- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03569735
Estudio de cohorte de ancianos de Nanshan (NECS)
Estudio de cohorte de ancianos de Nanshan: un estudio de cohorte prospectivo basado en la comunidad en Nanshan, residentes de Shenzhen
Objetivo: El Estudio de Cohorte de Ancianos de Nanshan (NECS) tiene como objetivo investigar los factores nutricionales, así como otros factores ambientales y genéticos de las enfermedades crónicas, como las enfermedades cardiometabólicas.
Diseño del estudio: NECS es un estudio de cohorte prospectivo basado en la comunidad. Participantes: entre 2018 y 2019 se reclutarán entre 10 000 y 20 000 residentes aparentemente sanos que hayan vivido en Nanshan, Shenzhen (sur de China) durante >5 años, con una edad de ≥65 años.
Visitas y Recopilación de Datos: Los participantes serán seguidos aproximadamente cada 3 años por invitados al Centro de Servicios de Salud de la Comunidad. En cada encuesta, se realizarán entrevistas cara a cara, mediciones antropométricas, examen de ultrasonografía, prueba de electrocardiograma y recolección de muestras.
Variables clave:
- Entrevistas presenciales: Se utilizarán cuestionarios estructurados para recoger las características sociodemográficas de los participantes, estilos de vida, ingesta dietética habitual, actividad física, antecedentes de enfermedades crónicas, uso de suplementos y medicamentos, antecedentes familiares, salud psicológica y función cognitiva. .
- Exámenes físicos: Mediciones antropométricas, pruebas de presión arterial, fuerza de prensión y velocidad habitual de la marcha.
- Exámenes de ultrasonografía: se realizará un examen de ultrasonografía para determinar el grosor de la íntima-media de la arteria carótida y la placa, el hígado graso.
- Prueba de electrocardiograma: La prueba de electrocardiograma es para obtener información sobre la estructura y función del corazón.
- Recolección de muestras: la muestra de sangre en ayunas durante la noche, la muestra de orina de la primera evacuación temprano en la mañana y las muestras de heces se recolectarán y almacenarán a -80 ° C hasta las pruebas.
Pruebas de laboratorio:
- Análisis de sangre: índices relacionados con el síndrome metabólico; índices nutricionales; marcadores inflamatorios; hormonas sexuales; marcadores genéticos.
- Pruebas de orina: Flavonoides y flavonas, minerales, creatinina y marcadores relacionados con la función renal.
- Prueba fecal: Microbiota intestinal y metabolitos relacionados.
- Morbilidad y mortalidad: Los datos relevantes también se recuperarán a través de múltiples sistemas locales de información de salud.
- Otros: Se desarrollarán muchas otras pruebas de laboratorio o pruebas de instrumentos dependiendo de las necesidades y recursos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo: El Estudio de Cohorte de Ancianos de Nanshan (NECS) tiene como objetivo investigar los factores nutricionales, así como otros factores ambientales y genéticos de las enfermedades crónicas, como hipertensión, diabetes mellitus tipo 2, enfermedades cardiovasculares, accidente cerebrovascular, obesidad, síndrome metabólico, enfermedad renal crónica. , cáncer y sarcopenia.
Diseño del estudio: NECS es un estudio de cohorte prospectivo basado en la comunidad. Participantes: Son elegibles los residentes sanos que hayan vivido en Nanshan, Shenzhen (sur de China) durante > 5 años, con ≥ 65 años de edad. Los participantes serían excluidos si se confirma que tienen enfermedades crónicas graves, como enfermedades cardiovasculares, insuficiencia hepática o renal, o cáncer. Entre 10000 y 20000 residentes aparentemente sanos serán reclutados entre 2018 y 2019.
Visitas y Recopilación de Datos: Los participantes serán seguidos aproximadamente cada 3 años por invitados al Centro de Servicios de Salud de la Comunidad. En cada encuesta, se realizarán entrevistas cara a cara, mediciones antropométricas, exámenes de ultrasonografía, prueba de electrocardiograma y recolección de muestras.
Variables clave:
- Entrevistas cara a cara: se utilizarán cuestionarios estructurados para recopilar las características sociodemográficas de los participantes (p. ej., edad, sexo e ingresos familiares, nivel educativo), estilos de vida (tabaquismo, tabaquismo pasivo, consumo de alcohol y té), alimentación habitual ingesta (un cuestionario cuantitativo de frecuencia de alimentos de 62 ítems), actividad física, antecedentes de enfermedades crónicas, uso de suplementos y medicamentos, antecedentes familiares, salud psicológica (Escala de ansiedad de autoevaluación, SAS), apoyo y participación social, función cognitiva (Mini -Exámenes del Estado Mental, MMSE);
- Exámenes físicos: Mediciones antropométricas (peso, talla, circunferencia de cintura, cadera y cuello, etc.), tomas de presión arterial, fuerza de prensión y velocidad habitual de la marcha.
- Exámenes de ultrasonografía: se realizará un examen de ultrasonografía de la arteria carótida y los órganos abdominales superiores (p. ej., hígado y riñón) para determinar el grosor y la placa íntima-media de la arteria carótida, hígado graso.
- Prueba de electrocardiograma: La prueba de electrocardiograma es para obtener información sobre la estructura y función del corazón.
- Recolección de muestras: la muestra de sangre en ayunas durante la noche se recolectará y se separará en suero, plasma, glóbulos rojos y leucocitos dentro de dos horas. Se recogerán muestras de heces y orina de primera evacuación a primera hora de la mañana. Todos los especímenes serán separados y almacenados a -80°C hasta las pruebas.
Pruebas de laboratorio:
- Índices relacionados con el síndrome metabólico: perfil de lípidos séricos en ayunas (p. ej., colesterol, triglicéridos, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad y colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad), índices relacionados con la diabetes (p. ej., glucosa, hemoglobina glicosilada, fructosamina e insulina), ácido úrico y creatinina;
- Índices nutricionales: Concentraciones séricas de carotenoides, ácidos grasos eritrocíticos, minerales séricos, folato, betaína, colina, TMAO y vitamina D, etc.
- Marcadores inflamatorios (p. ej., hsCRP, RBP4,IL-6, TNF-a)
- Hormonas sexuales (por ejemplo, testosterona, SHBG)
- Marcadores genéticos
- Pruebas de orina: Flavonoides y flavonas, minerales, creatinina y marcadores relacionados con la función renal.
- Prueba fecal: Microbiota intestinal y metabolitos relacionados.
- Morbilidad y mortalidad: Los datos relevantes también se recuperarán a través de múltiples sistemas locales de información de salud.
- Otros: Se desarrollarán muchas otras pruebas de laboratorio o pruebas de instrumentos dependiendo de las necesidades y recursos en el futuro.
Análisis estadístico: Se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox o modelos de regresión logística para estimar el riesgo de exposiciones en los resultados categóricos. El análisis de ruta también se utilizará para evaluar los efectos mediadores potenciales en la ruta causal entre exposiciones y resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuming Chen
- Número de teléfono: 862087330605
- Correo electrónico: chenyum@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Retirado
- Department of Medical Statistics & Epidemiology, School of Public Health, Sun Yat-sen University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518054
- Reclutamiento
- Department of Non-communicable Disease Prevention and Control, Shenzhen Nanshan Center for Chronic Disease Control
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Contacto:
- Changyi Wang, PhD
- Número de teléfono: +86 15813830525
- Correo electrónico: wangchangyi2002@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 65 años;
- Vivir en Nanshan, Shenzhen durante al menos 5 años;
- Chino.
Criterio de exclusión:
- Tenía antecedentes de diabetes confirmada por el hospital, falla(s) del corazón, hígado o riñón, cáncer, eventos CVD;
- En dieta especial por enfermedad o control de peso;
- discapacidad mental y física;
- Es probable que se mude a otra ciudad dentro de 5 años;
- No quiso asistir a ningún elemento de la encuesta o de la recogida de muestras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diabetes mellitus
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Los investigadores también realizarán un seguimiento de la aparición de diabetes mellitus mediante encuestas de seguimiento y vinculación de registros anuales con el registro de enfermedades o muertes basado en la población recopilado por el Centro de Shenzhen para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Oficina de Seguros de Salud.
Todos los casos serán verificados mediante revisiones de registros médicos.
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Hasta 10 años
|
Enfermedades cardiovasculares (aparición de enfermedades cardiovasculares)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Los investigadores realizarán un seguimiento de la aparición de enfermedades cardiovasculares mediante encuestas de seguimiento y vinculación de registros anuales con el registro de enfermedades o muertes basado en la población recopilado por el Centro de Shenzhen para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Oficina de Seguros de Salud.
Todos los casos serán verificados mediante revisiones de registros médicos.
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Hasta 10 años
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Accidente cerebrovascular (ocurrencia de accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Los investigadores realizarán un seguimiento de la aparición de accidentes cerebrovasculares mediante encuestas de seguimiento y vinculación de registros anuales con el registro de enfermedades o muertes basado en la población recopilado por el Centro de Shenzhen para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Oficina de Seguros de Salud.
Todos los casos serán verificados mediante revisiones de registros médicos.
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Hasta 10 años
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Trastorno cognitivo (ocurrencia de trastorno cognitivo)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Los investigadores realizarán un seguimiento de la aparición de trastornos cognitivos mediante encuestas de seguimiento y vinculación de registros anuales con el registro de enfermedades o muertes basado en la población recopilado por el Centro de Shenzhen para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Oficina de Seguros de Salud.
Todos los casos serán verificados mediante revisiones de registros médicos.
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Hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Los investigadores medirán los índices relacionados con el síndrome metabólico en cada visita (cada 3 años), los investigadores pueden analizar la incidencia del síndrome metabólico.
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Hasta 10 años
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Cambiar el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Los investigadores medirán el perfil de lípidos en ayunas (por ejemplo, colesterol, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas de baja densidad) en cada visita y analizarán el cambio de estos índices.
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Hasta 10 años
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Los investigadores medirán la fuerza de prensión manual, que se utilizará para diagnosticar la sarcopenia según la definición recomendada por el Grupo de trabajo asiático para la sarcopenia (AWGS): valores límite para la fuerza de prensión manual (<26 kg para hombres y <18 kg para mujeres).
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Hasta 10 años
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Velocidad de marcha habitual
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Los investigadores medirán la velocidad de la marcha habitual, que también se utilizará para diagnosticar la sarcopenia según la definición recomendada por el Grupo de trabajo asiático para la sarcopenia (AWGS): valores de corte para la velocidad de la marcha habitual (<0,8 m/s).
|
Hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Síndrome metabólico
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- 2017005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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