Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van macrolide-resistente Mycoplasma Pneumoniae

27 juli 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Studies over macrolide-resistente Mycoplasma Pneumoniae in Taiwan - een gerandomiseerde controleproef en MLVA-analyse

Een gerandomiseerde klinische studie waarin de effectiviteit van de behandeling van azithromycine en doxycycline voor pediatrische Mycoplasma-pneumonie wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mycoplasma pneumoniae is verantwoordelijk voor 10-30% van de buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) bij kinderen. Proportioneel is M. pneumoniae de belangrijkste ziekteverwekker geworden voor longontsteking bij kinderen na het wijdverbreide gebruik van Streptococcus pneumoniae-vaccins. M. pneumoniae wordt routinematig behandeld met antibiotica, en de macroliden-antibiotica zijn het favoriete medicijn voor M. pneumonia-infectie. De macrolideresistentiepercentages zijn echter gestegen tot 20 en 100% in Azië. In eerdere studies werd het meest voorkomende mutatiepunt, A2063G, gedetecteerd bij 23% van de lokale stammen in Taiwan. De evolutie en verspreiding van Mycoplasma in Taiwan en verschillende landen zijn onbekend. Genotypering op basis van multiple-locus variable-number tandem-repeat and resistance analysis (MLVA) zal gebruikt worden om de classificatie en mogelijk de evolutie van M. pneumoniae-stammen te bestuderen. Terwijl de macrolideresistentie toeneemt, blijft de optimale therapie onduidelijk. Zowel tetracyclines als fluorochinolonen waren veelbelovend bij de behandeling van macrolide-resistente M. pneumoniae bij volwassenen. Het gebruik ervan bij kinderen wordt echter niet aanbevolen vanwege bezorgdheid over de veiligheid. De laatste tijd stapelt het bewijs zich op dat doxycycline, in tegenstelling tot andere tetracyclines, geen verkleuring van de tanden veroorzaakt. In de huidige studie gaan de onderzoekers een gerandomiseerde controleproef uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van doxycycline te vergelijken met macrolide-resistente M. pneumoniae. Aan de andere kant gaan de onderzoekers de macrolide-resistente percentages in Taiwan bijwerken en M. pneumoniae-stammen in Taiwan analyseren met MLVA. Door dit snelle en zeer discriminerende instrument te gebruiken, konden de onderzoekers betrouwbaardere informatie verschaffen over de relatie tussen resistentiestammen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chun-Yi Lu, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 71550 886-2-23123456
  • E-mail: cylu@ntu.edu.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chun-Yi Lu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 71550 886-2-23123456
          • E-mail: cylu@ntu.edu.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1-18 jaar, opgenomen wegens lage luchtweginfecties. Mycoplamsa-pneumonie wordt gediagnosticeerd.
  • De diagnose wordt binnen 72 uur na het begin van de koorts gesteld.
  • De patiënt en zijn/haar verzorgers zijn bereid om deel te nemen aan het onderzoek en zijn in staat om de instructie op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al macroliden, tetracyclines of fluorochinolonen hebben gebruikt.
  • Patiënt met aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
  • Ernstige patiënten die IC-zorg nodig hebben.
  • Patiënten of hun voogden die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azitromycine
Azitromycine (10 mg/kg/dag) wordt gedurende 3 dagen gegeven aan kinderen met mycoplasma-pneumonie.
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine wordt gegeven met een dosering van 10 mg/kg/dag eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Experimenteel: Doxycycline
Doxycycline (2-4 mg/kg/dag) wordt gedurende 5-10 dagen gegeven aan kinderen met mycoplasma-pneumonie.
Geneesmiddel: Doxycycline
Orale doxycycline wordt gegeven met een dosering van 2-4 mg/kg/dag verdeeld over tweemaal daags gedurende 5-10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstel
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De timing (dagen) waarop de koorts na de behandeling afneemt
Tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De duur van de ziekenhuisopname
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201712140MIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longontsteking, Mycoplasma

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren