Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Centanafadin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) für ADHS (einschließlich überwiegend unaufmerksamer Präsentation, hyperaktiver Präsentation oder kombinierter Präsentation) erfüllen, wie durch die Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) Version 1.2 bestätigt. Um zu bestätigen, dass ADHS die primäre Diagnose ist, wird das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) verwendet, um andere psychiatrische Erkrankungen zu identifizieren und auszuschließen, die eine Einschreibung ausschließen würden.
• Teilnehmer, die keine pharmakologische Behandlung gegen ADHS erhalten haben, müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen AISRS-Wert (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) von ≥ 28 aufweisen. Teilnehmer, die beim Screening eine pharmakologische Behandlung gegen ADHS erhielten, müssen beim Screening einen AISRS-Mindestwert von ≥ 22 und zu Studienbeginn einen Wert von ≥ 28 aufweisen.
• Alle Teilnehmer müssen bereit sein, alle verbotenen Psychopharmaka ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 7-tägigen Nachbeobachtungszeitraum abzusetzen. Teilnehmer, die nicht in die Studie 405-201-00015 übergehen, müssen bereit sein, alle verbotenen psychotropen Medikamente ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis nach dem Telefonanruf 10 Tage nach der letzten IMP-Dosis abzusetzen.
• Die Teilnehmer müssen zu Studienbeginn einen CGI-S-Score (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) von ≥ 4 (≥ moderate Beeinträchtigung) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine DSM-5-Diagnose einer anderen spezifizierten oder nicht spezifizierten Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung.
• Der Teilnehmer hat eine aktuelle komorbide psychiatrische Störung, von der entweder erwartet werden könnte, dass sie eine Behandlung mit in dieser Studie verbotenen Medikamenten erfordert oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälscht. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, psychotische Störung, bipolare Störung, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, Panikstörung, eine aktuelle schwere depressive Episode oder posttraumatische Belastungsstörung, wie vom MINI festgestellt.
• Nach Meinung des Prüfarztes haben die Teilnehmer keinen signifikanten therapeutischen Nutzen aus 2 oder mehr ADHS-Therapien aus 2 verschiedenen Klassen (z. B. Amphetamin und Methylphenidat) gezogen, die mit einer akzeptablen Dosis und Dauer des Erwachsenenalters (ab 18 Jahren) verabreicht wurden. HINWEIS: Wenn die Teilnehmer aufgrund einer Unfähigkeit, Nebenwirkungen zu tolerieren, keinen signifikanten therapeutischen Nutzen gezogen haben, kann die Eignung von Fall zu Fall mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
• Teilnehmer mit einem positiven Alkoholtest (über Alkoholtester oder Blut), einem positiven Drogenscreening, das vor dem Basisbesuch auf Kokain, andere illegale Drogen (einschließlich Marihuana) oder verschreibungspflichtige oder rezeptfreie ADHS-Medikamente bewertet wurde, werden vorzeitig beendet. Dazu gehören Medikamente wie Opioide oder Benzodiazepine, die ohne Rezept eingenommen werden.
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer nicht in der Lage, das Behandlungsschema oder andere im Protokoll beschriebene Anforderungen einzuhalten.