주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 성인에서 Centanafadine 서방정의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

• 참가자는 성인 ADHD 임상 진단 척도(ACDS) 버전 1.2에서 확인된 ADHD(주로 부주의한 증상, 과잉 행동 증상 또는 복합 증상 포함)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준을 충족해야 합니다. ADHD가 1차 진단임을 확인하기 위해 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 등록을 방해하는 다른 정신과적 상태를 식별하고 제외합니다.
• ADHD에 대한 약물 치료를 받지 않은 참여자는 스크리닝 및 베이스라인에서 성인 ADHD 조사자 증상 평가 척도(AISRS) 점수가 28 이상이어야 합니다. 스크리닝 시 ADHD에 대한 약물 치료를 받고 있던 참가자는 스크리닝 시 최소 AISRS 점수가 ≥ 22이고 베이스라인 점수가 ≥ 28이어야 합니다.
• 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 7일의 후속 조치 기간 동안 금지된 모든 향정신성 약물을 기꺼이 중단해야 합니다. 시험 405-201-00015로 롤오버하지 않는 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 IMP의 마지막 투여 후 10일 후 후속 전화 통화가 끝날 때까지 모든 금지된 향정신성 약물을 중단할 의사가 있어야 합니다.
• 참가자는 베이스라인에서 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) 점수가 ≥ 4(≥ 중등도 장애)여야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 기타 명시된 또는 명시되지 않은 주의력 결핍/과잉 행동 장애의 DSM-5 진단을 받았습니다.
• 참가자는 이 시험에서 금지된 약물 치료가 필요하거나 효능 또는 안전성 평가를 혼동할 것으로 예상될 수 있는 현재 동반이환 정신 장애가 있습니다. 예로는 정신병적 장애, 양극성 장애, 범불안 장애, 강박 장애, 공황 장애, 현재 주요 우울 삽화 또는 외상 후 스트레스 장애가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 조사자의 의견에 따르면, 참가자는 허용 가능한 용량 및 성인기(18세 이상) 기간과 함께 제공된 2가지 다른 클래스(예: 암페타민 및 메틸페니데이트)의 2가지 이상의 ADHD 요법으로부터 상당한 치료 이점을 얻지 못했습니다. 참고: 참가자가 부작용을 견딜 수 없어 상당한 치료 혜택을 얻지 못한 경우 의료 모니터와 사례별로 자격 여부를 논의할 수 있습니다.
• 코카인, 기타 불법 약물(마리화나 포함) 또는 처방약 또는 OTC ADHD 약물에 대한 기준선 방문 전에 평가된 긍정적인 알코올 검사(음주 측정기 또는 혈액을 통해), 긍정적인 약물 선별 검사를 받은 참가자는 조기 종료됩니다. 여기에는 처방 없이 복용하는 오피오이드 또는 벤조디아제핀과 같은 약물이 포함됩니다.
• 연구자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜에 설명된 치료 요법 또는 기타 요구 사항을 준수할 수 없습니다.