Un ensayo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de las tabletas de liberación sostenida de centanafadina en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el TDAH (incluida la presentación predominantemente inatenta, la presentación hiperactiva o la presentación combinada) según lo confirmado por la Escala de diagnóstico clínico del TDAH para adultos (ACDS) Versión 1.2. Para confirmar que el TDAH es el diagnóstico principal, se utilizará la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para identificar y excluir otras afecciones psiquiátricas que impedirían la inscripción.
• Los participantes que no estaban recibiendo ningún tratamiento farmacológico para el TDAH deben tener una puntuación en la escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (AISRS) de ≥ 28 en la selección y al inicio. Los participantes que estaban recibiendo tratamiento farmacológico para el TDAH en la selección deben tener una puntuación mínima de AISRS de ≥ 22 en la selección y una puntuación de ≥ 28 al inicio.
• Todos los participantes deben estar dispuestos a suspender todos los medicamentos psicotrópicos prohibidos desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el período de seguimiento de 7 días. Los participantes que no pasen al Ensayo 405-201-00015 deben estar dispuestos a suspender todos los medicamentos psicotrópicos prohibidos desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta después de la llamada telefónica de seguimiento 10 días después de la última dosis de IMP.
• Los participantes deben tener una puntuación en la escala de impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S) de ≥ 4 (≥ deterioro moderado) al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene un diagnóstico DSM-5 de otro trastorno por déficit de atención/hiperactividad especificado o no especificado.
• El participante tiene un trastorno psiquiátrico comórbido actual que se podría esperar que requiera tratamiento con medicamentos prohibidos en este ensayo o que confunda las evaluaciones de eficacia o seguridad. Los ejemplos incluyen, entre otros, trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico, un episodio depresivo mayor actual o trastorno de estrés postraumático, según lo establece el MINI.
• En opinión del investigador, los participantes no obtuvieron un beneficio terapéutico significativo de 2 o más terapias para el TDAH de 2 clases diferentes (p. ej., anfetamina y metilfenidato) administradas con una dosis y una duración aceptables en la edad adulta (18 años o más). NOTA: Si los participantes no han obtenido un beneficio terapéutico significativo debido a la incapacidad de tolerar los efectos secundarios, la elegibilidad puede discutirse caso por caso con el monitor médico.
• Los participantes que tengan una prueba de alcohol positiva (a través de alcoholímetro o sangre), una prueba de detección de drogas positiva evaluada antes de la visita de referencia para cocaína, otras drogas ilícitas (incluida la marihuana) o medicamentos recetados o de venta libre para el TDAH serán terminados anticipadamente. Esto incluye medicamentos como los opioides o las benzodiazepinas que se toman sin receta.
• En opinión del investigador, los participantes no pueden cumplir con el régimen de tratamiento u otros requisitos descritos en el protocolo.