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Estudio de cohorte de ancianos de Nanshan (NECS)

23 de junio de 2018 actualizado por: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Estudio de cohorte de ancianos de Nanshan: un estudio de cohorte prospectivo basado en la comunidad en Nanshan, residentes de Shenzhen

Objetivo: El Estudio de Cohorte de Ancianos de Nanshan (NECS) tiene como objetivo investigar los factores nutricionales, así como otros factores ambientales y genéticos de las enfermedades crónicas, como las enfermedades cardiometabólicas.

Diseño del estudio: NECS es un estudio de cohorte prospectivo basado en la comunidad. Participantes: entre 2018 y 2019 se reclutarán entre 10 000 y 20 000 residentes aparentemente sanos que hayan vivido en Nanshan, Shenzhen (sur de China) durante >5 años, con una edad de ≥65 años.

Visitas y Recopilación de Datos: Los participantes serán seguidos aproximadamente cada 3 años por invitados al Centro de Servicios de Salud de la Comunidad. En cada encuesta, se realizarán entrevistas cara a cara, mediciones antropométricas, examen de ultrasonografía, prueba de electrocardiograma y recolección de muestras.

Variables clave:

  1. Entrevistas presenciales: Se utilizarán cuestionarios estructurados para recoger las características sociodemográficas de los participantes, estilos de vida, ingesta dietética habitual, actividad física, antecedentes de enfermedades crónicas, uso de suplementos y medicamentos, antecedentes familiares, salud psicológica y función cognitiva. .
  2. Exámenes físicos: Mediciones antropométricas, pruebas de presión arterial, fuerza de prensión y velocidad habitual de la marcha.
  3. Exámenes de ultrasonografía: se realizará un examen de ultrasonografía para determinar el grosor de la íntima-media de la arteria carótida y la placa, el hígado graso.
  4. Prueba de electrocardiograma: La prueba de electrocardiograma es para obtener información sobre la estructura y función del corazón.
  5. Recolección de muestras: la muestra de sangre en ayunas durante la noche, la muestra de orina de la primera evacuación temprano en la mañana y las muestras de heces se recolectarán y almacenarán a -80 ° C hasta las pruebas.
  6. Pruebas de laboratorio:

    1. Análisis de sangre: índices relacionados con el síndrome metabólico; índices nutricionales; marcadores inflamatorios; hormonas sexuales; marcadores genéticos.
    2. Pruebas de orina: Flavonoides y flavonas, minerales, creatinina y marcadores relacionados con la función renal.
    3. Prueba fecal: Microbiota intestinal y metabolitos relacionados.
  7. Morbilidad y mortalidad: Los datos relevantes también se recuperarán a través de múltiples sistemas locales de información de salud.
  8. Otros: Se desarrollarán muchas otras pruebas de laboratorio o pruebas de instrumentos dependiendo de las necesidades y recursos en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: El Estudio de Cohorte de Ancianos de Nanshan (NECS) tiene como objetivo investigar los factores nutricionales, así como otros factores ambientales y genéticos de las enfermedades crónicas, como hipertensión, diabetes mellitus tipo 2, enfermedades cardiovasculares, accidente cerebrovascular, obesidad, síndrome metabólico, enfermedad renal crónica. , cáncer y sarcopenia.

Diseño del estudio: NECS es un estudio de cohorte prospectivo basado en la comunidad. Participantes: Son elegibles los residentes sanos que hayan vivido en Nanshan, Shenzhen (sur de China) durante > 5 años, con ≥ 65 años de edad. Los participantes serían excluidos si se confirma que tienen enfermedades crónicas graves, como enfermedades cardiovasculares, insuficiencia hepática o renal, o cáncer. Entre 10000 y 20000 residentes aparentemente sanos serán reclutados entre 2018 y 2019.

Visitas y Recopilación de Datos: Los participantes serán seguidos aproximadamente cada 3 años por invitados al Centro de Servicios de Salud de la Comunidad. En cada encuesta, se realizarán entrevistas cara a cara, mediciones antropométricas, exámenes de ultrasonografía, prueba de electrocardiograma y recolección de muestras.

Variables clave:

  1. Entrevistas cara a cara: se utilizarán cuestionarios estructurados para recopilar las características sociodemográficas de los participantes (p. ej., edad, sexo e ingresos familiares, nivel educativo), estilos de vida (tabaquismo, tabaquismo pasivo, consumo de alcohol y té), alimentación habitual ingesta (un cuestionario cuantitativo de frecuencia de alimentos de 62 ítems), actividad física, antecedentes de enfermedades crónicas, uso de suplementos y medicamentos, antecedentes familiares, salud psicológica (Escala de ansiedad de autoevaluación, SAS), apoyo y participación social, función cognitiva (Mini -Exámenes del Estado Mental, MMSE);
  2. Exámenes físicos: Mediciones antropométricas (peso, talla, circunferencia de cintura, cadera y cuello, etc.), tomas de presión arterial, fuerza de prensión y velocidad habitual de la marcha.
  3. Exámenes de ultrasonografía: se realizará un examen de ultrasonografía de la arteria carótida y los órganos abdominales superiores (p. ej., hígado y riñón) para determinar el grosor y la placa íntima-media de la arteria carótida, hígado graso.
  4. Prueba de electrocardiograma: La prueba de electrocardiograma es para obtener información sobre la estructura y función del corazón.
  5. Recolección de muestras: la muestra de sangre en ayunas durante la noche se recolectará y se separará en suero, plasma, glóbulos rojos y leucocitos dentro de dos horas. Se recogerán muestras de heces y orina de primera evacuación a primera hora de la mañana. Todos los especímenes serán separados y almacenados a -80°C hasta las pruebas.
  6. Pruebas de laboratorio:

    1. Índices relacionados con el síndrome metabólico: perfil de lípidos séricos en ayunas (p. ej., colesterol, triglicéridos, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad y colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad), índices relacionados con la diabetes (p. ej., glucosa, hemoglobina glicosilada, fructosamina e insulina), ácido úrico y creatinina;
    2. Índices nutricionales: Concentraciones séricas de carotenoides, ácidos grasos eritrocíticos, minerales séricos, folato, betaína, colina, TMAO y vitamina D, etc.
    3. Marcadores inflamatorios (p. ej., hsCRP, RBP4,IL-6, TNF-a)
    4. Hormonas sexuales (por ejemplo, testosterona, SHBG)
    5. Marcadores genéticos
    6. Pruebas de orina: Flavonoides y flavonas, minerales, creatinina y marcadores relacionados con la función renal.
    7. Prueba fecal: Microbiota intestinal y metabolitos relacionados.
  7. Morbilidad y mortalidad: Los datos relevantes también se recuperarán a través de múltiples sistemas locales de información de salud.
  8. Otros: Se desarrollarán muchas otras pruebas de laboratorio o pruebas de instrumentos dependiendo de las necesidades y recursos en el futuro.

Análisis estadístico: Se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox o modelos de regresión logística para estimar el riesgo de exposiciones en los resultados categóricos. El análisis de ruta también se utilizará para evaluar los efectos mediadores potenciales en la ruta causal entre exposiciones y resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Retirado
        • Department of Medical Statistics & Epidemiology, School of Public Health, Sun Yat-sen University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518054
        • Reclutamiento
        • Department of Non-communicable Disease Prevention and Control, Shenzhen Nanshan Center for Chronic Disease Control
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán reclutados de todas las comunidades de Nanshan, Shenzhen mediante comunicación cara a cara.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥ 65 años;
  • Vivir en Nanshan, Shenzhen durante al menos 5 años;
  • Chino.

Criterio de exclusión:

  • Tenía antecedentes de diabetes confirmada por el hospital, falla(s) del corazón, hígado o riñón, cáncer, eventos CVD;
  • En dieta especial por enfermedad o control de peso;
  • discapacidad mental y física;
  • Es probable que se mude a otra ciudad dentro de 5 años;
  • No quiso asistir a ningún elemento de la encuesta o de la recogida de muestras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes mellitus
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los investigadores también realizarán un seguimiento de la aparición de diabetes mellitus mediante encuestas de seguimiento y vinculación de registros anuales con el registro de enfermedades o muertes basado en la población recopilado por el Centro de Shenzhen para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Oficina de Seguros de Salud. Todos los casos serán verificados mediante revisiones de registros médicos.
Hasta 10 años
Enfermedades cardiovasculares (aparición de enfermedades cardiovasculares)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los investigadores realizarán un seguimiento de la aparición de enfermedades cardiovasculares mediante encuestas de seguimiento y vinculación de registros anuales con el registro de enfermedades o muertes basado en la población recopilado por el Centro de Shenzhen para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Oficina de Seguros de Salud. Todos los casos serán verificados mediante revisiones de registros médicos.
Hasta 10 años
Accidente cerebrovascular (ocurrencia de accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los investigadores realizarán un seguimiento de la aparición de accidentes cerebrovasculares mediante encuestas de seguimiento y vinculación de registros anuales con el registro de enfermedades o muertes basado en la población recopilado por el Centro de Shenzhen para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Oficina de Seguros de Salud. Todos los casos serán verificados mediante revisiones de registros médicos.
Hasta 10 años
Trastorno cognitivo (ocurrencia de trastorno cognitivo)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los investigadores realizarán un seguimiento de la aparición de trastornos cognitivos mediante encuestas de seguimiento y vinculación de registros anuales con el registro de enfermedades o muertes basado en la población recopilado por el Centro de Shenzhen para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Oficina de Seguros de Salud. Todos los casos serán verificados mediante revisiones de registros médicos.
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los investigadores medirán los índices relacionados con el síndrome metabólico en cada visita (cada 3 años), los investigadores pueden analizar la incidencia del síndrome metabólico.
Hasta 10 años
Cambiar el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los investigadores medirán el perfil de lípidos en ayunas (por ejemplo, colesterol, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas de baja densidad) en cada visita y analizarán el cambio de estos índices.
Hasta 10 años
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los investigadores medirán la fuerza de prensión manual, que se utilizará para diagnosticar la sarcopenia según la definición recomendada por el Grupo de trabajo asiático para la sarcopenia (AWGS): valores límite para la fuerza de prensión manual (<26 kg para hombres y <18 kg para mujeres).
Hasta 10 años
Velocidad de marcha habitual
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los investigadores medirán la velocidad de la marcha habitual, que también se utilizará para diagnosticar la sarcopenia según la definición recomendada por el Grupo de trabajo asiático para la sarcopenia (AWGS): valores de corte para la velocidad de la marcha habitual (<0,8 m/s).
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

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