Een proef om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Centanafadine-tabletten met verlengde afgifte te evalueren bij volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) voor ADHD (inclusief overwegend onoplettende presentatie, hyperactieve presentatie of gecombineerde presentatie), zoals bevestigd door de Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) versie 1.2. Om te bevestigen dat ADHD de primaire diagnose is, zal het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) worden gebruikt om andere psychiatrische aandoeningen te identificeren en uit te sluiten die inschrijving zouden verhinderen.
• Deelnemers die geen farmacologische behandeling voor ADHD kregen, moeten een Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score van ≥ 28 hebben bij screening en baseline. Deelnemers die bij de screening een farmacologische behandeling voor ADHD kregen, moeten een minimale AISRS-score van ≥ 22 hebben bij de screening en een score van ≥ 28 bij baseline.
• Alle deelnemers moeten bereid zijn om alle verboden psychotrope medicatie stop te zetten vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met de follow-upperiode van 7 dagen. Deelnemers die niet overstappen naar Trial 405-201-00015 moeten bereid zijn om alle verboden psychotrope medicatie stop te zetten vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot na het vervolgtelefoontje 10 dagen na de laatste dosis IMP.
• Deelnemers moeten bij baseline een Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGI-S)-score van ≥ 4 (≥ matige beperking) hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een DSM-5-diagnose van een andere gespecificeerde of niet-gespecificeerde aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
• Deelnemer heeft momenteel een comorbide psychiatrische stoornis waarvan kan worden verwacht dat deze behandeling vereist met medicijnen die in dit onderzoek verboden zijn, of dat de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen in de war schopt. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, psychotische stoornis, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, een huidige depressieve episode of posttraumatische stressstoornis, zoals vastgesteld door de MINI.
• Volgens de onderzoeker hebben de deelnemers geen significant therapeutisch voordeel gehaald uit 2 of meer ADHD-therapieën van 2 verschillende klassen (bijv. amfetamine en methylfenidaat) gegeven met een aanvaardbare dosis en duur van de volwassenheid (18 jaar of ouder). OPMERKING: Als deelnemers geen significant therapeutisch voordeel hebben behaald vanwege het onvermogen om bijwerkingen te tolereren, kan de geschiktheid per geval worden besproken met de medische monitor.
• Deelnemers die een positieve alcoholtest hebben (via ademanalyse of bloed), een positieve drugsscreening die voorafgaand aan het basisbezoek is beoordeeld op cocaïne, andere illegale drugs (waaronder marihuana), of voorgeschreven of OTC ADHD-medicijnen, zullen vroegtijdig worden beëindigd. Dit geldt ook voor medicijnen zoals opioïden of benzodiazepines die zonder recept worden ingenomen.
• Naar de mening van de onderzoeker kunnen de deelnemers zich niet houden aan het behandelingsregime of andere vereisten die in het protocol worden beschreven.