Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tablet centanafadinu s postupným uvolňováním u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

20. září 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3, která hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost tablet centanafadinu s postupným uvolňováním u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Tato studie hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost tablet centanafadinu s prodlouženým uvolňováním u dospělých s ADHD. Účastníci buď dostávali dvakrát denně dávku tablet centanafadinu s prodlouženým uvolňováním, nebo dvakrát denně placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období screeningu a vymývání: až 28 dní Období vyšetřovací léčby: 49 dní Období sledování: 7 dní nebo 10 dní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

590

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) pro ADHD (včetně převážně nepozorné prezentace, hyperaktivní prezentace nebo kombinované prezentace), jak potvrzuje klinická diagnostická škála ADHD pro dospělé (ACDS) verze 1.2. Aby se potvrdilo, že ADHD je primární diagnózou, použije se Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) k identifikaci a vyloučení dalších psychiatrických stavů, které by vylučovaly zařazení.
  • Účastníci, kteří nedostávali žádnou farmakologickou léčbu ADHD, musí mít skóre Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) ≥ 28 při screeningu a na začátku. Účastníci, kteří při screeningu dostávali farmakologickou léčbu ADHD, musí mít minimální skóre AISRS ≥ 22 při screeningu a skóre ≥ 28 na začátku.
  • Všichni účastníci musí být ochotni vysadit všechny zakázané psychotropní léky počínaje okamžikem podepsání informovaného souhlasu až po 7denní období sledování. Účastníci, kteří nepřejdou do studie 405-201-00015, musí být ochotni vysadit všechny zakázané psychotropní léky počínaje okamžikem podepsání informovaného souhlasu až do následného telefonického hovoru 10 dnů po poslední dávce IMP.
  • Účastníci musí mít na začátku skóre klinické globální stupnice dojmu a závažnosti onemocnění (CGI-S) ≥ 4 (≥ středně těžké poškození).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má diagnózu DSM-5 jiné specifikované nebo nespecifikované poruchy pozornosti/hyperaktivity.
  • Účastník má současnou komorbidní psychiatrickou poruchu, u které by se dalo očekávat, že bude vyžadovat léčbu léky zakázanými v této studii, nebo že bude zkreslovat hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti. Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, psychotickou poruchu, bipolární poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, panickou poruchu, současnou velkou depresivní epizodu nebo posttraumatickou stresovou poruchu, jak bylo stanoveno MINI.
  • Podle názoru výzkumníka účastníci nezískali významný terapeutický přínos ze 2 nebo více terapií ADHD 2 různých tříd (např. amfetamin a methylfenidát) podávaných v přijatelné dávce a délce dospělosti (ve věku 18 let nebo starší). POZNÁMKA: Pokud účastníci nedosáhli významného terapeutického přínosu kvůli neschopnosti tolerovat vedlejší účinky, může být způsobilost projednána případ od případu s lékařským monitorem.
  • Účastníci, kteří budou mít pozitivní test na alkohol (pomocí dechového analyzátoru nebo krve), pozitivní test na drogy posouzený před základní návštěvou na kokain, jiné nelegální drogy (včetně marihuany) nebo léky na předpis nebo volně prodejné léky na ADHD, budou předčasně ukončeny. To zahrnuje léky, jako jsou opioidy nebo benzodiazepiny užívané bez lékařského předpisu.
  • Podle názoru zkoušejícího nejsou účastníci schopni dodržovat léčebný režim ani jiné požadavky uvedené v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single-blind Run-in Period: Placebo
Placebo odpovídající tablety BID (dvakrát denně) v den -7 až základní stav (den -1).
Jiný: Placebo
BID, perorální tableta
Experimentální: Dvojitě zaslepené léčebné období: Centanafadin SR 200 mg
Po jednoduše zaslepeném zaváděcím období byli účastníci s <30% zlepšením na stupnici ADHD Self Report Scale (ASRS) randomizováni k tomu, aby dostávali tablety centanafadinu 200 mg SR BID perorálně od 1. do 42. dne ve dvojitě zaslepeném léčebném období. .
Lék: Centanafadin SR
200 mg, BID, perorální tablety
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: Centanafadin SR
100 mg, BID, perorální tablety
Ostatní jména:
  • EB-1020
Experimentální: Dvojitě zaslepené léčebné období: Centanafadin SR 400 mg
Po jednoduše zaslepeném zaváděcím období byli účastníci s <30% zlepšením na stupnici ADHD Self Report Scale (ASRS) randomizováni k tomu, aby dostávali tablety centanafadinu 400 mg SR BID perorálně od 1. do 42. dne ve dvojitě zaslepeném léčebném období. .
Lék: Centanafadin SR
200 mg, BID, perorální tablety
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: Centanafadin SR
100 mg, BID, perorální tablety
Ostatní jména:
  • EB-1020
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepené léčebné období: Placebo
Po jednoduše zaslepeném zaváděcím období byli účastníci s <30% zlepšením na stupnici ADHD Self Report Scale (ASRS) randomizováni k tomu, aby dostávali tablety s centanafadinem SR s placebem dvakrát denně perorálně v den 1 až den 42 ve dvojitě zaslepeném léčebném období .
Jiný: Placebo
BID, perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnotící stupnice symptomů vyšetřovatele ADHD (AISRS) 42. den
Časové okno: Výchozí stav a den 42
AISRS je 18bodová klinická hodnotící stupnice pro hodnocení jednotlivých symptomů ADHD na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). Celkový součet se pohybuje od 0 (žádné příznaky ADHD) do 54 (extrémně závažné příznaky ADHD). Pro analýzu byl použit model se smíšeným efektem s opakovaným měřením (MMRM).
Výchozí stav a den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S) v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
CGI-S je škála hodnocená pozorovatelem používaná k měření závažnosti symptomů s celkovým rozsahem skóre 0 až 7, kde 1 = normální, vůbec ne nemocné; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav a den 42

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Až 59 dní
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) bude posouzena za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti tablet centanafadinu SR
Až 59 dní
ADHD Impact Module – Adult (AIM-A)
Časové okno: Až 42 dní
Škála složená ze 3 subškál s maximálním skóre 100. Nižší skóre znamená horší výsledek. Průzkumný koncový bod; srovnání výchozího skóre s jinými body v průběhu studie.
Až 42 dní
ADHD pro dospělé (ASRS)
Časové okno: Až 42 dní
Zpráva o 18 otázkách, celkové skóre se pohybuje od 0 do 124. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Průzkumný koncový bod; srovnání výchozího skóre s jinými body v průběhu studie
Až 42 dní
AISRS
Časové okno: Až 42 dní
Změna oproti základnímu celkovému skóre ve srovnání s každou plánovanou návštěvou. Každá subškála se skládá z 9 položek. Skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změny oproti základnímu skóre jsou porovnány s každým skóre plánované návštěvy.
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 405-201-00014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centanafadin SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit