Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Centanafadine Depot -tablettien tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kentafadiini-depottablettien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tässä tutkimuksessa arvioitiin kentafadiini-depottablettien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ADHD:sta kärsivillä aikuisilla. Osallistujat saivat joko kahdesti päivässä annoksen centanafadiinia depottabletteja tai kahdesti päivässä lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta- ja poistojakso: jopa 28 päivää Tutkimushoitojakso: 49 päivää Seurantajakso: 7 päivää tai 10 päivää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

590

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä ADHD:n diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM-5) kriteerit (mukaan lukien enimmäkseen tarkkaavainen esitys, hyperaktiivinen esitys tai yhdistetty esitys), jotka on vahvistettu Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) -asteikon versiossa 1.2. Sen varmistamiseksi, että ADHD on ensisijainen diagnoosi, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta käytetään tunnistamaan ja sulkemaan pois muita psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät ilmoittautumisen.
  • Osallistujien, jotka eivät saaneet ADHD:n farmakologista hoitoa, on oltava Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -pistemäärä ≥ 28 seulonnassa ja lähtötilanteessa. Osallistujien, jotka saivat ADHD:n farmakologista hoitoa seulonnan aikana, AISRS-pistemäärän on oltava vähintään ≥ 22 seulonnassa ja ≥ 28 lähtötilanteessa.
  • Kaikkien osallistujien on oltava valmiita lopettamaan kaikki kielletyt psykotrooppiset lääkkeet tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 7 päivän seurantajakson ajan. Osallistujien, jotka eivät siirry kokeeseen 405-201-00015, on oltava valmiita lopettamaan kaikki kielletyt psykotrooppiset lääkkeet tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen 10 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen soitetun puhelun jälkeen.
  • Osallistujien kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) -pistemäärän on oltava ≥ 4 (≥ kohtalainen vajaatoiminta) lähtötasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on DSM-5-diagnoosi muusta määritellystä tai määrittelemättömästä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä.
  • Osallistujalla on samanaikainen psykiatrinen sairaus, jonka voidaan odottaa vaativan hoitoa tässä tutkimuksessa kielletyillä lääkkeillä tai sekoittavan teho- tai turvallisuusarvioita. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, nykyinen vakava masennusjakso tai posttraumaattinen stressihäiriö, kuten MINI on vahvistanut.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujat eivät ole saaneet merkittävää terapeuttista hyötyä kahdesta tai useammasta ADHD-hoidosta, jotka kuuluvat kahteen eri luokkaan (esim. amfetamiini ja metyylifenidaatti), jotka on annettu hyväksyttävällä annoksella ja aikuisiän kestolla (18-vuotiaat tai vanhemmat). HUOMAA: Jos osallistujat eivät ole saaneet merkittävää terapeuttista hyötyä, koska he eivät siedä sivuvaikutuksia, kelpoisuudesta voidaan keskustella tapauskohtaisesti lääkärin kanssa.
  • Osallistujat, joilla on positiivinen alkoholitesti (alkomittarilla tai verellä), positiivinen huumeseulonta ennen lähtökäyntiä kokaiinin, muiden laittomien huumeiden (mukaan lukien marihuanan) tai resepti- tai OTC ADHD-lääkkeiden varalta, lopetetaan ennenaikaisesti. Tämä sisältää lääkkeet, kuten opioidit tai bentsodiatsepiinit, joita otetaan ilman reseptiä.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujat eivät pysty noudattamaan hoito-ohjelmaa tai muita protokollassa esitettyjä vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksisokkoajojakso: Placebo
Plaseboa vastaavat tabletit BID (kahdesti päivässä) päivästä -7 lähtötasoon (päivä -1).
Muut: Plasebo
BID, suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso: Centanafadine SR 200 mg
Yksisokkoutetun sisäänajojakson jälkeen osallistujat, joiden aikuisten ADHD Self Report Scale (ASRS) -asteikon pistemäärä oli parantunut < 30 %, satunnaistettiin saamaan kentafadiinia 200 mg SR-tabletteja kahdesti päivässä suun kautta kaksoissokkohoitojakson päivinä 1–42. .
Lääke: Centanafadine SR
200 mg, BID, oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: Centanafadine SR
100 mg, BID, oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso: Centanafadine SR 400 mg
Yksisokkoutetun sisäänajojakson jälkeen osallistujat, joiden aikuisten ADHD Self Report Scale (ASRS) -asteikon pistemäärä oli parantunut < 30 %, satunnaistettiin saamaan kentafadiinia 400 mg SR-tabletteja kahdesti päivässä suun kautta kaksoissokkohoitojakson päivinä 1–42. .
Lääke: Centanafadine SR
200 mg, BID, oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: Centanafadine SR
100 mg, BID, oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020
Placebo Comparator: Kaksoissokkohoitojakso: lumelääke
Yksisokkoutetun sisäänajojakson jälkeen osallistujat, joiden aikuisten ADHD Self Report Scale (ASRS) -asteikon pistemäärä oli parantunut < 30 %, satunnaistettiin saamaan kentafadiinia SR vastaavia lumetabletteja BID suun kautta 1. - 42. päivänä kaksoissokkohoitojaksolla. .
Muut: Plasebo
BID, suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -pistemäärän muutos lähtötasosta päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
AISRS on 18 pisteen kliinikon luokitusasteikko, jolla voidaan arvioida yksittäisiä ADHD-oireita asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vaikea). Kokonaissumma vaihtelee 0:sta (ei ADHD-oireita) 54:ään (erittäin vaikeat ADHD-oireet). Analyysissä käytettiin sekavaikutteisen mallin toistuvaa mittaa (MMRM).
Lähtötilanne ja päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) -pisteissä 42. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
CGI-S on tarkkailijan arvioima asteikko, jota käytetään mittaamaan oireiden vakavuutta kokonaispistemäärällä 0–7, jossa 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne ja päivä 42

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: Jopa 59 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan centanafadine SR -tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
Jopa 59 päivää
ADHD Impact Module – aikuisille (AIM-A)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Asteikko koostuu 3 ala-asteikosta, joiden maksimipistemäärä on 100. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Tutkiva päätepiste; peruspisteiden vertailu muihin pisteisiin koko tutkimuksen ajan.
Jopa 42 päivää
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
18 kysymyksen raportti, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-124. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Tutkiva päätepiste; peruspisteiden vertailu muihin pisteisiin koko tutkimuksen ajan
Jopa 42 päivää
AISRS
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Muutos lähtötason kokonaispisteistä jokaiseen suunniteltuun käyntiin verrattuna. Jokainen alaasteikko koostuu 9 kohdasta. Pisteet voivat vaihdella 0–27, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta. Peruspisteiden muutosta verrataan jokaiseen suunniteltuun käyntipisteeseen.
Jopa 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 405-201-00014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Centanafadine SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa