Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészeti PDA-kötés időzítése és az újszülöttkori eredmények

2020. június 5. frissítette: Silvia Martini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

A sebészeti PDA-ligálás időzítésének hatása az újszülöttkori eredményekre: bicentrikus retrospektív megfigyelési vizsgálat.

A ductus arteriosus (PDA) gyakori a nagyon koraszülöttek körében. Ha a gyógyszeres zárás hatástalan vagy ellenjavallt, műtéti lekötésre lehet szükség. A szív-mellkasi műtéthez való hozzáférés befolyásolhatja a lekötés időpontját, ami hosszú távú klinikai hatásokkal járhat. Ennek a vizsgálati protokollnak az a célja, hogy felmérje a PDA különböző sebészeti kezelésének (ágy melletti műtét vs. szívsebészeti központba utalás) hatását a lekötés időzítésére és az újszülöttkori klinikai eredményekre két harmadlagos újszülött intenzív osztályon.

A bolognai St. Orsola-Malpighi Egyetemi Kórházban (Olaszország, 1. csoport, ágy melletti lekötés) és a Cambridge-i Egyetemi Kórházban (Egyesült Királyság, Cambridge, 2. csoport) született csecsemők (a 2. csoport, egy nem telephelyen kívüli speciális gyermekszívsebészeti központba utaltak), akik PDA-kötésen estek át 2007 és 2018 akkor szerepel ebben a retrospektív kohorsz vizsgálatban, ha megfelel a következő kritériumoknak: terhességi kor (GA) <32 hét, születési súly (BW) <1500 g, veleszületett, súlyos fejlődési rendellenesség vagy veleszületett szívbetegség hiánya. Az újszülöttkori klinikai eredményeket összegyűjtik és összehasonlítják a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A ductus arteriosus (PDA) gyakori állapot a koraszülötteknél, a becslések szerint a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők (ELBW) előfordulási gyakorisága 60%. Számos tényező, mint például a relatív oxigénhiányos érzékenység és az éretlen szövetek prosztaglandinokkal szembeni fokozott érzékenysége, valamint a ductalis medialis izmok szűkössége, hozzájárul a koraszülött újszülöttek artériás csatornáinak átjárhatóságához; ennek következtében a spontán bezáródás aránya fordítottan arányos a terhességi idővel (GA). Az elmúlt két évtizedben a PDA-n keresztüli jelentős szisztémás-pulmonális sönt fennmaradása a kedvezőtlen klinikai kimenetelek gyakoribb előfordulásával járult együtt, ideértve az akut tüdőbetegségeket és a bronchopulmonalis diszpláziát (BPD), az intraventrikuláris vérzést (IVH), a necrotizáló enterocolitist (NEC), a táplálék intoleranciát és a megnövekedett mortalitást.

A nagyon koraszülött csecsemők PDA kezelése először támogató terápiát (pl. korlátozott folyadékbevitel, diuretikumok, kilégzési végi nyomás növelése) és célzott farmakológiai kezelést ciklooxigenáz-gátlókkal (azaz ibuprofén, indometacin, acetaminofen) vagy paracetamollal, ha nem spontán záródik. előfordul. Ha azonban a gyógyszeres lezárás hatástalan vagy ellenjavallt, és az újszülöttnek kiterjedt légzéstámogatásra van szüksége, sebészeti lekötésre lehet szükség. A PDA-lekötés elvégezhető a helyszínen, akár a csecsemők ágyánál vagy a műtőben, vagy a helyszínen kívül is, ha a gyermekszívsebészeti csapat nem áll rendelkezésre helyben. Azáltal, hogy az egyik megközelítést előnyben részesíti a másikkal szemben, a beállítás hozzájárulhat a PDA-ligálás időzítésének befolyásolásához. A mai napig a korai és a késleltetett PDA-ligálás hatásait összehasonlító irodalom a fő újszülöttkori morbiditásokra eltérő eredményekhez vezetett; így a sebészi PDA bezárásának optimális időzítése továbbra is vita tárgya a neonatológusok között.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a sebészeti PDA-zárás eltérő kezelése (helyszíni ágy melletti lekötés, illetve külső, speciális gyermekszívsebészeti központba történő beutaló) befolyásolhatja-e a beavatkozás időzítését és a fő neurológiai, légzőszervi és gasztrointesztinális klinikai kimeneteleket. nagyon alacsony születési súllyal (VLBW) született koraszülötteknél két, eltérő gyermekszívsebészeti képességekkel rendelkező harmadlagos újszülöttkori intenzív osztályról. A posztoperatív szövődmények, a halálozási arányok és a kórházi tartózkodás időtartama szintén másodlagos eredményként értékelendő.

Módszerek 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek, akik a Cambridge-i Egyetemi Kórház (CUH, Cambridge, Egyesült Királyság) Újszülött Intenzív Osztályán (NICU) és a St. Orsola-Malpighi Kórházban (SOM, Bologna, Olaszország) születtek 2007. január 1. és 2018. június 30. akkor kerül bele ebbe a retrospektív vizsgálatba, ha sikertelen vagy ellenjavallt orvosi terápia miatt a PDA műtéti lezárásán esett át, és hemodinamikailag szignifikánsnak (hsPDA) ítélték meg klinikai (hipotenzió, lélegeztetőgép-függőség, szívelégtelenség tünetei) vagy echokardiográfiás alapon. (bal pitvar/aorta gyökér arány >1,5, pulzáló bal-jobb sönt és/vagy átlagos sebesség a bal pulmonalis artériában >0,6 m/s). A súlyos veleszületett rendellenességek jelenléte, beleértve a veleszületett szívbetegséget is, kizárási kritériumnak számított.

Az egyes betegek Echo-Doppler vizsgálatait felülvizsgálják, és a következő paramétereket rögzítik a legutóbbi műtét előtti vizsgálatból: PDA mérete és sönt jellemzői (irány és mintázat); bal pitvar és aorta gyökér aránya; fordított diasztolés áramlás bizonyítéka a leszálló aortában és/vagy a középső vagy elülső agyi artériában (ha értékelték). A gyógyszeres kezelés ellenjavallatait és mellékhatásait is felülvizsgálják. A gyógyszeres kezelés sikertelenségét a PDA perzisztenciája határozza meg legalább két teljes gyógyszeres kezelés után.

Az újszülött jellemzőit és a következő pre- és perioperatív adatokat rögzítik: echokardiográfiás PDA-jellemzők, PDA-kezelés (szupportív vagy gyógyszeres kezelés, kapcsolódó mellékhatások, válaszkészség és recidíva aránya), fogantatás utáni életkor, életnapok és testsúly műtéti beavatkozás.

Az újszülöttkori kimenetelek közé tartozik a mortalitási arány, IVH, periventricularis leukomalacia (PVL), NEC, szepszis (meghatározása: releváns tünetek pozitív vértenyészet és/vagy C-reaktív protein >25 mg/l és >5 napos antibiotikum-kezelés mellett), koraszülöttek retinopátiája ( ROP, bármilyen fokozat) és BPD (definíció szerint a fogamzás utáni 36 hetes kiegészítő oxigén és/vagy pozitív nyomású légzéstámogatás bármely követelménye). A kórházi tartózkodás hosszát, a teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges időt, a gépi lélegeztetés teljes időtartamát és a pótlólagos oxigénigény mértékét a kórházi elbocsátáskor is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital, Cambridge University Hospitals
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Cambridge-i Egyetemi Kórház (CUH, Cambridge, Egyesült Királyság) és a St. Orsola-Malpighi Kórház (SOM, Bologna, Olaszország) Újszülött Intenzív Osztályán (NICU) született csecsemők 2007.01.01. és 2018.06.30. között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor <32 hetes terhesség
  • Sebészeti PDA-ligálás

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenességek
  • Veleszületett szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az ágy melletti lekötés
A St. Orsola-Malpighi Kórház (SOM) NICU-jába felvett csecsemők PDA-jukat az ágy mellett kötözték le, a műtét időpontja a sebészek és az aneszteziológusok időbeosztásától függ.
A PDA-ligálást az ágy mellett végeztük, ha helyi szívsebészeti csapat állt rendelkezésre, vagy ha ez a szolgáltatás nem volt elérhető, a csecsemőket telephelyen kívüli gyermekszívsebészeti szakrendelésre irányították, ahol PDA-ligálást végeztek.
Gyermekszívsebészeti szakorvosi központba utalták
A helyi szívsebészet elérhetetlensége miatt a Cambridge University Hospital (CUH) NICU-ba felvett csecsemőket speciális gyermekszívsebészeti központokba irányították, ahol PDA-ligálást végeztek. Ezekben az esetekben a műtét időzítése a beutaló központban elérhető ágytól és az újszülött transzfer csapatának elérhetőségétől függött.
A PDA-ligálást az ágy mellett végeztük, ha helyi szívsebészeti csapat állt rendelkezésre, vagy ha ez a szolgáltatás nem volt elérhető, a csecsemőket telephelyen kívüli gyermekszívsebészeti szakrendelésre irányították, ahol PDA-ligálást végeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PDA ligálási időzítés
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagos időtartam: 6 hónap)
Életnapok PDA-ligáláskor a SOM-csoportban a CUH-csoporthoz képest
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagos időtartam: 6 hónap)
Halálozás
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagos időtartam: 6 hónap)
Bármilyen csökkenés a halálozási arányban a SOM csoportban a CUH csoporthoz képest
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagos időtartam: 6 hónap)
Bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: 36 hetes fogantatás utáni életkor
Bármilyen csökkenés a bronchopulmonalis dysplasia arányában a SOM csoportban a CUH csoporthoz képest
36 hetes fogantatás utáni életkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraventricularis vérzés (IVH)
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagos időtartam: 6 hónap)
Bármilyen csökkenés az IVH incidenciájában a SOM csoportban a CUH csoporthoz képest
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagos időtartam: 6 hónap)
Periventricularis leukomalacia (PVL)
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagos időtartam: 6 hónap)
Bármilyen csökkenés a PVL incidenciájában a SOM csoportban a CUH csoporthoz képest
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagos időtartam: 6 hónap)
Nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagos időtartam: 6 hónap)
Bármilyen csökkenés a NEC előfordulásában a SOM csoportban a CUH csoporthoz képest
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagos időtartam: 6 hónap)
Koraszülöttkori retinopátia (ROP)
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagos időtartam: 6 hónap)
Bármilyen csökkenés a ROP előfordulásában a SOM csoportban a CUH csoporthoz képest
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagos időtartam: 6 hónap)
Oxigénszükséglet kiürítéskor
Időkeret: Kórházi elbocsátás (átlagéletkor: 6 hónapos életkor)
Bármilyen csökkenés az oxigénigény mértékében kisüléskor a SOM csoportban a CUH csoporthoz képest
Kórházi elbocsátás (átlagéletkor: 6 hónapos életkor)
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi elbocsátás (átlagéletkor: 6 hónapos életkor)
A kórházi kezelés időtartama a SOM csoportban a CUH csoporthoz képest
Kórházi elbocsátás (átlagéletkor: 6 hónapos életkor)
Ideje elérni a teljes enterális táplálást
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagos időtartam: 6 hónap)
A teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges idő a SOM csoportban a CUH csoporthoz képest
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagos időtartam: 6 hónap)
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagos időtartam: 6 hónap)
Gépi lélegeztetéssel töltött napok a SOM csoportban a CUH csoporthoz képest
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagos időtartam: 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel