Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tabletek o przedłużonym uwalnianiu centanafadyny u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

20 września 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, kontrolowana placebo próba w grupach równoległych oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tabletek o przedłużonym uwalnianiu centanafadyny u dorosłych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową

W tym badaniu oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tabletek o przedłużonym uwalnianiu centanafadyny u dorosłych z ADHD. Uczestnicy otrzymywali dwa razy dziennie dawkę centanafadyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu lub dwa razy dziennie placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania przesiewowego i wypłukiwania: do 28 dni Okres leczenia badawczego: 49 dni Okres obserwacji: 7 dni lub 10 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

590

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria ADHD zawarte w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), w tym prezentację z przewagą nieuwagi, prezentację nadpobudliwą lub prezentację mieszaną, co potwierdzono w Klinicznej skali diagnostycznej ADHD dorosłych (ACDS) w wersji 1.2. Aby potwierdzić, że ADHD jest podstawową diagnozą, zostanie wykorzystany Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) w celu zidentyfikowania i wykluczenia innych stanów psychicznych, które wykluczają rejestrację.
  • Uczestnicy, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia farmakologicznego z powodu ADHD, muszą mieć wynik ≥ 28 w skali oceny objawów ADHD badacza (AISRS) podczas badania przesiewowego i na początku badania. Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie farmakologiczne z powodu ADHD podczas badania przesiewowego, muszą mieć minimalny wynik AISRS ≥ 22 podczas badania przesiewowego i wynik ≥ 28 na początku badania.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być gotowi do odstawienia wszystkich zabronionych leków psychotropowych począwszy od momentu podpisania świadomej zgody przez 7-dniowy okres obserwacji. Uczestnicy, którzy nie przejdą do Badania 405-201-00015, muszą być gotowi do odstawienia wszystkich zabronionych leków psychotropowych, począwszy od momentu podpisania świadomej zgody, aż po telefon kontrolny 10 dni po ostatniej dawce IMP.
  • Na początku badania uczestnicy muszą mieć wynik ≥ 4 (≥ umiarkowane upośledzenie) w skali klinicznej globalnej oceny ciężkości choroby (CGI-S).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma diagnozę DSM-5 innego określonego lub nieokreślonego zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej.
  • Uczestnik ma obecnie współistniejące zaburzenie psychiczne, co do którego można oczekiwać, że będzie wymagać leczenia lekami zabronionymi w tym badaniu lub zaburzy ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa. Przykłady obejmują między innymi zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie paniczne, obecny epizod dużej depresji lub zespół stresu pourazowego, zgodnie z ustaleniami MINI.
  • W opinii badacza uczestnicy nie uzyskali znaczącej korzyści terapeutycznej z 2 lub więcej terapii ADHD z 2 różnych klas (np. amfetamina i metylofenidat) podawanych w akceptowalnej dawce i przez okres dorosłości (18 lat lub więcej). UWAGA: Jeśli uczestnicy nie odnieśli znaczącej korzyści terapeutycznej z powodu nietolerancji skutków ubocznych, kwalifikację można omówić indywidualnie dla każdego przypadku z monitorem medycznym.
  • Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (za pomocą alkomatu lub krwi), pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność kokainy, innych nielegalnych narkotyków (w tym marihuany) lub leków na receptę lub bez recepty, zostaną przedterminowo zakończeni. Obejmuje to leki takie jak opioidy lub benzodiazepiny przyjmowane bez recepty.
  • W opinii badacza uczestnicy nie są w stanie przestrzegać schematu leczenia lub innych wymagań określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres docierania z pojedynczą ślepą próbą: Placebo
Tabletki odpowiadające placebo BID (dwa razy dziennie) od dnia -7 do linii podstawowej (dzień -1).
Inny: Placebo
BID, tabletka doustna
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Centanafadyna SR 200 mg
Po okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicy z <30% poprawą w skali ADHD Self Report Scale (ASRS) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej centanafadynę 200 mg tabletki SR doustnie dwa razy na dobę w dniach od 1 do 42 w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą .
Lek: Centanafadyna SR
200 mg, BID, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: Centanafadyna SR
100 mg, BID, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Centanafadyna SR 400 mg
Po okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą uczestnicy z <30% poprawą w skali ASRS (Adult Self Report Scale) zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących centanafadynę 400 mg tabletki SR doustnie dwa razy na dobę w dniach od 1. do 42. w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby .
Lek: Centanafadyna SR
200 mg, BID, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: Centanafadyna SR
100 mg, BID, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Komparator placebo: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Placebo
Po okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicy z <30% poprawą w skali ADHD Self Report Scale (ASRS) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej centanafadynę SR odpowiadającą placebo, tabletki BID doustnie w dniach od 1. do 42. w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby .
Inny: Placebo
BID, tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny objawów ADHD badacza (AISRS) w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
AISRS to 18-punktowa skala oceny klinicysty do oceny poszczególnych objawów ADHD w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Całkowita suma waha się od 0 (brak objawów ADHD) do 54 (bardzo nasilone objawy ADHD). Do analizy wykorzystano powtarzalny pomiar modelu efektu mieszanego (MMRM).
Wartość bazowa i dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego i ciężkości choroby (CGI-S) w dniu 42.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
CGI-S jest ocenianą przez obserwatorów skalą używaną do pomiaru nasilenia objawów z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 7, gdzie 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Wartość bazowa i dzień 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 59 dni
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zostaną ocenione w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji tabletek centanafadyny SR
Do 59 dni
Moduł wpływu ADHD — dla dorosłych (AIM-A)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Skala składająca się z 3 podskal z maksymalnym wynikiem 100. Niższy wynik oznacza gorszy wynik. Eksploracyjny punkt końcowy; porównanie wyniku wyjściowego z innymi punktami w trakcie badania.
Do 42 dni
Skala samoopisowa dorosłych ADHD (ASRS)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Raport składający się z 18 pytań, całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 124. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Eksploracyjny punkt końcowy; porównanie wyniku wyjściowego z innymi punktami w trakcie badania
Do 42 dni
AISRS
Ramy czasowe: Do 42 dni
Zmiana w stosunku do całkowitego wyniku wyjściowego w porównaniu z każdą zaplanowaną wizytą. Każda podskala składa się z 9 itemów. Wyniki mogą wahać się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zmiany w stosunku do wyników linii bazowej są porównywane z wynikami każdej zaplanowanej wizyty.
Do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 405-201-00014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centanafadyna SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj