Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Makrolid-resistent Mycoplasma Pneumoniae

27. juli 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Studier på makrolidresistent Mycoplasma Pneumoniae i Taiwan - En randomisert kontrollforsøk og MLVA-analyse

En randomisert klinisk studie som sammenligner behandlingseffektiviteten av azitromycin og doksycyklin for pediatrisk Mycoplasma lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Mycoplasma pneumoniae står for 10-30 % av fellesskapservervet lungebetennelse (CAP) hos barn. M. pneumoniae har proporsjonalt blitt det viktigste patogenet for lungebetennelse i barndommen etter utstrakt bruk av Streptococcus pneumoniae-vaksiner. M. pneumoniae behandles rutinemessig med antibiotika, og makrolidantibiotika er det foretrukne stoffet for M. pneumonia-infeksjon. Imidlertid har makrolidresistensrater økt til 20 og 100 % i Asia. I tidligere studier ble det vanligste mutasjonspunktet, A2063G, påvist fra 23 % av lokale stammer i Taiwan. Utviklingen og spredningen av Mycoplasma i Taiwan og forskjellige land er ukjent. Genotyping basert på multiple-locus variabelt tall tandem-repetisjon og resistensanalyse (MLVA) vil bli brukt for å studere klassifiseringen og muligens utviklingen av M. pneumoniae-stammer. Mens makrolidresistensen øker, er den optimale behandlingen fortsatt uklar. Både tetracykliner og fluorokinoloner viste løfter ved behandling av makrolidresistente M. pneumoniae hos voksne. Imidlertid anbefales ikke bruk hos barn på grunn av sikkerhetshensyn. Nylig har det samlet seg bevis for at doksycyklin, i motsetning til andre tetracykliner, ikke forårsaker flekker av tenner. I den nåværende studien skal etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til doksycyklin mot makrolidresistent M. pneumoniae. På den annen side skal etterforskerne oppdatere de makrolidresistente ratene i Taiwan og analysere M. pneumoniae-stammer i Taiwan med MLVA. Ved å bruke dette raske og svært diskriminerende verktøyet, kunne etterforskerne gi mer pålitelig informasjon om forholdet mellom resistensstammer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chun-Yi Lu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 71550 886-2-23123456
  • E-post: cylu@ntu.edu.tw

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chun-Yi Lu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 71550 886-2-23123456
          • E-post: cylu@ntu.edu.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1-18 år, innlagt på grunn av nedre luftveisinfeksjoner. Mycoplamsa lungebetennelse er diagnostisert.
  • Diagnosen stilles innen 72 timer etter feberdebut.
  • Pasienten og hans/hennes foresatte er villige til å delta i studien og kan følge instruksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har tatt makrolider, tetracykliner eller fluorokinoloner.
  • Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt.
  • Alvorlige pasienter som trenger intensivbehandling.
  • Pasienter eller deres foresatte som ikke er villige til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin
Azitromycin (10mg/kg/dag) gis til barn med mykoplasma lungebetennelse i 3 dager.
Azitromycin gis med en dose på 10 mg/kg/dag én gang daglig i 3 dager.
Eksperimentell: Doksycyklin
Doxycycline (2-4mg/kg/dag) gis til barn med mykoplasma lungebetennelse i 5-10 dager.
Oral doksycyklin gis med en dosering på 2-4 mg/kg/dag fordelt på to ganger daglig i 5-10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defervescens
Tidsramme: Opptil 10 dager
Tidspunktet (dagene) når feberen avtar etter behandling
Opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 2 uker
Lengden på sykehusinnleggelsen
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, mykoplasma

Kliniske studier på Azitromycin

3
Abonnere