti kapcsolatról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chun-Yi Lu, MD, PhD
- Telefonszám: 71550 886-2-23123456
- E-mail: cylu@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun-Yi Lu, MD, PhD
- Telefonszám: 71550 886-2-23123456
- E-mail: cylu@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-18 éves gyermekek alsó légúti fertőzések miatt. Mycoplasma tüdőgyulladást diagnosztizálnak.
- A diagnózis a láz fellépését követő 72 órán belül történik.
- A beteg és gondviselői hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és képesek követni az utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik már szedtek makrolidokat, tetraciklineket vagy fluorokinolonokat.
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos beteg.
- Súlyos betegek, akik intenzív osztályos ellátást igényelnek.
- Azok a betegek vagy gondviselőik, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Azitromicin
Azitromicint (10 mg/ttkg/nap) adnak a mycoplasma tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknek 3 napig.
|
Az azitromicint 10 mg/ttkg/nap dózisban adják be naponta egyszer 3 napon keresztül.
|
Kísérleti: Doxiciklin
A doxiciklint (2-4 mg/ttkg/nap) mycoplasma tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknek adják 5-10 napig.
|
Az orális doxiciklint 2-4 mg/ttkg/nap dózisban adják, naponta kétszer, 5-10 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hőcsökkenés
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az időzítés (napok), amikor a láz a kezelés után alábbhagy
|
Akár 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A kórházi kezelés időtartama
|
Akár 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Pleurális betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Mellhártyagyulladás
- Mycoplasmatales fertőzések
- Tüdőgyulladás
- Pleuropneumonia
- Mycoplasma fertőzések
- Tüdőgyulladás, mycoplasma
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Doxiciklin
- Azitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201712140MIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .