Et forsøk for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Centanafadine-tabletter med forsinket frigjøring hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må oppfylle kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) for ADHD (inkludert overveiende uoppmerksom presentasjon, hyperaktiv presentasjon eller kombinert presentasjon) som bekreftet av Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) versjon 1.2. For å bekrefte at ADHD er hoveddiagnosen, vil Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) brukes til å identifisere og ekskludere andre psykiatriske tilstander som vil utelukke påmelding.
• Deltakere som ikke fikk noen farmakologisk behandling for ADHD, må ha en Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score på ≥ 28 ved screening og baseline. Deltakere som fikk farmakologisk behandling for ADHD ved screening, må ha en minimum AISRS-score på ≥ 22 ved screening, og en skåre på ≥ 28 ved baseline.
• Alle deltakere må være villige til å seponere alle forbudte psykotrope medisiner fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket og gjennom den 7-dagers oppfølgingsperioden. Deltakere som ikke går over til prøvenummer 405-201-00015, må være villige til å seponere alle forbudte psykotrope medisiner fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket til etter oppfølgingstelefonsamtalen 10 dager etter siste dose av IMP.
• Deltakerne må ha en CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) på ≥ 4 (≥ moderat svekkelse) ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har en DSM-5-diagnose av annen spesifisert eller uspesifisert oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse.
• Deltakeren har en nåværende komorbid psykiatrisk lidelse som enten kan forventes å kreve behandling med medisiner som er forbudt i denne studien, eller forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, panikklidelse, en aktuell alvorlig depressiv episode eller posttraumatisk stresslidelse, som etablert av MINI.
• Etter etterforskerens oppfatning har ikke deltakerne oppnådd signifikant terapeutisk fordel av 2 eller flere ADHD-terapier av 2 forskjellige klasser (f.eks. amfetamin og metylfenidat) gitt med en akseptabel dose og varighet av voksen alder (18 år eller eldre). MERK: Hvis deltakerne ikke har oppnådd betydelig terapeutisk fordel på grunn av manglende evne til å tolerere bivirkninger, kan kvalifikasjonen diskuteres fra sak til sak med den medisinske monitoren.
• Deltakere som har en positiv alkoholtest (via alkometer eller blod), en positiv medikamentundersøkelse vurdert før baseline-besøket for kokain, andre ulovlige stoffer (inkludert marihuana), eller reseptbelagte eller OTC ADHD-medisiner, vil bli avsluttet tidlig. Dette inkluderer medisiner som opioider eller benzodiazepiner tatt uten resept.
• Etter etterforskerens oppfatning er ikke deltakerne i stand til å overholde behandlingsregimet eller andre krav som er skissert i protokollen.