- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03569735
Nanshan Idősek Kohorsz Tanulmánya (NECS)
Nanshan Idősek Kohorsz Tanulmánya: Közösségi alapú leendő kohorsz tanulmány Nanshanban, Shenzhen lakói
Célkitűzés: A Nanshan Elderly Cohort Study (NECS) célja a krónikus betegségek, például a szív-anyagcsere-betegségek táplálkozási, valamint egyéb környezeti és genetikai tényezőinek vizsgálata.
Tanulmánytervezés: A NECS egy közösségi alapú prospektív kohorsz vizsgálat. Résztvevők: 2018 és 2019 között körülbelül 10000-20000 egészségesnek tűnő lakost vesznek fel, akik több mint 5 éve élnek Nanshanban, Shenzhenben (Dél-Kína), 65 év felett.
Látogatás és adatgyűjtés: A résztvevőket körülbelül 3 évente követik a Közösségi Egészségügyi Szolgáltató Központ meghívásával. Minden felmérés alkalmával személyes interjúk, antropometriai mérések, ultrahangos vizsgálat, elektrokardiogram vizsgálat és mintavétel történik.
Kulcsváltozók:
- Szemtől szembeni interjúk: Strukturált kérdőívek segítségével összegyűjtjük a résztvevők szocio-demográfiai jellemzőit, életmódját, szokásos étrendi bevitelét, fizikai aktivitását, krónikus betegségek kórtörténetét, étrend-kiegészítők és gyógyszerek szedését, családtörténetét, pszichológiai egészségét és kognitív funkcióit. .
- Fizikális vizsgálatok: Antropometriai mérések, vérnyomásmérés, markolat erőssége, szokásos járási sebesség.
- Ultrahangos vizsgálatok: Ultrahangos vizsgálatot végzünk az arteria carotis intima-media vastagságának és plakk, zsírmáj meghatározására.
- Elektrokardiogram teszt: Az elektrokardiogram vizsgálat célja, hogy információkat szerezzen a szív szerkezetéről és működéséről.
- Mintavétel: Éjszakai éhgyomri vérmintát, kora reggeli vizeletmintát és székletmintát veszünk, és -80°C-on tároljuk a vizsgálatokig.
Laboratóriumi tesztek:
- Vérvizsgálatok: Metabolikus szindrómával kapcsolatos mutatók; táplálkozási mutatók; gyulladásos markerek; szexuális hormonok; genetikai markerek.
- Vizeletvizsgálatok: Flavonoidok és flavonok, ásványi anyagok, kreatinin és vesefunkcióval kapcsolatos markerek.
- Székletvizsgálat: A bél mikrobiota és a kapcsolódó metabolitok.
- Morbiditás és mortalitás: A releváns adatokat a helyi több egészségügyi információs rendszeren keresztül is lekérjük.
- Egyebek: A jövőben sok más laboratóriumi vizsgálatot vagy műszertesztet fognak kifejleszteni az igényektől és erőforrásoktól függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célkitűzés: A Nanshan Elderly Cohort Study (NECS) célja a krónikus betegségek táplálkozási, valamint egyéb környezeti és genetikai tényezőinek vizsgálata, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, stroke, elhízás, metabolikus szindróma, krónikus vesebetegség. , rák és szarkopénia.
Tanulmánytervezés: A NECS egy közösségi alapú prospektív kohorsz vizsgálat. Résztvevők: Azok az egészséges lakosok, akik több mint 5 éve éltek Nanshan, Shenzhenben (Dél-Kína) és 65 év felettiek. A résztvevőket kizárják, ha bebizonyosodik, hogy súlyos krónikus betegségük van, mint például szív- és érrendszeri betegség, máj- vagy veseelégtelenség vagy rák. Körülbelül 10000-20000 látszólag egészséges lakost vesznek fel 2018 és 2019 között.
Látogatás és adatgyűjtés: A résztvevőket körülbelül 3 évente követik a Közösségi Egészségügyi Szolgáltató Központ meghívásával. Minden felmérés alkalmával személyes interjúkat, antropometriai méréseket, ultrahangos vizsgálatokat, elektrokardiogram vizsgálatot és mintavételt végeznek.
Kulcsváltozók:
- Személyes interjúk: Strukturált kérdőívek segítségével összegyűjtjük a résztvevők szocio-demográfiai jellemzőit (pl. életkor, nem és háztartás jövedelme, iskolai végzettség), életmódjukat (dohányzás, passzív dohányzás, alkohol- és teaivás), szokásos étrendjüket. bevitel (62 tételből álló kvantitatív étkezési gyakorisági kérdőív), fizikai aktivitás, krónikus betegségek kórtörténete, étrend-kiegészítők és gyógyszerek használata, családtörténet, pszichológiai egészség (Self-Rating Anxiety Scale, SAS), szociális támogatás és részvétel, kognitív funkciók (Mini) -Mentális állapotvizsgák, MMSE);
- Fizikális vizsgálatok: Antropometriai mérések (súly, magasság, derék-, csípő- és nyakkörfogat stb.), vérnyomásmérés, markolat erőssége, szokásos járási sebesség.
- Ultrahangos vizsgálatok: Az arteria carotis és a felső hasi szervek (pl. máj és vese) ultrahangos vizsgálata a nyaki verőér intima-media vastagságának és plakkjának, zsírmájának meghatározására történik.
- Elektrokardiogram teszt: Az elektrokardiogram vizsgálat célja, hogy információkat szerezzen a szív szerkezetéről és működéséről.
- Mintavétel: Éjszakai éhgyomri vérmintát veszünk, és két órán belül szétválasztjuk szérumra, plazmára, vörösvértestekre és leukocitákra. Kora reggel első üres vizeletmintát és székletmintát veszünk. Az összes mintát szétválasztják és -80 °C-on tárolják a vizsgálatokig.
Laboratóriumi tesztek:
- Metabolikus szindrómával kapcsolatos mutatók: éhomi szérum lipidprofil (pl. koleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin), cukorbetegséggel kapcsolatos mutatók (pl. glükóz, glikált hemoglobin, fruktózamin és inzulin), húgysav és inzulin kreatinin;
- Táplálkozási indexek: karotinoidok, eritrocita zsírsavak, szérum ásványi anyagok, folsav, betain, kolin, TMAO és D-vitamin szérumkoncentrációja stb.
- Gyulladásos markerek (pl. hsCRP, RBP4, IL-6, TNF-a)
- Szexuális hormonok (például tesztoszteron, SHBG)
- Genetikai markerek
- Vizeletvizsgálatok: Flavonoidok és flavonok, ásványi anyagok, kreatinin és vesefunkcióval kapcsolatos markerek.
- Székletvizsgálat: A bél mikrobiota és a kapcsolódó metabolitok.
- Morbiditás és mortalitás: A releváns adatokat a helyi több egészségügyi információs rendszeren keresztül is lekérjük.
- Egyebek: A jövőben sok más laboratóriumi vizsgálatot vagy műszertesztet fognak kifejleszteni az igényektől és erőforrásoktól függően.
Statisztikai elemzés: Cox-arányos veszélymodelleket vagy logisztikus regressziós modelleket kell használni a kategorikus kimenetelekre vonatkozó expozíciós kockázat becslésére. Az útvonal-elemzést az expozíciók és az eredmények közötti ok-okozati útvonal lehetséges közvetítő hatásainak értékelésére is használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuming Chen
- Telefonszám: 862087330605
- E-mail: chenyum@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Visszavont
- Department of Medical Statistics & Epidemiology, School of Public Health, Sun Yat-sen University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518054
- Toborzás
- Department of Non-communicable Disease Prevention and Control, Shenzhen Nanshan Center for Chronic Disease Control
-
Kapcsolatba lépni:
- Changyi Wang, PhD
- Telefonszám: +86 15813830525
- E-mail: wangchangyi2002@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥ 65 év;
- Legalább 5 éve él Nanshanban, Shenzhenben;
- Kínai.
Kizárási kritériumok:
- Korábban volt kórházban igazolt cukorbetegsége, szív-, máj- vagy veseelégtelensége, rákja, szív- és érrendszeri betegségek;
- Betegség vagy testsúlykontroll miatt speciális diéta;
- Szellemi és fizikai fogyatékosság;
- Valószínűleg 5 éven belül más városba költözik;
- Nem kívánt részt venni a felmérés vagy a mintagyűjtés egyetlen elemében sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diabetes mellitus
Időkeret: Akár 10 évig
|
A nyomozók nyomon követési felmérésekkel és a Shenzen Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja és az Egészségbiztosítási Iroda által gyűjtött népesség-alapú betegség- vagy halálozási nyilvántartással való éves rekorddal is nyomon követik a cukorbetegség előfordulását.
Minden esetet orvosi feljegyzések igazolnak.
|
Akár 10 évig
|
Szív- és érrendszeri betegségek (szív- és érrendszeri betegségek előfordulása)
Időkeret: Akár 10 évig
|
A nyomozók a szív- és érrendszeri megbetegedések előfordulását nyomon követési felmérésekkel és a Shenzeni Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ és az Egészségbiztosítási Iroda által gyűjtött népesség-alapú betegség- vagy halálozási nyilvántartással való éves nyilvántartással követik nyomon.
Minden esetet orvosi feljegyzések igazolnak.
|
Akár 10 évig
|
Stroke (a stroke előfordulása)
Időkeret: Akár 10 évig
|
A nyomozók nyomon követési felmérésekkel, valamint a Shenzhen Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ és az Egészségbiztosítási Iroda által gyűjtött népességalapú betegség- vagy halálozási nyilvántartással éves rekorddal követik nyomon a stroke előfordulását.
Minden esetet orvosi feljegyzések igazolnak.
|
Akár 10 évig
|
Kognitív zavar (kognitív zavar előfordulása)
Időkeret: Akár 10 évig
|
A nyomozók nyomon követési felmérésekkel és a Shenzhen Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ és az Egészségbiztosítási Iroda által gyűjtött népességalapú betegség- vagy halálozási nyilvántartással éves nyilvántartással követik nyomon a kognitív zavarok előfordulását.
Minden esetet orvosi feljegyzések igazolnak.
|
Akár 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metabolikus szindróma
Időkeret: Akár 10 évig
|
A vizsgálók minden vizit alkalmával mérik a metabolikus szindrómához kapcsolódó mutatókat (3 évente), a kutatók elemzik a metabolikus szindróma előfordulását.
|
Akár 10 évig
|
Módosítsa a lipid profilt
Időkeret: Akár 10 évig
|
A kutatók minden látogatás alkalmával megmérik az éhomi lipidprofilt (például koleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin), és elemzik ezen indexek változását.
|
Akár 10 évig
|
A markolat erőssége
Időkeret: Akár 10 évig
|
A kutatók megmérik a markolat erejét, amelyet a szarkopénia diagnosztizálására használnak az Ázsiai szarkopéniás munkacsoport (AWGS) által javasolt definíció szerint: a markolat erősségének határértékei (<26 kg férfiaknál és <18 kg nőknél).
|
Akár 10 évig
|
Szokásos járási sebesség
Időkeret: Akár 10 évig
|
A kutatók megmérik a szokásos járási sebességet, amelyet a szarkopénia diagnosztizálására is használnak az Ázsiai szarkopéniás munkacsoport (AWGS) által javasolt definíció szerint: a szokásos járási sebesség határértékei (<0,8 m/s).
|
Akár 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Metabolikus szindróma
- Sarcopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország