Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nit-Occlud PDA jóváhagyás utáni tanulmány

2022. szeptember 30. frissítette: PFM Medical, Inc
A Nit-Occlud PDA utólagos jóváhagyási vizsgálat célja, hogy továbbra is értékelje az eszköz biztonságát és hatékonyságát a jóváhagyást követő szakaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

184

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Children's Hospital of Central California
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

6 hónap és 21 év közötti, >/= 5 kg testtömegű, angiográfiailag igazolt, legalább 4 mm átmérőjű PDA-val rendelkező betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angiografikusan igazolt PDA, minimális átmérővel < 4 mm.
  • Súlya ≥ 5 kg.
  • 6 hónapos kortól 21 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  • Műtétet igénylő szív-rendellenességek.
  • Ismert vérzési vagy véralvadási zavar.
  • Lázas betegség a tervezett beavatkozást követő 7 napon belül.
  • Terhesség.
  • Pulmonális hipertónia fokozott pulmonalis vaszkuláris rezisztenciával (≥ 5 faegység).
  • A kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység.
  • Ismert nikkel allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PDA tekercs
6 hónap és 21 év közötti, 5 kg-nál nagyobb testtömegű, angiográfiailag igazolt, legalább 4 mm átmérőjű PDA-val rendelkező betegek.
Eszköz: PDA tekercs
A Nit-Occlud PDA egy tartósan beültetett protézis, amely kis és közepes méretű nyitott ductus arteriosus perkután, transzkatéteres lezárására szolgál, minimális angiográfiás átmérővel < 4 mm.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya a biztonság érdekében
Időkeret: 24 hónap (2 év)
Az elsődleges biztonsági végpont annak bizonyítása, hogy a 24 hónapos súlyos, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya nem rosszabb, mint az 1%-os objektív teljesítménykritérium (OPC).
24 hónap (2 év)
A teljes PDA-zárás mértéke a hatékonyság mértékeként
Időkeret: 12 hónap (1 év)
Az elsődleges hatékonysági végpont annak bizonyítása, hogy az eszköz 12 hónapos (1 éves) teljes lezárási aránya nem rosszabb, mint a 85%-os OPC. A ductus arteriosus záródását a 12 hónap (1 év) utáni maradék áramlás hiánya alapján fogják értékelni transzthoracalis echokardiográfiával, 2-D color flow térképpel és pulzushullám Doppler (ECHO) vizsgálattal.
12 hónap (1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya a biztonság érdekében
Időkeret: 24 hónap (2 év)
A másodlagos biztonsági végpont annak bizonyítása, hogy az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya, amelyeket az eljárást követő 24 hónapban jelentettek, nem rosszabb, mint 6% (3%-os OPC-arány plusz 3%-os ráhagyás).
24 hónap (2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PFM Medical, Inc

Együttműködők

Bright Research Partners

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel S Levi, MD, UCLA Pediatric Cardiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP126

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel