Et forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Centanafadine-tabletter med vedvarende frigivelse hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal opfylde kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for ADHD (herunder overvejende uopmærksom præsentation, hyperaktiv præsentation eller kombineret præsentation) som bekræftet af Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) version 1.2. For at bekræfte, at ADHD er den primære diagnose, vil Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) blive brugt til at identificere og udelukke andre psykiatriske tilstande, som ville udelukke tilmelding.
• Deltagere, der ikke modtog nogen farmakologisk behandling for ADHD, skal have en Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score på ≥ 28 ved screening og baseline. Deltagere, der modtog farmakologisk behandling for ADHD ved screening, skal have en minimum AISRS-score på ≥ 22 ved screening og en score på ≥ 28 ved baseline.
• Alle deltagere skal være villige til at afbryde al forbudt psykotrop medicin fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke gennem den 7-dages opfølgningsperiode. Deltagere, der ikke ruller over i forsøg 405-201-00015, skal være villige til at afbryde alle forbudte psykotrope lægemidler fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til efter den opfølgende telefonopringning 10 dage efter den sidste dosis IMP.
• Deltagerne skal have en CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) på ≥ 4 (≥ moderat svækkelse) ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har en DSM-5-diagnose af anden specificeret eller uspecificeret opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse.
• Deltageren har en aktuel komorbid psykiatrisk lidelse, som enten kan forventes at kræve behandling med medicin, der er forbudt i dette forsøg, eller at forveksle effekt- eller sikkerhedsvurderinger. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, en aktuel svær depressiv episode eller posttraumatisk stresslidelse, som fastsat af MINI.
• Efter investigatorens opfattelse har deltagerne ikke opnået signifikant terapeutisk fordel af 2 eller flere ADHD-terapier af 2 forskellige klasser (f.eks. amfetamin og methylphenidat) givet med en acceptabel dosis og varighed af voksenalderen (i alderen 18 år eller ældre). BEMÆRK: Hvis deltagerne ikke har opnået væsentlige terapeutiske fordele på grund af manglende evne til at tolerere bivirkninger, kan berettigelse diskuteres fra sag til sag med den medicinske monitor.
• Deltagere, der har en positiv alkoholtest (via alkometer eller blod), en positiv lægemiddelscreening vurderet forud for baseline-besøget for kokain, andre ulovlige stoffer (inklusive marihuana), eller receptpligtig eller OTC ADHD-medicin vil blive tidligt afsluttet. Dette omfatter medicin såsom opioider eller benzodiazepiner taget uden recept.
• Efter investigatorens mening er deltagerne ikke i stand til at overholde behandlingsregimet eller andre krav, der er beskrevet i protokollen.