- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03530319
Behandling av Makrolid-resistent Mycoplasma Pneumoniae
27. juli 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Studier på makrolidresistent Mycoplasma Pneumoniae i Taiwan - En randomisert kontrollforsøk og MLVA-analyse
En randomisert klinisk studie som sammenligner behandlingseffektiviteten av azitromycin og doksycyklin for pediatrisk Mycoplasma lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mycoplasma pneumoniae står for 10-30 % av fellesskapservervet lungebetennelse (CAP) hos barn.
M. pneumoniae har proporsjonalt blitt det viktigste patogenet for lungebetennelse i barndommen etter utstrakt bruk av Streptococcus pneumoniae-vaksiner.
M. pneumoniae behandles rutinemessig med antibiotika, og makrolidantibiotika er det foretrukne stoffet for M. pneumonia-infeksjon.
Imidlertid har makrolidresistensrater økt til 20 og 100 % i Asia.
I tidligere studier ble det vanligste mutasjonspunktet, A2063G, påvist fra 23 % av lokale stammer i Taiwan.
Utviklingen og spredningen av Mycoplasma i Taiwan og forskjellige land er ukjent.
Genotyping basert på multiple-locus variabelt tall tandem-repetisjon og resistensanalyse (MLVA) vil bli brukt for å studere klassifiseringen og muligens utviklingen av M. pneumoniae-stammer.
Mens makrolidresistensen øker, er den optimale behandlingen fortsatt uklar.
Både tetracykliner og fluorokinoloner viste løfter ved behandling av makrolidresistente M. pneumoniae hos voksne.
Imidlertid anbefales ikke bruk hos barn på grunn av sikkerhetshensyn.
Nylig har det samlet seg bevis for at doksycyklin, i motsetning til andre tetracykliner, ikke forårsaker flekker av tenner.
I den nåværende studien skal etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til doksycyklin mot makrolidresistent M. pneumoniae.
På den annen side skal etterforskerne oppdatere de makrolidresistente ratene i Taiwan og analysere M. pneumoniae-stammer i Taiwan med MLVA.
Ved å bruke dette raske og svært diskriminerende verktøyet, kunne etterforskerne gi mer pålitelig informasjon om forholdet mellom resistensstammer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chun-Yi Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 71550 886-2-23123456
- E-post: cylu@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun-Yi Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 71550 886-2-23123456
- E-post: cylu@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1-18 år, innlagt på grunn av nedre luftveisinfeksjoner. Mycoplamsa lungebetennelse er diagnostisert.
- Diagnosen stilles innen 72 timer etter feberdebut.
- Pasienten og hans/hennes foresatte er villige til å delta i studien og kan følge instruksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har tatt makrolider, tetracykliner eller fluorokinoloner.
- Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt.
- Alvorlige pasienter som trenger intensivbehandling.
- Pasienter eller deres foresatte som ikke er villige til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Azitromycin
Azitromycin (10mg/kg/dag) gis til barn med mykoplasma lungebetennelse i 3 dager.
|
Azitromycin gis med en dose på 10 mg/kg/dag én gang daglig i 3 dager.
|
Eksperimentell: Doksycyklin
Doxycycline (2-4mg/kg/dag) gis til barn med mykoplasma lungebetennelse i 5-10 dager.
|
Oral doksycyklin gis med en dosering på 2-4 mg/kg/dag fordelt på to ganger daglig i 5-10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Defervescens
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Tidspunktet (dagene) når feberen avtar etter behandling
|
Opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Lengden på sykehusinnleggelsen
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Pleurale sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lungebetennelse, bakteriell
- Pleuritt
- Mycoplasmatales-infeksjoner
- Lungebetennelse
- Pleuropneumoni
- Mycoplasma infeksjoner
- Lungebetennelse, mykoplasma
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Doksycyklin
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- 201712140MIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse, mykoplasma
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Azitromycin
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
SandozFullført
-
PfizerFullført
-
University of OxfordPfizerFullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerAltmarc Inc.Fullført
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.UkjentMycoplasma Pneumoniae Lungebetennelse
-
PfizerFullførtLegionærsykdom | Legionella Pneumophila-infeksjoner