Gyermekkori elhízás, életmódbeli beavatkozások és súlyfejlődés
Súlyos elhízással küzdő gyermekek súlyfejlődése két különböző önkormányzati családközpontú életmód-beavatkozásban
A gyermekkori elhízás a folyamatos túlsúly, a nem fertőző életmódbeli betegségek kialakulásának és a mentális egészség romlásának fokozott kockázatával jár együtt.
Körülbelül 800 elhízott gyermeket kezeltek önkormányzati családközpontú életmód-beavatkozással a 2010-2020 közötti időszakban. Ugyanebben az időszakban körülbelül 2000 olyan elhízott gyermeket azonosítottak, akik nem részesültek semmilyen kezelésben.
Célunk, hogy megvizsgáljuk a két beavatkozás hatékonyságát, és összehasonlítsuk azokat a kezelésben nem részesülő gyerekekkel. Mind az önkormányzat egészségügyi dolgozóinál tett klinikai látogatások adatait, mind a Dán Statisztikai Hivatal adatait felhasználjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekkori elhízás gyakran serdülőkorban és felnőttkorban jelentkezik, ami a nem fertőző életmódbeli betegségek (pl. 2-es típusú diabétesz). Ezenkívül az elhízott gyermekek a mentális egészségkárosodás kockázatának is ki vannak téve (pl. csökkent kognitív funkció és boldogság) és pszichés rossz közérzet (pl. depresszió, szorongás) sovány társaikhoz képest. Még nem írták le a gyermekkori túlsúly vagy elhízás hatékony és fenntartható kezelésének módszereit.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja két jól bevált életmódbeli beavatkozás hosszú távú hatását a súlyfejlődésre (BMI z-score), és összehasonlítsa a szocioökonómiai paramétereket az intervenciós csoportok és a kezelésben nem részesülő gyermekek között.
A beavatkozások:
Az Aarhusi protokoll: Többkomponensű, családközpontú életmód-beavatkozás, amely magában foglalja az otthoni látogatásokat és a heti felügyelt edzés lehetőségét. A beavatkozás időtartama legfeljebb egy év volt. Az adatok 2010 januárjától állnak rendelkezésre.
A Randers Protokoll: Többkomponensű, családközpontú életmód-beavatkozás, beleértve az ismételt látogatásokat (évente legfeljebb 8 alkalommal). A beavatkozás időtartama legfeljebb három év volt. Az adatok 2014 januárjától állnak rendelkezésre.
A résztvevők:
A felvételi kritériumok a 4-18 éves, elhízott gyermekek voltak (BMI z-pontszám 99 feletti. százalékos nemre és életkorra vonatkozó) Aarhus vagy Randers településen élők.
2010 és 2020 között a következő gyerekek vettek részt ebben a kísérletben:
- kb. 500 gyermeket kezeltek az Aarhusi Jegyzőkönyv szerint,
- kb. 300 gyermek kezelt Randers Protokoll és
- kb. 2000 gyermek Aarhusban, akik nem vettek részt az önkormányzat által szervezett életmódbeli beavatkozásban.
A gyerekeket rutinszerűen (általános iskolában minimum háromszor) megvizsgálta az iskolai védőnő, és antropometriát gyűjtöttek a NOVAX-ban. A NOVAX egy széles körben használt informatikai rendszer, amely a gyermekkori antropometriával kapcsolatos adatokat tárolja és továbbítja az országos adatbázisba.
Adatgyűjtés és elemzés:
A súlyfejlődést az önkormányzattól származó adatok és a NOVAX adatai alapján értékelik. A társadalmi-gazdasági állapotot a dán statisztikai hivatal nyilvántartási adatai alapján értékelik.
Etika és engedélyek:
A helyi egészségügyi etikai bizottság jóváhagyta az átfogó projektet és az adatátvitelt (rec.no 1-45-70-27-2) A projekt belső jelentése az Aarhusi Egyetemnek (rec no. 2596) A projekt elnyerte a Dán Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyását, és a vezető vizsgálatot végző személy hozzáférést kapott a Dán Statisztikai Hivatal nyilvántartásaiból származó adatokhoz.
A projektet jelentették a ClinicalTrials.gov-nak. A kutatóknak nincs kijelenthető összeférhetetlensége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízás (BMI z-pontszám 99 felett. százalékos nem és életkor)
Kizárási kritériumok:
- Nincs elhízás
- A kezelés a befogadási időszakon kívül kezdődött
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az Aarhusi Protokoll, Aarhus önkormányzata:
Elhízott gyerekek, akik részt vettek egy családközpontú, többkomponensű életmódbeli beavatkozásban – Az Aarhus Protocol, Aarhus Municipality
|
Többkomponensű, családközpontú életmód-beavatkozás, amely magában foglalta az otthoni látogatásokat és a heti felügyelt fizikai aktivitást.
A beavatkozás időtartama - legfeljebb egy év
|
|
A Randers Protokoll, Randers önkormányzat:
elhízott gyermekek, akik családközpontú, többkomponensű életmódban vettek részt Beavatkozás - A Randers Protokoll: Randers önkormányzat
|
Többkomponensű családközpontú életmód-beavatkozás, amely többszöri látogatást tartalmazott (évente legfeljebb 8 alkalommal).
A beavatkozás időtartama - legfeljebb három év
|
|
Nincs beavatkozás
Elhízott gyerekek, akik nem vettek részt az önkormányzat által szervezett életmódbeli beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyfejlődés a BMI z-score alapján:
Időkeret: Az Aarhusi Jegyzőkönyv: 2010. január 1. és 2020. június 1. között. A Randers jegyzőkönyv: 2014. január 1. és 2020. június 1. között. Nincs beavatkozás: 2010. január 1. és 2020. június 1. között.
|
A súlyfejlődést minden olyan gyermeknél értékeljük, aki két különböző életmódbeli beavatkozás egyikében vett részt, összehasonlítva a beavatkozás nélküli gyerekekkel.
A súlyfejlődést a kohorsz alcsoportjaiban is értékelni fogják, például azoknál a gyerekeknél, akik nem fejezték be a beavatkozást, vagy nem vettek részt a beavatkozások gyakorlati részében.
|
Az Aarhusi Jegyzőkönyv: 2010. január 1. és 2020. június 1. között. A Randers jegyzőkönyv: 2014. január 1. és 2020. június 1. között. Nincs beavatkozás: 2010. január 1. és 2020. június 1. között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi-gazdasági különbségek, alcsoportkülönbségek
Időkeret: A társadalmi-gazdasági adatokat az egyes tantárgyak felvételekor értékelik.
|
szocioökonómiai különbségek a beavatkozásban részt vevő gyermekek, a különböző alcsoportok és a beavatkozás nélküli gyermekek között. A társadalmi-gazdasági adatokat a dán statisztika gyűjti majd össze. |
A társadalmi-gazdasági adatokat az egyes tantárgyak felvételekor értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2596
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok