Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a Centanafadin retard tabletta hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél

2021. szeptember 20. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Centanafadin retard tabletta hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél

Ez a tanulmány értékelte a centanafadin retard tabletták hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát ADHD-s felnőtteknél. A résztvevők vagy napi kétszeri adag centanafadin retard tablettát, vagy napi kétszer placebót kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrési és kimosási időszak: legfeljebb 28 nap Vizsgálati kezelési időszak: 49 nap Nyomon követési időszak: 7 nap vagy 10 nap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

590

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek meg kell felelniük a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve ötödik kiadásának (DSM-5) az ADHD kritériumainak (beleértve a túlnyomórészt figyelmetlen előadást, hiperaktív prezentációt vagy kombinált prezentációt), amint azt a Felnőtt ADHD Klinikai Diagnosztikai Skála (ACDS) 1.2-es verziója is megerősíti. Annak megerősítésére, hogy az ADHD az elsődleges diagnózis, a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével azonosítják és kizárják azokat a pszichiátriai állapotokat, amelyek kizárják a felvételt.
  • Azok a résztvevők, akik nem kaptak gyógyszeres kezelést az ADHD miatt, a felnőtt ADHD-vizsgáló Tünetértékelési Skála (AISRS) pontszámának ≥ 28-nak kell lennie a szűréskor és a kiinduláskor. Azok a résztvevők, akik a szűrés során ADHD miatt gyógyszeres kezelésben részesültek, legalább 22-es AISRS-pontszámmal kell rendelkezniük a szűréskor, és ≥ 28-as pontszámmal a kiinduláskor.
  • Minden résztvevőnek hajlandónak kell lennie minden tiltott pszichotróp gyógyszer abbahagyására, a beleegyezés aláírásától a 7 napos követési időszakig. Azoknak a résztvevőknek, akik nem térnek át a 405-201-00015 számú próba alá, hajlandónak kell lenniük minden tiltott pszichotróp gyógyszer abbahagyására, a beleegyezés aláírásától kezdődően az IMP utolsó adagját követő 10 napon belüli további telefonhívásig.
  • A résztvevők klinikai globális benyomás-betegség súlyossági skála (CGI-S) pontszáma ≥ 4 (≥ mérsékelt károsodás) kell legyen a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő DSM-5-ös más meghatározott vagy nem meghatározott figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral rendelkezik.
  • A résztvevőnek jelenleg komorbid pszichiátriai rendellenessége van, amely várhatóan ebben a vizsgálatban tiltott gyógyszerekkel történő kezelést igényel, vagy megzavarja a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket. Példák, de nem kizárólagosan, a pszichotikus rendellenesség, a bipoláris zavar, a generalizált szorongásos zavar, a kényszeres-kényszeres rendellenesség, a pánikbetegség, a jelenlegi súlyos depressziós epizód vagy a poszttraumás stressz zavar, amint azt a MINI megállapította.
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevők nem értek el jelentős terápiás hasznot a 2 különböző osztályba tartozó 2 vagy több ADHD-terápia (pl. amfetamin és metilfenidát), amelyeket elfogadható dózisban és felnőttkorban (18 éves kor felett) adtak. MEGJEGYZÉS: Ha a résztvevők nem értek el jelentős terápiás előnyöket a mellékhatások elviselésének képtelensége miatt, a jogosultságot eseti alapon meg lehet beszélni az orvosi monitorral.
  • Azokat a résztvevőket, akiknek pozitív alkoholtesztje van (alkoholszondán vagy véren keresztül), pozitív kábítószer-szűrést mutattak ki az alaplátogatás előtt kokainra, egyéb tiltott kábítószerekre (beleértve a marihuánát) vagy vényköteles vagy OTC ADHD-gyógyszereket, idő előtt megszüntetik. Ide tartoznak a vény nélkül szedett gyógyszerek, például opioidok vagy benzodiazepinek.
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevők nem tudják betartani a kezelési rendet vagy a protokollban vázolt egyéb követelményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri vak befutási időszak: Placebo
Placebóhoz illő tabletták BID (naponta kétszer) a -7. napon a kiindulási állapotig (-1. nap).
Egyéb: Placebo
BID, orális tabletta
Kísérleti: Kettős vak kezelési időszak: Centanafadin SR 200 mg
Az egyszeri vak befutási időszakot követően a felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRS) skála pontszámának <30%-os javulását elérő résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy a kettős vak kezelési periódus 1. és 42. napján naponta kétszer 200 mg centanafadin SR tablettát kapjanak. .
Drog: Centanafadine SR
200 mg, BID, orális tabletta
Más nevek:
  • EB-1020
Drog: Centanafadine SR
100 mg, BID, orális tabletta
Más nevek:
  • EB-1020
Kísérleti: Kettős vak kezelési időszak: Centanafadin SR 400 mg
Az egyszeri vak befutási időszakot követően a felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRS) skála pontszámának <30%-os javulását elérő résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy a kettős vak kezelési periódus 1. és 42. napján naponta kétszer 400 mg centanafadin SR tablettát kapjanak. .
Drog: Centanafadine SR
200 mg, BID, orális tabletta
Más nevek:
  • EB-1020
Drog: Centanafadine SR
100 mg, BID, orális tabletta
Más nevek:
  • EB-1020
Placebo Comparator: Kettős vak kezelési időszak: Placebo
Az egyszeri vak befutási időszakot követően a felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRS) skála pontszámának <30%-os javulását elérő résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy a kettős vak kezelési periódus 1. és 42. napján naponta kétszer kaptak centanafadin SR megfelelő placebo tablettát. .
Egyéb: Placebo
BID, orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) pontszámában a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
Az AISRS egy 18 tételből álló klinikus értékelési skála az egyéni ADHD-tünetek értékelésére 0-tól 3-ig (súlyos) terjedő skálán. A teljes összeg 0-tól (nincs ADHD-tünet) 54-ig (rendkívül súlyos ADHD-tünetek) terjed. Az elemzéshez vegyes hatású modell ismételt mérést (MMRM) használtunk.
Alapállapot és 42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-betegség súlyossági skála (CGI-S) pontszámában a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
A CGI-S egy megfigyelő által értékelt skála, amelyet a tünetek súlyosságának mérésére használnak 0 és 7 közötti összpontszámmal, ahol 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
Alapállapot és 42. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események jelentése
Időkeret: Akár 59 nap
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) gyakoriságát és súlyosságát értékelik a centanafadin SR tabletták biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása érdekében.
Akár 59 nap
ADHD Impact Module – Felnőtt (AIM-A)
Időkeret: Akár 42 nap
A skála 3 alskálából áll, maximális pontszám 100. Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez. Feltáró végpont; a kiindulási pontszám összehasonlítása más pontokkal a vizsgálat során.
Akár 42 nap
Felnőtt ADHD Self Report Skála (ASRS)
Időkeret: Akár 42 nap
18 kérdésből álló jelentés, az összpontszám 0 és 124 között mozog. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Feltáró végpont; a kiindulási pontszám összehasonlítása más pontokkal a vizsgálat során
Akár 42 nap
AISRS
Időkeret: Akár 42 nap
Változás az alapvonal összpontszámához képest minden tervezett látogatáshoz képest. Mindegyik alskála 9 tételből áll. A pontszámok 0 és 27 között változhatnak, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Az alapértékekhez képesti változást a rendszer minden tervezett látogatási pontszámhoz hasonlítja.
Akár 42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 405-201-00014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében. A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó, kisebb tanulmányokat kizárják az adatmegosztásból.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Otsuka megosztja az adatokat a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Centanafadine SR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel